건강한 참여자에서 BMS-986322의 약물 수준, 약물 효과 및 안전성을 평가하는 연구
2022년 5월 26일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
BMS-986322의 상대적 생체이용률에 대한 식품 및 pH 효과의 공개 라벨 평가를 포함하여 건강한 참가자에서 BMS-986322의 안전성, 약동학 및 약력학에 대한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 단일 및 다중 상승 용량 연구
위약과 비교하여 건강한 참가자에서 다양한 용량의 BMS-986322의 약물 수준 및 약물 효과를 평가하는 연구.
이 연구는 또한 BMS-986322가 음식과 산도 수준으로 신체에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
코로나19로 인해 채용을 잠정 중단합니다.
이것은 건강한 피험자에서 BMS-986322의 단일 및 다중 경구 용량의 안전성, 내약성 및 PK를 조사할 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 시험은 세 부분으로 구성된다: 파트 A - 단일 상승 용량(SAD) 안전성 및 약동학(PK) 평가; 파트 B - 다중 상승 용량(MAD) 안전성, PK 및 약력학(PD) 평가; 및 파트 C - PK 및 안전성에 대한 식품 및 pH의 영향.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
171
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- ICON (LPRA) - Lenexa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, ECG 및 임상 실험실 결정에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차가 없는 것으로 결정된 건강한 참여자
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) 18.0kg/m^2 ~ 32.0kg/m^2, 체중 ≥ 50kg
- 여성과 남성은 피임 방법을 준수하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병
- 최근 감염 이력
- BMS-986322 또는 기타 화합물에 대한 알레르기 병력
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: BMS-986322
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특정일의 특정 복용량
특정일의 특정 복용량
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실험적: 파트 B: BMS-986322 위약
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특정일의 특정 복용량
특정일의 특정 복용량
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실험적: 파트 C: BMS-986322, 파모티딘 포함
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특정일의 특정 복용량
특정일의 특정 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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죽음의 부각
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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부작용 발생률(AE)
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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중단으로 이어지는 이상 반응의 발생률
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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체온의 활력징후
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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혈압의 활력징후
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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호흡률의 활력징후
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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신체 검사 이상 참가자 수
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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심전도(ECG)의 임상적으로 중요한 변화의 수
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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혈청의 실험실 평가에서 임상적으로 중요한 변화의 수
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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소변의 실험실 평가에서 임상적으로 중요한 변화의 수
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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혈액의 실험실 평가에서 임상적으로 중요한 변화의 수
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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파트 C에서 BMS-986322의 최대 농도(Cmax)
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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파트 C에서 BMS-986322의 최대 농도(Tmax) 시간
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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파트 C의 BMS-986322의 제거 속도 상수(Lambda_z)
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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파트 C에서 BMS-986322의 말기 제거 반감기(T-Half)
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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파트 C에서 BMS-986322의 무한대[AUC(INF)]로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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파트 C에서 BMS-986322의 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도[AUC(0-T)]까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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파트 C에서 BMS-986322의 명백한 경구 클리어런스(CL/F)
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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파트 C에서 BMS-986322의 최종 단계(Vz/F)에서 분포의 겉보기 부피
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 13일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM032-007
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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