Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící hladiny léčiva, účinky léčiva a bezpečnost BMS-986322 u zdravých účastníků

26. května 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, jednorázová a vícenásobně stoupající studie bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BMS-986322 u zdravých účastníků, včetně otevřeného hodnocení účinků potravy a pH na relativní biologickou dostupnost BMS-986322

Studie hodnotící hladiny léčiva a účinky léčiva různých dávek BMS-986322 u zdravých účastníků ve srovnání s placebem. Studie také hodnotí, jak BMS-986322 ovlivňuje tělo jídlem a jeho úrovní kyselosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nábor dočasně pozastaven kvůli COVID-19.

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která bude zkoumat bezpečnost, snášenlivost a PK jednotlivých a opakovaných perorálních dávek BMS-986322 u zdravých subjektů. Studie se skládá ze tří částí: Část A - hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky (PK) jedné vzestupné dávky (SAD); Část B - vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamického (PD) vícenásobné vzestupné dávky (MAD); a Část C - vliv potravin a pH na PK a bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

171

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • ICON (LPRA) - Lenexa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý účastník, jak je určeno bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, EKG a klinických laboratorních stanoveních
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 kg/m^2 až 32,0 kg/m^2 včetně a tělesná hmotnost ≥ 50 kg při screeningu
  • Ženy a muži musí souhlasit s dodržováním metod antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění
  • Nedávná infekce v anamnéze
  • Historie alergie na BMS-986322 nebo jiné sloučeniny

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: BMS-986322
Lék: BMS-986322
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Jiný: BMS-986322 Placebo
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část B: BMS-986322 Placebo
Lék: BMS-986322
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Jiný: BMS-986322 Placebo
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část C: BMS-986322 s famotidinem
Lék: BMS-986322
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Lék: famotidin
Specifikovaná dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt smrti
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků vedoucích k přerušení léčby
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Vitální známky tělesné teploty
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Vitální známky krevního tlaku
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Vitální známky dechové frekvence
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Počet účastníků s abnormálními fyzickými vyšetřeními
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Počet klinicky významných změn na elektrokardiogramech (EKG)
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Počet klinicky významných změn v laboratorním hodnocení krevního séra
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Počet klinicky významných změn v laboratorním hodnocení moči
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Počet klinicky významných změn v laboratorním hodnocení krve
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Maximální koncentrace (Cmax) BMS-986322 v části C
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Doba maximální koncentrace (Tmax) BMS-986322 v části C
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Konstanta rychlosti eliminace terminálu (Lambda_z) BMS-986322 v části C
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Terminální eliminační poločas (T-Half) BMS-986322 v části C
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas extrapolovaná do nekonečna [AUC(INF)] BMS-986322 v části C
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-T)] BMS-986322 v části C
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Zjevné ústní povolení (CL/F) BMS-986322 v části C
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Zdánlivý objem distribuce v koncové fázi (Vz/F) BMS-986322 v části C
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM032-007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na BMS-986322

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit