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Evaluación de la función endotelial de la córnea después del estrés hipóxico

26 de febrero de 2026 actualizado por: Ula Jurkunas, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
El propósito de este estudio es determinar la diferencia en la respuesta de la córnea a la colocación de lentes de contacto entre ojos sanos y enfermos. Se medirá y comparará la cantidad de hinchazón de la córnea (grosor de la córnea) entre pacientes normales y FECD antes y después de una prueba de esfuerzo.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La claridad de la córnea es esencial para una visión óptima. El endotelio es una capa dentro de la córnea que controla su claridad. La distrofia corneal endotelial de Fuchs (FECD) es una enfermedad progresiva que afecta a ambos ojos en la que el endotelio es disfuncional, lo que hace que la córnea se hinche y pierda su claridad. Debido a la pérdida de visión asociada con esta inflamación, se necesita un trasplante de córnea para pacientes con FECD avanzada.

Actualmente, no existe un método para medir directamente qué tan bien funcionan las células del endotelio en pacientes con FECD. Tal medida, si fuera posible, permitiría a los médicos identificar a los pacientes que corren un mayor riesgo de inflamación de la córnea. El objetivo de este estudio es establecer una herramienta para medir y comparar las cantidades de hinchazón de la córnea entre pacientes normales y FECD después de realizar una prueba de esfuerzo (el uso de lentes de contacto aprobados por la FDA). También se recopilarán datos sobre qué tan rápido y qué tan bien se recupera la córnea de la inflamación en pacientes con ojos sanos en comparación con aquellos con FECD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos en el brazo de distrofia de Fuchs del estudio deben cumplir con los siguientes criterios:

  • Tener un diagnóstico clínico de distrofia corneal endotelial de Fuchs
  • Estar programado para trasplante de córnea en los próximos 6 meses
  • No tener antecedentes de cirugía ocular previa en el ojo del estudio
  • No tener antecedentes de intolerancia a las lentes de contacto.
  • Estar motivado y dispuesto a realizar pruebas de imagen ocular.

Los sujetos en el brazo de ojos sanos del estudio deben cumplir con los siguientes criterios:

  • No tener antecedentes de enfermedad ocular, incluida la enfermedad de la superficie ocular o el glaucoma.
  • No tener antecedentes de cirugía ocular previa en el ojo del estudio
  • No tener antecedentes de intolerancia a las lentes de contacto.
  • Estar motivado y dispuesto a realizar pruebas de imagen ocular.

Criterios de exclusión: mujeres embarazadas

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sujetos con distrofia endotelial de Fuchs
Las personas con un diagnóstico de distrofia endotelial de Fuchs usarán una lente de contacto en el ojo afectado durante tres horas.
Todos los sujetos llevarán una lente de contacto durante tres horas. El efecto de la lente en el ojo (hinchazón epitelial) se medirá a intervalos después de retirar la lente.
Otro: Sujetos con ojos sanos
Las personas con ojos sanos llevarán una lente de contacto en un ojo durante tres horas.
Todos los sujetos llevarán una lente de contacto durante tres horas. El efecto de la lente en el ojo (hinchazón epitelial) se medirá a intervalos después de retirar la lente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor de la córnea antes y después de la prueba de esfuerzo
Periodo de tiempo: siete horas
Cambios máximos en el grosor de la córnea medidos antes y después de la prueba de esfuerzo
siete horas
La tasa de recuperación de la córnea después de la prueba de esfuerzo
Periodo de tiempo: tres horas
El grado de hinchazón evidente a intervalos regulares durante las 3 horas posteriores a la prueba de esfuerzo.
tres horas
Tiempo hasta la recuperación completa de la hinchazón
Periodo de tiempo: tres horas
El tiempo que tarda el ojo en dejar de estar hinchado
tres horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ula Jurkunas, MD, Massachusetts Eye and Ear

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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