Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BMS-986322 kábítószer-szintjét, hatásait és biztonságosságát egészséges résztvevők körében értékelő tanulmány

2022. május 26. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat a BMS-986322 biztonságosságáról, farmakokinetikájáról és farmakodinámiájáról egészséges résztvevők körében, beleértve a BMS-986322 relatív biohasznosulására gyakorolt ​​élelmiszer- és pH-hatások nyílt értékelését is.

Egy tanulmány, amely a BMS-986322 változó dózisainak gyógyszerszintjét és gyógyszerhatásait vizsgálta egészséges résztvevők körében a placebóval összehasonlítva. A tanulmány azt is felméri, hogy a BMS-986322 hogyan hat a szervezetre a táplálékkal és annak savassági szintjével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A toborzás ideiglenesen felfüggesztve a COVID-19 miatt.

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a BMS-986322 egyszeri és többszöri orális adagjának biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikai értékét vizsgálja egészséges alanyokon. A vizsgálat három részből áll: A rész – egyszeri növekvő dózisú (SAD) biztonsági és farmakokinetikai (PK) értékelés; B rész – többszörös növekvő dózisú (MAD) biztonsági, PK és farmakodinámiás (PD) értékelés; és C rész – az élelmiszerek és a pH hatása a PK-ra és a biztonságra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

171

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
        • ICON (LPRA) - Lenexa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges résztvevő, amelyet a kórtörténetben, a fizikális vizsgálatban, az EKG-ben és a klinikai laboratóriumi meghatározásokban nincs klinikailag jelentős eltérés a normálistól
  • Testtömeg-index (BMI) 18,0 kg/m^2 és 32,0 kg/m^2 között, és testtömeg ≥ 50 kg a szűréskor
  • A nőknek és a férfiaknak meg kell állapodniuk a fogamzásgátlási módszerek követésében.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen jelentős akut vagy krónikus betegség
  • A közelmúltban előforduló fertőzések története
  • BMS-986322-vel vagy más vegyületekkel szembeni allergia anamnézisében

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész: BMS-986322
Drog: BMS-986322
Meghatározott adag meghatározott napokon
Egyéb: BMS-986322 Placebo
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: B rész: BMS-986322 Placebo
Drog: BMS-986322
Meghatározott adag meghatározott napokon
Egyéb: BMS-986322 Placebo
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: C rész: BMS-986322 famotidinnel
Drog: BMS-986322
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: famotidin
Meghatározott adag meghatározott napokon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A halálozás előfordulása
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
A káros hatások előfordulása (AE)
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
A kezelés leállításához vezető nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
Súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
A testhőmérséklet létfontosságú jelei
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
A vérnyomás létfontosságú jelei
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
A légzésszám létfontosságú jelei
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
A rendellenes fizikális vizsgálatot végző résztvevők száma
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
Klinikailag jelentős változások száma az elektrokardiogramban (EKG)
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
Klinikailag jelentős változások száma a vérszérum laboratóriumi értékelésében
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
Klinikailag jelentős változások száma a vizelet laboratóriumi értékelésében
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
Klinikailag jelentős változások száma a vér laboratóriumi értékelésében
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
A BMS-986322 maximális koncentrációja (Cmax) a C részben
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
A BMS-986322 maximális koncentrációjának ideje (Tmax) a C részben
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
A BMS-986322 terminál eliminációs sebességi állandója (Lambda_z) a C részben
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
A BMS-986322 terminális eliminációs felezési ideje (T-Half) a C részben
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
A C részben található BMS-986322 plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a végtelenségig extrapolálva [AUC(INF)]
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
A BMS-986322 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a 0. időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig [AUC(0-T)] a C részben
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
A BMS-986322 látszólagos szájürege (CL/F) a C részben
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
Az eloszlás látszólagos térfogata a BMS-986322 terminális fázisában (Vz/F) a C részben
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IM032-007

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges résztvevők

Klinikai vizsgálatok a BMS-986322

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel