Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de endotheliale functie van het hoornvlies na hypoxische stress

25 januari 2023 bijgewerkt door: Ula Jurkunas, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Het doel van deze studie is om het verschil te bepalen in de reactie van het hoornvlies op het plaatsen van contactlenzen tussen gezonde en ongezonde ogen. De mate van zwelling van het hoornvlies (hoornvliesdikte) tussen normale en FECD-patiënten voor en na een stresstest zal worden gemeten en vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Helderheid van het hoornvlies is essentieel voor optimaal zicht. Het endotheel is een laag in het hoornvlies die de helderheid regelt. Fuchs endotheliale corneadystrofie (FECD) is een progressieve ziekte die beide ogen aantast waarbij het endotheel disfunctioneel is, waardoor het hoornvlies opzwelt en zijn helderheid verliest. Vanwege het verlies van gezichtsvermogen dat gepaard gaat met deze zwelling, is hoornvliestransplantatie nodig voor patiënten met vergevorderde FECD.

Momenteel is er geen methode om direct te meten hoe goed endotheelcellen functioneren bij patiënten met FECD. Een dergelijke meting zou artsen, indien mogelijk, in staat stellen patiënten te identificeren die een hoger risico lopen op zwelling van het hoornvlies. Het doel van deze studie is om een ​​hulpmiddel te ontwikkelen om de mate van zwelling van het hoornvlies tussen normale en FECD-patiënten te meten en te vergelijken nadat een stresstest is uitgevoerd (het dragen van een door de FDA goedgekeurde contactlens). Er zullen ook gegevens worden verzameld over hoe snel en hoe goed een hoornvlies herstelt van zwelling bij patiënten met gezonde ogen in vergelijking met patiënten met FECD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen in de Fuch's Dystrophy-arm van het onderzoek moeten aan de volgende criteria voldoen:

  • Heb een klinische diagnose van Fuchs endotheliale corneadystrofie
  • Wordt gepland voor hoornvliestransplantatie in de komende 6 maanden
  • Heb geen voorgeschiedenis van eerdere oculaire chirurgie in studieoog
  • Heb geen voorgeschiedenis van intolerantie voor contactlenzen
  • Wees gemotiveerd en bereid om oculaire beeldvormingstests te voltooien

Proefpersonen in de tak met gezonde ogen van het onderzoek moeten aan de volgende criteria voldoen:

  • Geen voorgeschiedenis hebben van oogaandoeningen, waaronder oogoppervlakziekte of glaucoom
  • Heb geen voorgeschiedenis van eerdere oculaire chirurgie in studieoog
  • Heb geen voorgeschiedenis van intolerantie voor contactlenzen
  • Wees gemotiveerd en bereid om oculaire beeldvormingstests te voltooien

Uitsluitingscriteria: Zwangere vrouwen

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Proefpersonen met Fuch's endotheliale dystrofie
Personen met de diagnose Fuch's endotheeldystrofie dragen gedurende drie uur een contactlens in een aangetast oog.
Apparaat: Dragen van contactlenzen
Alle proefpersonen dragen gedurende drie uur een contactlens. Het effect van de lens op het oog (zwelling van het epitheel) wordt met tussenpozen gemeten nadat de lens is verwijderd.
Ander: Onderwerpen met gezonde ogen
Personen met gezonde ogen dragen gedurende drie uur een contactlens in één oog.
Apparaat: Dragen van contactlenzen
Alle proefpersonen dragen gedurende drie uur een contactlens. Het effect van de lens op het oog (zwelling van het epitheel) wordt met tussenpozen gemeten nadat de lens is verwijderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dikte van het hoornvlies voor en na de stresstest
Tijdsspanne: zeven uur
Maximale veranderingen in de dikte van het hoornvlies gemeten voor en na de stresstest
zeven uur
De snelheid van herstel van het hoornvlies na de stresstest
Tijdsspanne: drie uren
De mate van zwelling die met regelmatige tussenpozen zichtbaar is gedurende de 3 uur na de stresstest
drie uren
Tijd tot volledig herstel van zwelling
Tijdsspanne: drie uren
De tijd die nodig is voordat het oog niet meer gezwollen is
drie uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019P002073

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dragen van contactlenzen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren