Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Arzneimittelspiegel, Arzneimittelwirkungen und Sicherheit von BMS-986322 bei gesunden Teilnehmern

26. Mai 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BMS-986322 bei gesunden Teilnehmern, einschließlich einer offenen Bewertung der Auswirkungen von Lebensmitteln und pH-Werten auf die relative Bioverfügbarkeit von BMS-986322

Eine Studie zur Bewertung der Arzneimittelkonzentrationen und Arzneimittelwirkungen unterschiedlicher Dosierungen von BMS-986322 bei gesunden Teilnehmern im Vergleich zu einem Placebo. Die Studie bewertet auch, wie BMS-986322 den Körper mit Nahrung und deren Säuregehalt beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rekrutierung wird aufgrund von COVID-19 vorübergehend ausgesetzt.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die die Sicherheit, Verträglichkeit und PK von oralen Einzel- und Mehrfachdosen von BMS-986322 bei gesunden Probanden untersucht. Die Studie besteht aus drei Teilen: Teil A – eine Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) mit aufsteigender Einzeldosis (SAD); Teil B – eine Sicherheits-, PK- und pharmakodynamische (PD)-Bewertung der multiplen aufsteigenden Dosis (MAD); und Teil C – Auswirkung von Lebensmitteln und pH-Wert auf PK und Sicherheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • ICON (LPRA) - Lenexa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Teilnehmer, wie durch keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in Anamnese, körperlicher Untersuchung, EKGs und klinischen Laborbestimmungen festgestellt
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 kg/m^2 bis einschließlich 32,0 kg/m^2 und Körpergewicht ≥ 50 kg beim Screening
  • Frauen und Männer müssen sich bereit erklären, Methoden der Empfängnisverhütung zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung
  • Geschichte der letzten Infektion
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen BMS-986322 oder andere Verbindungen

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: BMS-986322
Arzneimittel: BMS-986322
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Sonstiges: BMS-986322 Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil B: BMS-986322 Placebo
Arzneimittel: BMS-986322
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Sonstiges: BMS-986322 Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil C: BMS-986322 mit Famotidin
Arzneimittel: BMS-986322
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Famotidin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Todesfall
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen (AEs)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Vitalzeichen der Körpertemperatur
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Vitalzeichen des Blutdrucks
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Vitalzeichen der Atemfrequenz
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Anzahl klinisch signifikanter Veränderungen in Elektrokardiogrammen (EKGs)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Anzahl der klinisch signifikanten Veränderungen bei der Laborbeurteilung des Blutserums
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Anzahl der klinisch signifikanten Veränderungen bei der Laborbeurteilung des Urins
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Anzahl klinisch signifikanter Veränderungen bei der Laborbeurteilung von Blut
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Maximale Konzentration (Cmax) von BMS-986322 in Teil C
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax) von BMS-986322 in Teil C
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Terminale Eliminationsratenkonstante (Lambda_z) von BMS-986322 in Teil C
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T-Half) von BMS-986322 in Teil C
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Fläche unter der auf unendlich extrapolierten Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve [AUC(INF)] von BMS-986322 in Teil C
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-T)] von BMS-986322 in Teil C
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Scheinbare orale Clearance (CL/F) von BMS-986322 in Teil C
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Scheinbares Verteilungsvolumen in der Endphase (Vz/F) von BMS-986322 in Teil C
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM032-007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BMS-986322

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kenya

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren