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Une étude évaluant les niveaux de médicaments, les effets des médicaments et l'innocuité du BMS-986322 chez des participants en bonne santé

26 mai 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Étude à double insu, contrôlée par placebo, randomisée, à dose unique et à doses croissantes multiples sur l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du BMS-986322 chez des participants en bonne santé, y compris une évaluation en ouvert des effets des aliments et du pH sur la biodisponibilité relative du BMS-986322

Une étude évaluant les niveaux de médicament et les effets médicamenteux de doses variables de BMS-986322 chez des participants en bonne santé par rapport à un placebo. L'étude évalue également comment BMS-986322 affecte le corps avec de la nourriture et ses niveaux d'acidité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Recrutement temporairement suspendu en raison du COVID-19.

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo qui étudiera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses orales uniques et multiples de BMS-986322 chez des sujets sains. L'essai comprend trois parties : Partie A - une évaluation de l'innocuité et de la pharmacocinétique (PK) à dose unique ascendante (SAD) ; Partie B - une évaluation de l'innocuité, de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique (PD) à doses multiples croissantes ; et Partie C - effet des aliments et du pH sur la pharmacocinétique et la sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

171

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • ICON (LPRA) - Lenexa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participant en bonne santé, tel que déterminé par l'absence d'écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les ECG et les déterminations de laboratoire clinique
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 kg/m^2 à 32,0 kg/m^2, inclus, et poids corporel ≥ 50 kg, au dépistage
  • Les femmes et les hommes doivent accepter de suivre des méthodes de contraception.

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie grave aiguë ou chronique
  • Antécédents d'infection récente
  • Antécédents d'allergie au BMS-986322 ou à d'autres composés

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : BMS-986322
Médicament: BMS-986322
Dose spécifiée les jours spécifiés
Autre: BMS-986322 Placebo
Dose spécifiée les jours spécifiés
Expérimental: Partie B : BMS-986322 Placebo
Médicament: BMS-986322
Dose spécifiée les jours spécifiés
Autre: BMS-986322 Placebo
Dose spécifiée les jours spécifiés
Expérimental: Partie C : BMS-986322 avec famotidine
Médicament: BMS-986322
Dose spécifiée les jours spécifiés
Médicament: famotidine
Dose spécifiée les jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence du décès
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois
Incidence des effets indésirables (EI)
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois
Incidence des événements indésirables conduisant à l'arrêt
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois
Signes vitaux de la température corporelle
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois
Signes vitaux de la tension artérielle
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois
Signes vitaux de la fréquence respiratoire
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois
Nombre de participants avec des examens physiques anormaux
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois
Nombre de changements cliniquement significatifs dans les électrocardiogrammes (ECG)
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois
Nombre de changements cliniquement significatifs dans l'évaluation en laboratoire du sérum sanguin
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois
Nombre de changements cliniquement significatifs dans l'évaluation en laboratoire de l'urine
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois
Nombre de changements cliniquement significatifs dans l'évaluation en laboratoire du sang
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois
Concentration maximale (Cmax) de BMS-986322 dans la partie C
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois
Heure de concentration maximale (Tmax) de BMS-986322 dans la partie C
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois
Constante de vitesse d'élimination terminale (Lambda_z) de BMS-986322 dans la partie C
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois
Demi-vie d'élimination terminale (T-Half) du BMS-986322 dans la partie C
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps extrapolée à l'infini [AUC(INF)] du BMS-986322 dans la partie C
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à la dernière concentration quantifiable [AUC(0-T)] de BMS-986322 dans la partie C
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois
Clairance orale apparente (CL/F) du BMS-986322 dans la partie C
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois
Volume apparent de distribution à la phase terminale (Vz/F) de BMS-986322 dans la partie C
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

13 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2019

Première publication (Réel)

25 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM032-007

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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