低酸素ストレス後の角膜内皮機能の評価
2026年2月26日 更新者：Ula Jurkunas、Massachusetts Eye and Ear Infirmary
この研究の目的は、健康な眼と不健康な眼の間のコンタクト レンズ装着に対する角膜の反応の違いを判断することです。
ストレステスト前後の正常患者とFECD患者の角膜腫脹量（角膜厚）を測定し比較します。
調査の概要
詳細な説明
角膜の透明度は、最適な視覚のために不可欠です。 内皮は、角膜の透明度を制御する角膜内の層です。 フックス内皮性角膜ジストロフィー (FECD) は、内皮が機能不全になり、角膜が腫れて透明度が失われる両眼に影響を与える進行性疾患です。 この腫れに伴う視力低下のため、進行した FECD 患者には角膜移植が必要です。
現在、内皮細胞が FECD 患者でどの程度機能しているかを直接測定する方法はありません。 このような測定が可能であれば、医師は角膜腫脹のリスクが高い患者を特定できるようになります。 この研究の目的は、ストレス テスト (FDA 承認のコンタクト レンズの着用) を行った後、正常な患者と FECD 患者の間で角膜腫脹の量を測定および比較するためのツールを確立することです。 また、FECD患者と比較して、健康な眼を持つ患者の角膜が腫れからどれだけ速く回復するかに関するデータも収集されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
研究のFuch's Dystrophyアームの被験者は、次の基準を満たさなければなりません:
- -フックス角膜内皮ジストロフィーの臨床診断を受けている
- -今後6か月以内に角膜移植が予定されている
- -研究眼に以前の眼科手術の病歴がない
- コンタクトレンズ不耐症の病歴がない
- やる気があり、眼の画像検査を完了する意欲がある
研究の健常眼群の被験者は、次の基準を満たす必要があります。
- -眼表面疾患または緑内障を含む眼疾患の既往歴がない
- -研究眼に以前の眼科手術の病歴がない
- コンタクトレンズ不耐症の病歴がない
- やる気があり、眼の画像検査を完了する意欲がある
除外基準：妊婦
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Fuchの内皮ジストロフィーの被験者
Fuch's Endothelial Dystrophy と診断された人は、罹患した目にコンタクトレンズを 3 時間装用します。
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すべての被験者はコンタクトレンズを 3 時間着用します。
眼へのレンズの影響 (上皮腫脹) は、レンズを取り外した後、間隔を置いて測定されます。
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他の：健常者
健康な眼を持つ人は、片目にコンタクトレンズを 3 時間装用します。
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すべての被験者はコンタクトレンズを 3 時間着用します。
眼へのレンズの影響 (上皮腫脹) は、レンズを取り外した後、間隔を置いて測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ストレステスト前後の角膜の厚さ
時間枠：七時間
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ストレステストの前後に測定された角膜の厚さの最大変化
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七時間
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ストレステスト後の角膜の回復率
時間枠：3時間
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負荷試験後 3 時間の間に定期的に認められる腫れの程度
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3時間
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腫れから完全に回復するまでの時間
時間枠：3時間
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目が腫れなくなるまでの時間
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3時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ula Jurkunas, MD、Massachusetts Eye and Ear
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2027年11月30日
試験登録日
最初に提出
2019年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月21日
最初の投稿 (実際)
2019年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月26日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019P002073
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。