Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio que evalúa los niveles de medicamentos, los efectos de los medicamentos y la seguridad de BMS-986322 en participantes sanos

26 de mayo de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de dosis única y múltiple ascendente sobre la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de BMS-986322 en participantes sanos, incluida una evaluación abierta de los efectos de los alimentos y el pH en la biodisponibilidad relativa de BMS-986322

Un estudio que evalúa los niveles de fármaco y los efectos del fármaco de dosis variables de BMS-986322 en participantes sanos en comparación con un placebo. El estudio también evalúa cómo BMS-986322 afecta al cuerpo con los alimentos y sus niveles de acidez.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Contratación suspendida temporalmente debido a COVID-19.

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que investigará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis orales únicas y múltiples de BMS-986322 en sujetos sanos. El ensayo consta de tres partes: Parte A: una evaluación de seguridad y farmacocinética (PK) de dosis única ascendente (SAD); Parte B: una evaluación de seguridad, PK y farmacodinámica (PD) de dosis ascendentes múltiples (MAD); y Parte C: efecto de los alimentos y el pH sobre la farmacocinética y la seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

171

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • ICON (LPRA) - Lenexa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participante sano, según lo determinado por ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, el examen físico, los ECG y las determinaciones de laboratorio clínico
  • Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 kg/m^2 a 32,0 kg/m^2, inclusive, y peso corporal ≥ 50 kg, en la selección
  • Las mujeres y los hombres deben estar de acuerdo en seguir los métodos anticonceptivos.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad médica aguda o crónica importante
  • Historia de infección reciente
  • Antecedentes de alergia a BMS-986322 u otros compuestos

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: BMS-986322
Droga: BMS-986322
Dosis especificada en días especificados
Otro: BMS-986322 Placebo
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Parte B: BMS-986322 Placebo
Droga: BMS-986322
Dosis especificada en días especificados
Otro: BMS-986322 Placebo
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Parte C: BMS-986322 con famotidina
Droga: BMS-986322
Dosis especificada en días especificados
Droga: famotidina
Dosis especificada en días especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de muerte
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Incidencia de efectos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Incidencia de Eventos Adversos que conducen a la discontinuación
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Signos vitales de la temperatura corporal.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Signos vitales de la presión arterial.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Signos vitales de la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Número de participantes con exámenes físicos anormales
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Número de cambios clínicamente significativos en electrocardiogramas (ECG)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Número de cambios clínicamente significativos en la evaluación de laboratorio del suero sanguíneo
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Número de cambios clínicamente significativos en la evaluación de laboratorio de la orina
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Número de cambios clínicamente significativos en la evaluación de laboratorio de la sangre
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Concentración máxima (Cmax) de BMS-986322 en la Parte C
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Tiempo de concentración máxima (Tmax) de BMS-986322 en la Parte C
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Constante de tasa de eliminación terminal (Lambda_z) de BMS-986322 en la Parte C
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Vida media de eliminación terminal (T-Half) de BMS-986322 en la Parte C
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo extrapolada al infinito [AUC(INF)] de BMS-986322 en la Parte C
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable [AUC(0-T)] de BMS-986322 en la Parte C
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Aclaramiento oral aparente (CL/F) de BMS-986322 en la Parte C
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Volumen aparente de distribución en la fase terminal (Vz/F) de BMS-986322 en la Parte C
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

13 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

13 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM032-007

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BMS-986322

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Finland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir