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Évaluation de la fonction endothéliale cornéenne suite à un stress hypoxique

25 janvier 2023 mis à jour par: Ula Jurkunas, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Le but de cette étude est de déterminer la différence dans la réponse de la cornée au placement des lentilles de contact entre les yeux sains et malsains. La quantité de gonflement cornéen (épaisseur cornéenne) entre les patients normaux et FECD avant et après un test d'effort sera mesurée et comparée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

La clarté de la cornée est essentielle pour une vision optimale. L'endothélium est une couche à l'intérieur de la cornée qui contrôle sa clarté. La dystrophie cornéenne endothéliale de Fuchs (FECD) est une maladie évolutive qui affecte les deux yeux dans laquelle l'endothélium est dysfonctionnel, provoquant un gonflement de la cornée et une perte de sa clarté. En raison de la perte de vision associée à ce gonflement, une greffe de cornée est nécessaire pour les patients atteints de FECD avancé.

Actuellement, il n'existe aucune méthode pour mesurer directement le fonctionnement des cellules endothéliales chez les patients atteints de FECD. Une telle mesure, si elle était possible, permettrait aux médecins d'identifier les patients qui présentent un risque plus élevé de gonflement cornéen. Le but de cette étude est d'établir un outil pour mesurer et comparer les quantités de gonflement de la cornée entre les patients normaux et les patients FECD après la réalisation d'un test d'effort (le port d'une lentille de contact approuvée par la FDA). Des données seront également recueillies sur la rapidité et la qualité de la récupération d'une cornée après un gonflement chez les patients ayant des yeux sains par rapport à ceux atteints de FECD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets du volet Dystrophie de Fuch de l'étude doivent répondre aux critères suivants :

  • Avoir un diagnostic clinique de dystrophie cornéenne endothéliale de Fuchs
  • Être programmé pour une greffe de cornée dans les 6 prochains mois
  • N'avoir aucun antécédent de chirurgie oculaire antérieure dans l'œil de l'étude
  • Ne pas avoir d'antécédents d'intolérance aux lentilles de contact
  • Être motivé et disposé à effectuer des tests d'imagerie oculaire

Les sujets du bras yeux sains de l'étude doivent répondre aux critères suivants :

  • Ne pas avoir d'antécédents de maladie oculaire, y compris une maladie de la surface oculaire ou un glaucome
  • N'avoir aucun antécédent de chirurgie oculaire antérieure dans l'œil de l'étude
  • Ne pas avoir d'antécédents d'intolérance aux lentilles de contact
  • Être motivé et disposé à effectuer des tests d'imagerie oculaire

Critères d'exclusion : Femmes enceintes

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sujets atteints de dystrophie endothéliale de Fuch
Les personnes ayant reçu un diagnostic de dystrophie endothéliale de Fuch porteront une lentille de contact dans un œil affecté pendant trois heures.
Tous les sujets porteront une lentille de contact pendant trois heures. L'effet de la lentille sur l'œil (gonflement épithélial) sera mesuré à intervalles réguliers après le retrait de la lentille.
Autre: Sujets avec des yeux sains
Les personnes ayant des yeux sains porteront une lentille de contact dans un œil pendant trois heures.
Tous les sujets porteront une lentille de contact pendant trois heures. L'effet de la lentille sur l'œil (gonflement épithélial) sera mesuré à intervalles réguliers après le retrait de la lentille.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur de la cornée avant et après l'épreuve d'effort
Délai: sept heures
Modifications maximales de l'épaisseur de la cornée mesurées avant et après l'épreuve d'effort
sept heures
Le taux de récupération cornéenne après le test d'effort
Délai: trois heures
L'étendue du gonflement évident à intervalles réguliers pendant les 3 heures suivant l'épreuve d'effort
trois heures
Temps de récupération complète du gonflement
Délai: trois heures
Le temps qu'il faut pour que l'œil ne soit plus enflé
trois heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2019

Première publication (Réel)

25 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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