Ocena funkcji śródbłonka rogówki po stresie niedotlenienia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przejrzystość rogówki jest niezbędna dla optymalnego widzenia. Śródbłonek to warstwa w rogówce, która kontroluje jej przejrzystość. Dystrofia śródbłonka rogówki Fuchsa (FECD) to postępująca choroba, która dotyka obu oczu, w których śródbłonek jest dysfunkcyjny, powodując obrzęk i utratę przejrzystości rogówki. Ze względu na utratę wzroku związaną z tym obrzękiem, u pacjentów z zaawansowanym FECD konieczny jest przeszczep rogówki.
Obecnie nie ma metody bezpośredniego pomiaru funkcjonowania komórek śródbłonka u pacjentów z FECD. Taki pomiar, gdyby był możliwy, pozwoliłby lekarzom zidentyfikować pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko obrzęku rogówki. Celem tego badania jest stworzenie narzędzia do pomiaru i porównania wielkości obrzęku rogówki między pacjentami zdrowymi i pacjentami z FECD po przeprowadzeniu testu wysiłkowego (noszenie soczewek kontaktowych zatwierdzonych przez FDA). Zostaną również zebrane dane dotyczące tego, jak szybko i jak dobrze rogówka regeneruje się po obrzęku u pacjentów ze zdrowymi oczami w porównaniu z pacjentami z FECD.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts Eye And Ear Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w ramieniu badania z dystrofią Fucha muszą spełniać następujące kryteria:
- Mieć kliniczną diagnozę dystrofii śródbłonka rogówki Fuchsa
- Być zaplanowanym na przeszczep rogówki w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Brak historii wcześniejszej operacji oka w badanym oku
- Nie ma historii nietolerancji soczewek kontaktowych
- Bądź zmotywowany i chętny do wykonania badań obrazowych oka
Osoby w ramieniu badania ze zdrowymi oczami muszą spełniać następujące kryteria:
- Nie mają wcześniejszej historii chorób oczu, w tym choroby powierzchni oka lub jaskry
- Brak historii wcześniejszej operacji oka w badanym oku
- Nie ma historii nietolerancji soczewek kontaktowych
- Bądź zmotywowany i chętny do wykonania badań obrazowych oka
Kryteria wykluczenia: Kobiety w ciąży
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Osoby z dystrofią śródbłonka Fucha
Osoby z rozpoznaniem dystrofii śródbłonka Fucha będą nosić soczewkę kontaktową w chorym oku przez trzy godziny.
|
Wszyscy badani będą nosić soczewki kontaktowe przez trzy godziny.
Wpływ soczewki na oko (obrzęk nabłonka) będzie mierzony w odstępach czasu po zdjęciu soczewki.
|
|
Inny: Osoby ze zdrowymi oczami
Osoby ze zdrowymi oczami będą nosić soczewkę kontaktową w jednym oku przez trzy godziny.
|
Wszyscy badani będą nosić soczewki kontaktowe przez trzy godziny.
Wpływ soczewki na oko (obrzęk nabłonka) będzie mierzony w odstępach czasu po zdjęciu soczewki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość rogówki przed i po teście wysiłkowym
Ramy czasowe: siedem godzin
|
Maksymalne zmiany grubości rogówki mierzone przed i po teście wysiłkowym
|
siedem godzin
|
|
Szybkość regeneracji rogówki po teście wysiłkowym
Ramy czasowe: trzy godziny
|
Stopień obrzęku widoczny w regularnych odstępach czasu w ciągu 3 godzin po teście wysiłkowym
|
trzy godziny
|
|
Czas na całkowite wyleczenie obrzęku
Ramy czasowe: trzy godziny
|
Czas potrzebny, aby oko przestało być opuchnięte
|
trzy godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ula Jurkunas, MD, Massachusetts Eye and Ear
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019P002073
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .