一项评估 BMS-986322 在健康参与者中的药物水平、药物作用和安全性的研究
2022年5月26日 更新者：Bristol-Myers Squibb
BMS-986322 在健康参与者中的安全性、药代动力学和药效学的双盲、安慰剂对照、随机、单剂量和多剂量递增研究，包括食品和 pH 值对 BMS-986322 相对生物利用度影响的开放标签评估
一项评估不同剂量 BMS-986322 在健康参与者中与安慰剂相比的药物水平和药物效应的研究。
该研究还评估了 BMS-986322 如何通过食物及其酸度水平影响身体。
研究概览
详细说明
由于 COVID-19，招聘暂时搁置。
这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，将调查健康受试者单次和多次口服剂量 BMS-986322 的安全性、耐受性和 PK。 该试验由三部分组成：A 部分——单次递增剂量 (SAD) 安全性和药代动力学 (PK) 评估； B 部分——多次递增剂量 (MAD) 安全性、PK 和药效学 (PD) 评估； C 部分 - 食物和 pH 值对 PK 和安全性的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
171
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、美国、66219
- ICON (LPRA) - Lenexa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 58年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康参与者，根据病史、体格检查、心电图和临床实验室测定与正常情况无临床显着偏差确定
- 筛选时体重指数 (BMI) 为 18.0 kg/m^2 至 32.0 kg/m^2，且体重≥ 50 kg
- 女性和男性必须同意遵循避孕方法。
排除标准：
- 任何严重的急性或慢性疾病
- 近期感染史
- 对 BMS-986322 或其他化合物过敏的历史
可以应用其他协议定义的包含/排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 部分：BMS-986322
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
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实验性的：B 部分：BMS-986322 安慰剂
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
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实验性的：C 部分：BMS-986322 和法莫替丁
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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死亡发生率
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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不良反应 (AE) 的发生率
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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导致停药的不良事件发生率
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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体温的生命体征
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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血压的生命体征
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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呼吸频率生命体征
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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体检异常人数
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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心电图 (ECG) 临床显着变化的数量
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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血清实验室评估中临床显着变化的数量
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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尿液实验室评估中临床显着变化的数量
大体时间：长达 12 个月
|
长达 12 个月
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血液实验室评估中临床显着变化的数量
大体时间：长达 12 个月
|
长达 12 个月
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C 部分中 BMS-986322 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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C 部分 BMS-986322 的最大浓度时间 (Tmax)
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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C部分BMS-986322的末端消除速率常数（Lambda_z）
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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C 部分 BMS-986322 的终末消除半衰期 (T-Half)
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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C 部分 BMS-986322 的血浆浓度-时间曲线下面积外推至无穷大 [AUC(INF)]
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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C 部分 BMS-986322 从时间 0 到最后可量化浓度 [AUC(0-T)] 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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C 部分中 BMS-986322 的表观口服清除率 (CL/F)
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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C 部分中 BMS-986322 在末期的表观分布体积 (Vz/F)
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月15日
初级完成 (实际的)
2021年7月13日
研究完成 (实际的)
2021年7月13日
研究注册日期
首次提交
2019年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月21日
首次发布 (实际的)
2019年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月26日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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