- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04175938
Avaliação da função endotelial da córnea após estresse hipóxico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Clareza da córnea é essencial para uma visão ideal. O endotélio é uma camada dentro da córnea que controla sua clareza. A distrofia endotelial da córnea de Fuchs (FECD) é uma doença progressiva que afeta ambos os olhos em que o endotélio é disfuncional, fazendo com que a córnea inche e perca sua clareza. Devido à perda de visão associada a esse inchaço, o transplante de córnea é necessário para pacientes com FECD avançado.
Atualmente, não há nenhum método para medir diretamente o quão bem as células endoteliais estão funcionando em pacientes com FECD. Tal medida, se fosse possível, permitiria aos médicos identificar pacientes com maior risco de inchaço da córnea. O objetivo deste estudo é estabelecer uma ferramenta para medir e comparar as quantidades de inchaço da córnea entre pacientes normais e FECD após a realização de um teste de estresse (o uso de uma lente de contato aprovada pela FDA). Também serão coletados dados sobre a rapidez e a qualidade com que uma córnea se recupera do inchaço em pacientes com olhos saudáveis em comparação com aqueles com FECD.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos no braço de Distrofia de Fuch do estudo devem atender aos seguintes critérios:
- Ter um diagnóstico clínico de distrofia endotelial da córnea de Fuchs
- Estar agendado para transplante de córnea nos próximos 6 meses
- Não tem histórico de cirurgia ocular prévia no olho do estudo
- Não tem histórico de intolerância a lentes de contato
- Estar motivado e disposto a realizar exames de imagem ocular
Os indivíduos no braço de olhos saudáveis do estudo devem atender aos seguintes critérios:
- Não tem história prévia de doença ocular, incluindo doença da superfície ocular ou glaucoma
- Não tem histórico de cirurgia ocular prévia no olho do estudo
- Não tem histórico de intolerância a lentes de contato
- Estar motivado e disposto a realizar exames de imagem ocular
Critérios de Exclusão: Grávidas
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Indivíduos com Distrofia Endotelial de Fuch
Pessoas com diagnóstico de distrofia endotelial de Fuch usarão uma lente de contato no olho afetado por três horas.
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Todos os sujeitos usarão uma lente de contato por três horas.
O efeito da lente no olho (inchaço epitelial) será medido em intervalos após a remoção da lente.
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Outro: Sujeitos com olhos saudáveis
Pessoas com olhos saudáveis usarão uma lente de contato em um olho por três horas.
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Todos os sujeitos usarão uma lente de contato por três horas.
O efeito da lente no olho (inchaço epitelial) será medido em intervalos após a remoção da lente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura da córnea antes e depois do teste de esforço
Prazo: sete horas
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Mudanças máximas na espessura da córnea medidas antes e depois do teste de estresse
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sete horas
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A taxa de recuperação da córnea após o teste de estresse
Prazo: três horas
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A extensão do inchaço evidente em intervalos regulares durante as 3 horas após o teste de estresse
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três horas
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Tempo para recuperação total do inchaço
Prazo: três horas
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O tempo que leva para o olho não estar mais inchado
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três horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ula Jurkunas, MD, Massachusetts Eye and Ear
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019P002073
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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