Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der vurderer lægemiddelniveauer, lægemiddeleffekter og sikkerhed ved BMS-986322 hos raske deltagere

26. maj 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret, randomiseret, enkelt og multiple stigende dosisundersøgelse af sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af BMS-986322 hos raske deltagere, herunder en åben-label vurdering af fødevarer og pH-effekter på relativ biotilgængelighed af BMS-986322

En undersøgelse, der vurderer lægemiddelniveauer og lægemiddeleffekter af variable doser af BMS-986322 hos raske deltagere sammenlignet med en placebo. Undersøgelsen vurderer også, hvordan BMS-986322 påvirker kroppen med mad og dens surhedsgrad.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rekruttering midlertidigt i bero på grund af COVID-19.

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, som vil undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelte og multiple orale doser af BMS-986322 hos raske forsøgspersoner. Forsøget består af tre dele: Del A - en enkelt stigende dosis (SAD) sikkerheds- og farmakokinetisk (PK) evaluering; Del B - en multipel stigende dosis (MAD) sikkerhed, PK og farmakodynamisk (PD) evaluering; og del C - effekt af fødevarer og pH på PK og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

171

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • ICON (LPRA) - Lenexa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rask deltager, som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra normal i sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG'er og kliniske laboratoriebestemmelser
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 kg/m^2 til 32,0 kg/m^2 inklusive, og kropsvægt ≥ 50 kg, ved screening
  • Kvinder og mænd skal acceptere at følge præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom
  • Historie om nylig infektion
  • Anamnese med allergi over for BMS-986322 eller andre forbindelser

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: BMS-986322
Medicin: BMS-986322
Specificeret dosis på specificerede dage
Andet: BMS-986322 Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del B: BMS-986322 Placebo
Medicin: BMS-986322
Specificeret dosis på specificerede dage
Andet: BMS-986322 Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del C: BMS-986322 med famotidin
Medicin: BMS-986322
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: famotidin
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af død
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Forekomst af uønskede hændelser, der fører til seponering
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Vitale tegn på kropstemperatur
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Vitale tegn på blodtryk
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Vitale tegn på respirationsfrekvens
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Antal klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Antal klinisk signifikante ændringer i laboratorievurdering af blodserum
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Antal klinisk signifikante ændringer i laboratorievurdering af urin
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Antal klinisk signifikante ændringer i laboratorievurdering af blod
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Maksimal koncentration (Cmax) af BMS-986322 i del C
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Tidspunkt for maksimal koncentration (Tmax) af BMS-986322 i del C
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Terminalelimineringshastighedskonstant (Lambda_z) for BMS-986322 i del C
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Terminal eliminationshalveringstid (T-Halv) af BMS-986322 i del C
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven ekstrapoleret til uendeligt [AUC(INF)] af BMS-986322 i del C
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til den sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-T)] af BMS-986322 i del C
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) af BMS-986322 i del C
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Tilsyneladende volumen af ​​distribution ved terminal fase (Vz/F) af BMS-986322 i del C
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2019

Først opslået (Faktiske)

25. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM032-007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BMS-986322

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner