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Uno studio che valuta i livelli di droga, gli effetti della droga e la sicurezza di BMS-986322 in partecipanti sani

26 maggio 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a dose crescente singola e multipla sulla sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica di BMS-986322 in partecipanti sani, inclusa una valutazione in aperto degli effetti del cibo e del pH sulla biodisponibilità relativa di BMS-986322

Uno studio che valuta i livelli del farmaco e gli effetti del farmaco di dosi variabili di BMS-986322 in partecipanti sani rispetto a un placebo. Lo studio valuta anche come BMS-986322 influisce sul corpo con il cibo e i suoi livelli di acidità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Assunzioni momentaneamente sospese a causa dell'emergenza COVID-19.

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che esaminerà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi orali singole e multiple di BMS-986322 in soggetti sani. Lo studio si compone di tre parti: Parte A - una singola dose crescente (SAD) di sicurezza e valutazione farmacocinetica (PK); Parte B -una valutazione della sicurezza, della PK e della farmacodinamica (PD) della dose multipla ascendente (MAD); e Parte C - effetto del cibo e del pH su farmacocinetica e sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

171

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • ICON (LPRA) - Lenexa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante sano, come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nell'anamnesi, nell'esame obiettivo, negli ECG e nelle determinazioni cliniche di laboratorio
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 kg/m^2 a 32,0 kg/m^2, inclusi, e peso corporeo ≥ 50 kg, allo screening
  • Donne e uomini devono accettare di seguire metodi contraccettivi.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa
  • Storia di recente infezione
  • Storia di allergia a BMS-986322 o altri composti

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: BMS-986322
Droga: BMS-986322
Dose specificata in giorni specificati
Altro: BMS-986322 Placebo
Dose specificata in giorni specificati
Sperimentale: Parte B: Placebo BMS-986322
Droga: BMS-986322
Dose specificata in giorni specificati
Altro: BMS-986322 Placebo
Dose specificata in giorni specificati
Sperimentale: Parte C: BMS-986322 con famotidina
Droga: BMS-986322
Dose specificata in giorni specificati
Droga: famotidina
Dose specificata in giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della morte
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Incidenza di effetti avversi (EA)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Incidenza di eventi avversi che portano alla sospensione
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Segni vitali della temperatura corporea
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Segni vitali della pressione sanguigna
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Segni vitali della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con esami fisici anormali
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Numero di cambiamenti clinicamente significativi negli elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Numero di cambiamenti clinicamente significativi nella valutazione di laboratorio del siero del sangue
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Numero di cambiamenti clinicamente significativi nella valutazione di laboratorio delle urine
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Numero di cambiamenti clinicamente significativi nella valutazione di laboratorio del sangue
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Concentrazione massima (Cmax) di BMS-986322 nella Parte C
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Tempo di massima concentrazione (Tmax) di BMS-986322 nella Parte C
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Costante di velocità di eliminazione terminale (Lambda_z) di BMS-986322 nella parte C
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Emivita di eliminazione terminale (T-Half) di BMS-986322 nella Parte C
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma estrapolata all'infinito [AUC(INF)] di BMS-986322 nella Parte C
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0-T)] di BMS-986322 nella Parte C
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Autorizzazione orale apparente (CL/F) di BMS-986322 nella Parte C
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Volume apparente di distrubuzione alla fase terminale (Vz/F) di BMS-986322 nella Parte C
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM032-007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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