- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04175938
Vurdering av hornhinneendotelfunksjon etter hypoksisk stress
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Klarhet i hornhinnen er avgjørende for optimalt syn. Endotelet er et lag i hornhinnen som kontrollerer klarheten. Fuchs endotelial hornhinnedystrofi (FECD) er en progressiv sykdom som påvirker begge øynene der endotelet er dysfunksjonelt, noe som får hornhinnen til å hovne opp og miste klarheten. På grunn av synstapet forbundet med denne hevelsen, er hornhinnetransplantasjon nødvendig for pasienter med avansert FECD.
Foreløpig er det ingen metode for direkte å måle hvor godt endotelceller fungerer hos pasienter med FECD. En slik måling, hvis det var mulig, ville tillate leger å identifisere pasienter som har en høyere risiko for hornhinnehevelse. Målet med denne studien er å etablere et verktøy for å måle og sammenligne mengden av hornhinnehevelse mellom normale og FECD-pasienter etter at en stresstest er utført (bruk av en FDA-godkjent kontaktlinse.) Det vil også bli samlet inn data om hvor raskt og hvor godt en hornhinne kommer seg etter hevelse hos pasienter med friske øyne sammenlignet med de med FECD.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner i Fuch's Dystrophy-delen av studien må oppfylle følgende kriterier:
- Har en klinisk diagnose av Fuchs endotelial hornhinnedystrofi
- Planlegges for hornhinnetransplantasjon i løpet av de neste 6 månedene
- Har ingen tidligere okulær kirurgi i studieøyet
- Har ingen historie med kontaktlinseintoleranse
- Vær motivert og villig til å gjennomføre okulære bildediagnostiske tester
Forsøkspersoner i armen med friske øyne må oppfylle følgende kriterier:
- Har ingen tidligere øyesykdom, inkludert øyesykdom eller glaukom
- Har ingen tidligere okulær kirurgi i studieøyet
- Har ingen historie med kontaktlinseintoleranse
- Vær motivert og villig til å gjennomføre okulære bildediagnostiske tester
Eksklusjonskriterier: Gravide kvinner
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Personer med Fuchs endoteldystrofi
Personer med diagnosen Fuchs endoteldystrofi vil bruke en kontaktlinse i et berørt øye i tre timer.
|
Alle forsøkspersoner vil bruke kontaktlinse i tre timer.
Effekten av linsen på øyet (epitelhevelse) vil bli målt med intervaller etter at linsen er fjernet.
|
|
Annen: Personer med friske øyne
Personer med friske øyne vil bruke kontaktlinse på ett øye i tre timer.
|
Alle forsøkspersoner vil bruke kontaktlinse i tre timer.
Effekten av linsen på øyet (epitelhevelse) vil bli målt med intervaller etter at linsen er fjernet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tykkelse på hornhinnen før og etter stresstesten
Tidsramme: syv timer
|
Maksimale endringer i tykkelsen på hornhinnen målt før og etter stresstesten
|
syv timer
|
|
Graden av utvinning av hornhinnen etter stresstesten
Tidsramme: tre timer
|
Omfanget av hevelse tydelig med jevne mellomrom i løpet av 3 timer etter stresstesten
|
tre timer
|
|
Tid til full restitusjon etter hevelse
Tidsramme: tre timer
|
Tiden det tar før øyet ikke lenger er hoven
|
tre timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ula Jurkunas, MD, Massachusetts Eye and Ear
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019P002073
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .