Sarveiskalvon endoteelin toiminnan arviointi hypoksisen stressin jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sarveiskalvon kirkkaus on välttämätöntä optimaalisen näön kannalta. Endoteeli on sarveiskalvon sisällä oleva kerros, joka säätelee sen kirkkautta. Fuchsin endoteeli sarveiskalvon dystrofia (FECD) on etenevä sairaus, joka vaikuttaa molempiin silmiin ja jossa endoteeli on toimintahäiriö, jolloin sarveiskalvo turpoaa ja menettää kirkkautensa. Tähän turvotukseen liittyvän näköhäviön vuoksi sarveiskalvonsiirto on tarpeen potilaille, joilla on pitkälle edennyt FECD.
Tällä hetkellä ei ole menetelmää mitata suoraan, kuinka hyvin endoteelisolut toimivat potilailla, joilla on FECD. Tällainen mittaus, jos se olisi mahdollista, antaisi lääkärille mahdollisuuden tunnistaa potilaat, joilla on suurempi sarveiskalvon turvotuksen riski. Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda työkalu, jolla mitataan ja verrataan sarveiskalvon turvotuksen määriä normaalien ja FECD-potilaiden välillä stressitestin (FDA:n hyväksymän piilolinssin käyttäminen) jälkeen. Tietoja kerätään myös siitä, kuinka nopeasti ja kuinka hyvin sarveiskalvo toipuu turvotuksesta potilailla, joilla on terveet silmät verrattuna potilaisiin, joilla on FECD.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimuksen Fuchin dystrofiaa käsittelevien koehenkilöiden on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Sinulla on kliininen diagnoosi Fuchsin endoteelin sarveiskalvon dystrofiasta
- Suunnittele sarveiskalvonsiirto seuraavan 6 kuukauden aikana
- Sinulla ei ole aiempia silmäleikkauksia tutkittavassa silmässä
- Sinulla ei ole historiaa piilolinssien intoleranssista
- Ole motivoitunut ja valmis suorittamaan silmäkuvantamistestejä
Tutkimushenkilöiden, joiden silmät ovat terveitä, on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Sinulla ei ole aiempaa silmäsairauksia, mukaan lukien silmän pintasairaus tai glaukooma
- Sinulla ei ole aiempia silmäleikkauksia tutkittavassa silmässä
- Sinulla ei ole historiaa piilolinssien intoleranssista
- Ole motivoitunut ja valmis suorittamaan silmäkuvantamistestejä
Poissulkemiskriteerit: Raskaana olevat naiset
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kohteet, joilla on Fuchin endoteelidystrofia
Henkilöt, joilla on diagnosoitu Fuchin endoteelidystrofia, käyttävät piilolinssejä sairastuneessa silmässä kolmen tunnin ajan.
|
Kaikki tutkittavat käyttävät piilolinssejä kolmen tunnin ajan.
Linssin vaikutus silmään (epiteelin turvotus) mitataan aikavälein linssin poistamisen jälkeen.
|
|
Muut: Koehenkilöt, joilla on terveet silmät
Terveet silmät omaavat käyttävät piilolinssejä yhdessä silmässä kolmen tunnin ajan.
|
Kaikki tutkittavat käyttävät piilolinssejä kolmen tunnin ajan.
Linssin vaikutus silmään (epiteelin turvotus) mitataan aikavälein linssin poistamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon paksuus ennen ja jälkeen stressitestin
Aikaikkuna: seitsemän tuntia
|
Maksimimuutokset sarveiskalvon paksuudessa mitattuna ennen rasitustestiä ja sen jälkeen
|
seitsemän tuntia
|
|
Sarveiskalvon palautumisnopeus stressitestin jälkeen
Aikaikkuna: kolme tuntia
|
Turvotuksen laajuus, joka ilmenee säännöllisin väliajoin 3 tunnin aikana stressitestin jälkeen
|
kolme tuntia
|
|
Aika täydelliseen turvotuksesta toipumiseen
Aikaikkuna: kolme tuntia
|
Aika, joka kuluu, että silmä ei enää turvota
|
kolme tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ula Jurkunas, MD, Massachusetts Eye and Ear
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019P002073
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .