Valutazione della funzione endoteliale corneale in seguito a stress ipossico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chiarezza della cornea è essenziale per una visione ottimale. L'endotelio è uno strato all'interno della cornea che controlla la sua chiarezza. La distrofia corneale endoteliale di Fuchs (FECD) è una malattia progressiva che colpisce entrambi gli occhi in cui l'endotelio è disfunzionale, causando il rigonfiamento della cornea e la perdita della sua chiarezza. A causa della perdita della vista associata a questo gonfiore, è necessario il trapianto di cornea per i pazienti con FECD avanzata.
Attualmente, non esiste un metodo per misurare direttamente il funzionamento delle cellule endoteliali nei pazienti con FECD. Una tale misurazione, se fosse possibile, consentirebbe ai medici di identificare i pazienti che sono a più alto rischio di gonfiore corneale. L'obiettivo di questo studio è stabilire uno strumento per misurare e confrontare le quantità di gonfiore corneale tra pazienti normali e FECD dopo l'esecuzione di uno stress test (l'uso di una lente a contatto approvata dalla FDA). Verranno inoltre raccolti dati sulla rapidità e sulla capacità di recupero della cornea dal gonfiore nei pazienti con occhi sani rispetto a quelli con FECD.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti nel braccio della distrofia di Fuch dello studio devono soddisfare i seguenti criteri:
- Avere una diagnosi clinica di distrofia corneale endoteliale di Fuchs
- Essere programmato per il trapianto di cornea nei prossimi 6 mesi
- - Non avere precedenti di precedenti interventi chirurgici oculari nell'occhio dello studio
- Non avere una storia di intolleranza alle lenti a contatto
- Essere motivati e disposti a completare i test di imaging oculare
I soggetti nel braccio occhi sani dello studio devono soddisfare i seguenti criteri:
- Non avere precedenti di malattie oculari, incluse malattie della superficie oculare o glaucoma
- - Non avere precedenti di precedenti interventi chirurgici oculari nell'occhio dello studio
- Non avere una storia di intolleranza alle lenti a contatto
- Essere motivati e disposti a completare i test di imaging oculare
Criteri di esclusione: donne in gravidanza
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Soggetti con distrofia endoteliale di Fuch
Le persone con una diagnosi di distrofia endoteliale di Fuch indosseranno una lente a contatto in un occhio affetto per tre ore.
|
Tutti i soggetti indosseranno una lente a contatto per tre ore.
L'effetto della lente sull'occhio (rigonfiamento epiteliale) verrà misurato ad intervalli dopo la rimozione della lente.
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Altro: Soggetti con occhi sani
Le persone con occhi sani indosseranno una lente a contatto in un occhio per tre ore.
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Tutti i soggetti indosseranno una lente a contatto per tre ore.
L'effetto della lente sull'occhio (rigonfiamento epiteliale) verrà misurato ad intervalli dopo la rimozione della lente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore della cornea prima e dopo lo stress test
Lasso di tempo: sette ore
|
Variazioni massime dello spessore della cornea misurate prima e dopo lo stress test
|
sette ore
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|
Il tasso di recupero corneale dopo lo stress test
Lasso di tempo: tre ore
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L'entità del gonfiore evidente a intervalli regolari durante le 3 ore successive allo stress test
|
tre ore
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|
È ora di riprendersi completamente dal gonfiore
Lasso di tempo: tre ore
|
Il tempo necessario affinché l'occhio non sia più gonfio
|
tre ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ula Jurkunas, MD, Massachusetts Eye and Ear
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019P002073
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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