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Um estudo avaliando os níveis de drogas, efeitos de drogas e segurança de BMS-986322 em participantes saudáveis

26 de maio de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de dose única e múltipla ascendente da segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de BMS-986322 em participantes saudáveis, incluindo uma avaliação aberta de alimentos e efeitos de pH na biodisponibilidade relativa de BMS-986322

Um estudo avaliando os níveis de drogas e efeitos de drogas de doses variáveis ​​de BMS-986322 em participantes saudáveis ​​em comparação com um placebo. O estudo também avalia como o BMS-986322 afeta o corpo com alimentos e seus níveis de acidez.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Recrutamento temporariamente suspenso devido ao COVID-19.

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que investigará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses orais únicas e múltiplas de BMS-986322 em indivíduos saudáveis. O ensaio consiste em três partes: Parte A - avaliação de segurança e farmacocinética (PK) de dose única ascendente; Parte B - uma avaliação de segurança de dose ascendente múltipla (MAD), PK e farmacodinâmica (PD); e Parte C - efeito dos alimentos e pH na farmacocinética e segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

171

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • ICON (LPRA) - Lenexa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participante saudável, conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal no histórico médico, exame físico, ECGs e determinações laboratoriais clínicas
  • Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 kg/m^2 a 32,0 kg/m^2, inclusive, e peso corporal ≥ 50 kg, na triagem
  • Mulheres e homens devem concordar em seguir os métodos contraceptivos.

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa
  • História de infecção recente
  • História de alergia a BMS-986322 ou outros compostos

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A: BMS-986322
Medicamento: BMS-986322
Dose especificada em dias especificados
Outro: BMS-986322 Placebo
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Parte B: BMS-986322 Placebo
Medicamento: BMS-986322
Dose especificada em dias especificados
Outro: BMS-986322 Placebo
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Parte C: BMS-986322 com famotidina
Medicamento: BMS-986322
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: famotidina
Dose especificada em dias especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de Morte
Prazo: até 12 meses
até 12 meses
Incidência de efeitos adversos (EAs)
Prazo: até 12 meses
até 12 meses
Incidência de eventos adversos que levaram à descontinuação
Prazo: até 12 meses
até 12 meses
Incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: até 12 meses
até 12 meses
Sinais vitais de temperatura corporal
Prazo: até 12 meses
até 12 meses
Sinais vitais de pressão arterial
Prazo: até 12 meses
até 12 meses
Sinais vitais da frequência respiratória
Prazo: até 12 meses
até 12 meses
Número de participantes com exames físicos anormais
Prazo: até 12 meses
até 12 meses
Número de alterações clinicamente significativas em eletrocardiogramas (ECGs)
Prazo: até 12 meses
até 12 meses
Número de alterações clinicamente significativas na avaliação laboratorial do soro sanguíneo
Prazo: até 12 meses
até 12 meses
Número de alterações clinicamente significativas na avaliação laboratorial da urina
Prazo: até 12 meses
até 12 meses
Número de alterações clinicamente significativas na avaliação laboratorial do sangue
Prazo: até 12 meses
até 12 meses
Concentração máxima (Cmax) de BMS-986322 na Parte C
Prazo: até 12 meses
até 12 meses
Tempo de concentração máxima (Tmax) de BMS-986322 na Parte C
Prazo: até 12 meses
até 12 meses
Constante de taxa de eliminação terminal (Lambda_z) de BMS-986322 na Parte C
Prazo: até 12 meses
até 12 meses
Meia-vida de eliminação terminal (T-Half) de BMS-986322 na Parte C
Prazo: até 12 meses
até 12 meses
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo extrapolada ao infinito [AUC(INF)] de BMS-986322 na Parte C
Prazo: até 12 meses
até 12 meses
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até a última concentração quantificável [AUC(0-T)] de BMS-986322 na Parte C
Prazo: até 12 meses
até 12 meses
Depuração oral aparente (CL/F) de BMS-986322 na Parte C
Prazo: até 12 meses
até 12 meses
Volume aparente de distribuição na fase terminal (Vz/F) de BMS-986322 na Parte C
Prazo: até 12 meses
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

13 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

13 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IM032-007

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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