- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04175938
Evaluación de la función endotelial de la córnea después del estrés hipóxico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La claridad de la córnea es esencial para una visión óptima. El endotelio es una capa dentro de la córnea que controla su claridad. La distrofia corneal endotelial de Fuchs (FECD) es una enfermedad progresiva que afecta a ambos ojos en la que el endotelio es disfuncional, lo que hace que la córnea se hinche y pierda su claridad. Debido a la pérdida de visión asociada con esta inflamación, se necesita un trasplante de córnea para pacientes con FECD avanzada.
Actualmente, no existe un método para medir directamente qué tan bien funcionan las células del endotelio en pacientes con FECD. Tal medida, si fuera posible, permitiría a los médicos identificar a los pacientes que corren un mayor riesgo de inflamación de la córnea. El objetivo de este estudio es establecer una herramienta para medir y comparar las cantidades de hinchazón de la córnea entre pacientes normales y FECD después de realizar una prueba de esfuerzo (el uso de lentes de contacto aprobados por la FDA). También se recopilarán datos sobre qué tan rápido y qué tan bien se recupera la córnea de la inflamación en pacientes con ojos sanos en comparación con aquellos con FECD.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos en el brazo de distrofia de Fuchs del estudio deben cumplir con los siguientes criterios:
- Tener un diagnóstico clínico de distrofia corneal endotelial de Fuchs
- Estar programado para trasplante de córnea en los próximos 6 meses
- No tener antecedentes de cirugía ocular previa en el ojo del estudio
- No tener antecedentes de intolerancia a las lentes de contacto.
- Estar motivado y dispuesto a realizar pruebas de imagen ocular.
Los sujetos en el brazo de ojos sanos del estudio deben cumplir con los siguientes criterios:
- No tener antecedentes de enfermedad ocular, incluida la enfermedad de la superficie ocular o el glaucoma.
- No tener antecedentes de cirugía ocular previa en el ojo del estudio
- No tener antecedentes de intolerancia a las lentes de contacto.
- Estar motivado y dispuesto a realizar pruebas de imagen ocular.
Criterios de exclusión: mujeres embarazadas
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sujetos con distrofia endotelial de Fuchs
Las personas con un diagnóstico de distrofia endotelial de Fuchs usarán una lente de contacto en el ojo afectado durante tres horas.
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Todos los sujetos llevarán una lente de contacto durante tres horas.
El efecto de la lente en el ojo (hinchazón epitelial) se medirá a intervalos después de retirar la lente.
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Otro: Sujetos con ojos sanos
Las personas con ojos sanos llevarán una lente de contacto en un ojo durante tres horas.
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Todos los sujetos llevarán una lente de contacto durante tres horas.
El efecto de la lente en el ojo (hinchazón epitelial) se medirá a intervalos después de retirar la lente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grosor de la córnea antes y después de la prueba de esfuerzo
Periodo de tiempo: siete horas
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Cambios máximos en el grosor de la córnea medidos antes y después de la prueba de esfuerzo
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siete horas
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La tasa de recuperación de la córnea después de la prueba de esfuerzo
Periodo de tiempo: tres horas
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El grado de hinchazón evidente a intervalos regulares durante las 3 horas posteriores a la prueba de esfuerzo.
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tres horas
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Tiempo hasta la recuperación completa de la hinchazón
Periodo de tiempo: tres horas
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El tiempo que tarda el ojo en dejar de estar hinchado
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tres horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ula Jurkunas, MD, Massachusetts Eye and Ear
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019P002073
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .