- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04175938
Évaluation de la fonction endothéliale cornéenne suite à un stress hypoxique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La clarté de la cornée est essentielle pour une vision optimale. L'endothélium est une couche à l'intérieur de la cornée qui contrôle sa clarté. La dystrophie cornéenne endothéliale de Fuchs (FECD) est une maladie évolutive qui affecte les deux yeux dans laquelle l'endothélium est dysfonctionnel, provoquant un gonflement de la cornée et une perte de sa clarté. En raison de la perte de vision associée à ce gonflement, une greffe de cornée est nécessaire pour les patients atteints de FECD avancé.
Actuellement, il n'existe aucune méthode pour mesurer directement le fonctionnement des cellules endothéliales chez les patients atteints de FECD. Une telle mesure, si elle était possible, permettrait aux médecins d'identifier les patients qui présentent un risque plus élevé de gonflement cornéen. Le but de cette étude est d'établir un outil pour mesurer et comparer les quantités de gonflement de la cornée entre les patients normaux et les patients FECD après la réalisation d'un test d'effort (le port d'une lentille de contact approuvée par la FDA). Des données seront également recueillies sur la rapidité et la qualité de la récupération d'une cornée après un gonflement chez les patients ayant des yeux sains par rapport à ceux atteints de FECD.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stacey M Ellender, PhD
- Numéro de téléphone: 617-573-5507
- E-mail: stacey_ellender@meei.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Amy Quinkert, PhD
- Numéro de téléphone: 617-573-6060
- E-mail: amy_Quinkert@meei.harvard.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Chercheur principal:
- Ula Jurkunas, MD
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Contact:
- Stacey Ellender, PhD
- Numéro de téléphone: 617-573-6060
- E-mail: stacey_ellender@meei.harvard.edu
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Contact:
- Lynette Johns, OD
- E-mail: lynette_johns@meei.harvard.edu
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Sous-enquêteur:
- Jia Yin, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les sujets du volet Dystrophie de Fuch de l'étude doivent répondre aux critères suivants :
- Avoir un diagnostic clinique de dystrophie cornéenne endothéliale de Fuchs
- Être programmé pour une greffe de cornée dans les 6 prochains mois
- N'avoir aucun antécédent de chirurgie oculaire antérieure dans l'œil de l'étude
- Ne pas avoir d'antécédents d'intolérance aux lentilles de contact
- Être motivé et disposé à effectuer des tests d'imagerie oculaire
Les sujets du bras yeux sains de l'étude doivent répondre aux critères suivants :
- Ne pas avoir d'antécédents de maladie oculaire, y compris une maladie de la surface oculaire ou un glaucome
- N'avoir aucun antécédent de chirurgie oculaire antérieure dans l'œil de l'étude
- Ne pas avoir d'antécédents d'intolérance aux lentilles de contact
- Être motivé et disposé à effectuer des tests d'imagerie oculaire
Critères d'exclusion : Femmes enceintes
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sujets atteints de dystrophie endothéliale de Fuch
Les personnes ayant reçu un diagnostic de dystrophie endothéliale de Fuch porteront une lentille de contact dans un œil affecté pendant trois heures.
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Tous les sujets porteront une lentille de contact pendant trois heures.
L'effet de la lentille sur l'œil (gonflement épithélial) sera mesuré à intervalles réguliers après le retrait de la lentille.
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Autre: Sujets avec des yeux sains
Les personnes ayant des yeux sains porteront une lentille de contact dans un œil pendant trois heures.
|
Tous les sujets porteront une lentille de contact pendant trois heures.
L'effet de la lentille sur l'œil (gonflement épithélial) sera mesuré à intervalles réguliers après le retrait de la lentille.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur de la cornée avant et après l'épreuve d'effort
Délai: sept heures
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Modifications maximales de l'épaisseur de la cornée mesurées avant et après l'épreuve d'effort
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sept heures
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Le taux de récupération cornéenne après le test d'effort
Délai: trois heures
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L'étendue du gonflement évident à intervalles réguliers pendant les 3 heures suivant l'épreuve d'effort
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trois heures
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Temps de récupération complète du gonflement
Délai: trois heures
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Le temps qu'il faut pour que l'œil ne soit plus enflé
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trois heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019P002073
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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