Badanie oceniające poziomy leków, efekty leków i bezpieczeństwo BMS-986322 u zdrowych uczestników
26 maja 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, pojedyncze i wielokrotne badanie rosnącej dawki bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki BMS-986322 u zdrowych uczestników, w tym otwarta ocena wpływu pokarmu i pH na względną biodostępność BMS-986322
Badanie oceniające poziomy leku i działanie leku w różnych dawkach BMS-986322 u zdrowych uczestników w porównaniu z placebo.
Badanie ocenia również, w jaki sposób BMS-986322 wpływa na organizm z pożywieniem i jego poziomami kwasowości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekrutacja tymczasowo wstrzymana z powodu COVID-19.
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, które zbada bezpieczeństwo, tolerancję i PK pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych BMS-986322 u zdrowych osób. Badanie składa się z trzech części: Część A - ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) pojedynczej dawki rosnącej (SAD); Część B – ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki (PD) wielokrotnej dawki rosnącej (MAD); oraz Część C — wpływ pokarmu i pH na PK i bezpieczeństwo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
171
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
- ICON (LPRA) - Lenexa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy uczestnik, określony na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy w historii choroby, badaniu fizykalnym, zapisie EKG i badaniach laboratoryjnych
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 kg/m^2 do 32,0 kg/m^2 włącznie i masa ciała ≥ 50 kg podczas badania przesiewowego
- Kobiety i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna
- Historia niedawnej infekcji
- Historia alergii na BMS-986322 lub inne związki
Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A: BMS-986322
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Część B: BMS-986322 Placebo
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Część C: BMS-986322 z famotydyną
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przypadek śmierci
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
Podstawowe oznaki temperatury ciała
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
Oznaki życiowe ciśnienia krwi
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
Oznaki życiowe częstości oddechów
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań fizykalnych
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
Liczba klinicznie istotnych zmian w elektrokardiogramach (EKG)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
Liczba klinicznie istotnych zmian w laboratoryjnej ocenie surowicy krwi
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
Liczba klinicznie istotnych zmian w laboratoryjnej ocenie moczu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
Liczba klinicznie istotnych zmian w laboratoryjnej ocenie krwi
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) BMS-986322 w części C
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
Czas maksymalnego stężenia (Tmax) BMS-986322 w Części C
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
Stała szybkości eliminacji terminali (Lambda_z) BMS-986322 w części C
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T-Half) BMS-986322 w części C
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu ekstrapolowaną do nieskończoności [AUC(INF)] BMS-986322 w części C
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia [AUC(0-T)] BMS-986322 w części C
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
Pozorny klirens doustny (CL/F) BMS-986322 w części C
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) BMS-986322 w części C
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IM032-007
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .