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Avaliação da função endotelial da córnea após estresse hipóxico

26 de fevereiro de 2026 atualizado por: Ula Jurkunas, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
O objetivo deste estudo é determinar a diferença na resposta da córnea à colocação de lentes de contato entre olhos saudáveis ​​e não saudáveis. A quantidade de inchaço da córnea (espessura da córnea) entre pacientes normais e FECD antes e depois de um teste de estresse será medida e comparada.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Clareza da córnea é essencial para uma visão ideal. O endotélio é uma camada dentro da córnea que controla sua clareza. A distrofia endotelial da córnea de Fuchs (FECD) é uma doença progressiva que afeta ambos os olhos em que o endotélio é disfuncional, fazendo com que a córnea inche e perca sua clareza. Devido à perda de visão associada a esse inchaço, o transplante de córnea é necessário para pacientes com FECD avançado.

Atualmente, não há nenhum método para medir diretamente o quão bem as células endoteliais estão funcionando em pacientes com FECD. Tal medida, se fosse possível, permitiria aos médicos identificar pacientes com maior risco de inchaço da córnea. O objetivo deste estudo é estabelecer uma ferramenta para medir e comparar as quantidades de inchaço da córnea entre pacientes normais e FECD após a realização de um teste de estresse (o uso de uma lente de contato aprovada pela FDA). Também serão coletados dados sobre a rapidez e a qualidade com que uma córnea se recupera do inchaço em pacientes com olhos saudáveis ​​em comparação com aqueles com FECD.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos no braço de Distrofia de Fuch do estudo devem atender aos seguintes critérios:

  • Ter um diagnóstico clínico de distrofia endotelial da córnea de Fuchs
  • Estar agendado para transplante de córnea nos próximos 6 meses
  • Não tem histórico de cirurgia ocular prévia no olho do estudo
  • Não tem histórico de intolerância a lentes de contato
  • Estar motivado e disposto a realizar exames de imagem ocular

Os indivíduos no braço de olhos saudáveis ​​do estudo devem atender aos seguintes critérios:

  • Não tem história prévia de doença ocular, incluindo doença da superfície ocular ou glaucoma
  • Não tem histórico de cirurgia ocular prévia no olho do estudo
  • Não tem histórico de intolerância a lentes de contato
  • Estar motivado e disposto a realizar exames de imagem ocular

Critérios de Exclusão: Grávidas

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Indivíduos com Distrofia Endotelial de Fuch
Pessoas com diagnóstico de distrofia endotelial de Fuch usarão uma lente de contato no olho afetado por três horas.
Todos os sujeitos usarão uma lente de contato por três horas. O efeito da lente no olho (inchaço epitelial) será medido em intervalos após a remoção da lente.
Outro: Sujeitos com olhos saudáveis
Pessoas com olhos saudáveis ​​usarão uma lente de contato em um olho por três horas.
Todos os sujeitos usarão uma lente de contato por três horas. O efeito da lente no olho (inchaço epitelial) será medido em intervalos após a remoção da lente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura da córnea antes e depois do teste de esforço
Prazo: sete horas
Mudanças máximas na espessura da córnea medidas antes e depois do teste de estresse
sete horas
A taxa de recuperação da córnea após o teste de estresse
Prazo: três horas
A extensão do inchaço evidente em intervalos regulares durante as 3 horas após o teste de estresse
três horas
Tempo para recuperação total do inchaço
Prazo: três horas
O tempo que leva para o olho não estar mais inchado
três horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ula Jurkunas, MD, Massachusetts Eye and Ear

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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