En studie som utvärderar läkemedelsnivåer, läkemedelseffekter och säkerhet för BMS-986322 hos friska deltagare
26 maj 2022 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, enstaka och multipla stigande dosstudie av säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik för BMS-986322 hos friska deltagare, inklusive en öppen bedömning av mat och pH-effekter på relativ biotillgänglighet av BMS-986322
En studie som utvärderar läkemedelsnivåer och läkemedelseffekter av varierande doser av BMS-986322 hos friska deltagare jämfört med placebo.
Studien bedömer också hur BMS-986322 påverkar kroppen med mat och dess surhetsnivåer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rekryteringen är tillfälligt pausad på grund av covid-19.
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som kommer att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka och multipla orala doser av BMS-986322 hos friska försökspersoner. Försöket består av tre delar: Del A - en enstaka stigande dos (SAD) säkerhet och farmakokinetisk (PK) utvärdering; Del B - en multipel stigande dos (MAD) säkerhet, PK och farmakodynamisk (PD) utvärdering; och del C - effekt av livsmedel och pH på PK och säkerhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
171
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
- ICON (LPRA) - Lenexa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk deltagare, som fastställts av ingen kliniskt signifikant avvikelse från det normala i medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG och kliniska laboratoriebestämningar
- Body mass index (BMI) på 18,0 kg/m^2 till 32,0 kg/m^2, inklusive, och kroppsvikt ≥ 50 kg, vid screening
- Kvinnor och män måste komma överens om att följa preventivmetoder.
Exklusions kriterier:
- Varje betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom
- Historik om nyligen infektion
- Historik med allergi mot BMS-986322 eller andra föreningar
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A: BMS-986322
|
Specificerad dos på specificerade dagar
Specificerad dos på specificerade dagar
|
|
Experimentell: Del B: BMS-986322 Placebo
|
Specificerad dos på specificerade dagar
Specificerad dos på specificerade dagar
|
|
Experimentell: Del C: BMS-986322 med famotidin
|
Specificerad dos på specificerade dagar
Specificerad dos på specificerade dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödsfall
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
|
Förekomst av biverkningar som leder till utsättning
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
|
Vital tecken på kroppstemperatur
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
|
Vital tecken på blodtryck
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
|
Vitala tecken på andningsfrekvens
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
|
Antal deltagare med onormala fysiska undersökningar
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
|
Antal kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
|
Antal kliniskt signifikanta förändringar i laboratoriebedömning av blodserum
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
|
Antal kliniskt signifikanta förändringar i laboratoriebedömning av urin
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
|
Antal kliniskt signifikanta förändringar i laboratoriebedömning av blod
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
|
Maximal koncentration (Cmax) av BMS-986322 i del C
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
|
Tid för maximal koncentration (Tmax) av BMS-986322 i del C
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
|
Terminalelimineringshastighetskonstant (Lambda_z) för BMS-986322 i del C
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
|
Terminal halveringstid (T-halveringstid) för BMS-986322 i del C
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan extrapolerad till oändlighet [AUC(INF)] för BMS-986322 i del C
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid 0 till den sista kvantifierbara koncentrationen [AUC(0-T)] av BMS-986322 i del C
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
|
Uppenbar oral clearance (CL/F) av BMS-986322 i del C
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
|
Skenbar distributionsvolym vid terminalfas (Vz/F) av BMS-986322 i del C
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
13 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
13 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2019
Första postat (Faktisk)
25 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IM032-007
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .