Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av hornhinneendotelfunksjon etter hypoksisk stress

26. februar 2026 oppdatert av: Ula Jurkunas, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Hensikten med denne studien er å bestemme forskjellen i hornhinnens respons på kontaktlinseplassering mellom friske og usunne øyne. Mengden av hornhinnehevelse (hornhinnetykkelse) mellom normale og FECD-pasienter før og etter en stresstest vil bli målt og sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klarhet i hornhinnen er avgjørende for optimalt syn. Endotelet er et lag i hornhinnen som kontrollerer klarheten. Fuchs endotelial hornhinnedystrofi (FECD) er en progressiv sykdom som påvirker begge øynene der endotelet er dysfunksjonelt, noe som får hornhinnen til å hovne opp og miste klarheten. På grunn av synstapet forbundet med denne hevelsen, er hornhinnetransplantasjon nødvendig for pasienter med avansert FECD.

Foreløpig er det ingen metode for direkte å måle hvor godt endotelceller fungerer hos pasienter med FECD. En slik måling, hvis det var mulig, ville tillate leger å identifisere pasienter som har en høyere risiko for hornhinnehevelse. Målet med denne studien er å etablere et verktøy for å måle og sammenligne mengden av hornhinnehevelse mellom normale og FECD-pasienter etter at en stresstest er utført (bruk av en FDA-godkjent kontaktlinse.) Det vil også bli samlet inn data om hvor raskt og hvor godt en hornhinne kommer seg etter hevelse hos pasienter med friske øyne sammenlignet med de med FECD.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner i Fuch's Dystrophy-delen av studien må oppfylle følgende kriterier:

  • Har en klinisk diagnose av Fuchs endotelial hornhinnedystrofi
  • Planlegges for hornhinnetransplantasjon i løpet av de neste 6 månedene
  • Har ingen tidligere okulær kirurgi i studieøyet
  • Har ingen historie med kontaktlinseintoleranse
  • Vær motivert og villig til å gjennomføre okulære bildediagnostiske tester

Forsøkspersoner i armen med friske øyne må oppfylle følgende kriterier:

  • Har ingen tidligere øyesykdom, inkludert øyesykdom eller glaukom
  • Har ingen tidligere okulær kirurgi i studieøyet
  • Har ingen historie med kontaktlinseintoleranse
  • Vær motivert og villig til å gjennomføre okulære bildediagnostiske tester

Eksklusjonskriterier: Gravide kvinner

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Personer med Fuchs endoteldystrofi
Personer med diagnosen Fuchs endoteldystrofi vil bruke en kontaktlinse i et berørt øye i tre timer.
Alle forsøkspersoner vil bruke kontaktlinse i tre timer. Effekten av linsen på øyet (epitelhevelse) vil bli målt med intervaller etter at linsen er fjernet.
Annen: Personer med friske øyne
Personer med friske øyne vil bruke kontaktlinse på ett øye i tre timer.
Alle forsøkspersoner vil bruke kontaktlinse i tre timer. Effekten av linsen på øyet (epitelhevelse) vil bli målt med intervaller etter at linsen er fjernet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tykkelse på hornhinnen før og etter stresstesten
Tidsramme: syv timer
Maksimale endringer i tykkelsen på hornhinnen målt før og etter stresstesten
syv timer
Graden av utvinning av hornhinnen etter stresstesten
Tidsramme: tre timer
Omfanget av hevelse tydelig med jevne mellomrom i løpet av 3 timer etter stresstesten
tre timer
Tid til full restitusjon etter hevelse
Tidsramme: tre timer
Tiden det tar før øyet ikke lenger er hoven
tre timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ula Jurkunas, MD, Massachusetts Eye and Ear

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere