缺氧应激后角膜内皮功能的评估
2026年2月26日 更新者：Ula Jurkunas、Massachusetts Eye and Ear Infirmary
本研究的目的是确定角膜对健康和不健康眼睛之间隐形眼镜放置的反应差异。
将测量和比较压力测试前后正常和 FECD 患者之间的角膜肿胀量（角膜厚度）。
研究概览
详细说明
角膜的清晰度对于最佳视力至关重要。 内皮是角膜内控制其透明度的一层。 Fuchs 角膜内皮营养不良 (FECD) 是一种影响双眼的进行性疾病，其中内皮功能失调，导致角膜肿胀并失去透明度。 由于与这种肿胀相关的视力丧失，晚期 FECD 患者需要进行角膜移植。
目前，没有方法可以直接测量内皮细胞在 FECD 患者中的功能。 如果可能的话，这样的测量将使医生能够识别角膜肿胀风险较高的患者。 本研究的目的是建立一种工具来测量和比较正常和 FECD 患者在进行压力测试（佩戴 FDA 批准的隐形眼镜）后的角膜肿胀量。 还将收集有关与 FECD 患者相比，健康眼睛患者的角膜从肿胀中恢复的速度和恢复程度的数据。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
Fuch 营养不良研究的受试者必须符合以下标准：
- 临床诊断为 Fuchs 角膜内皮营养不良
- 计划在未来 6 个月内进行角膜移植
- 在研究眼中没有既往眼科手术史
- 没有隐形眼镜不耐受史
- 有动力并愿意完成眼部成像测试
研究中眼睛健康的受试者必须符合以下标准：
- 既往无眼部疾病病史，包括眼表疾病或青光眼
- 在研究眼中没有既往眼科手术史
- 没有隐形眼镜不耐受史
- 有动力并愿意完成眼部成像测试
排除标准：孕妇
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：患有 Fuch 内皮营养不良的受试者
诊断为 Fuch 内皮营养不良的人会在受影响的眼睛上戴隐形眼镜三个小时。
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所有受试者将佩戴隐形眼镜三个小时。
摘除镜片后，将每隔一段时间测量镜片对眼睛的影响（上皮肿胀）。
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其他：眼睛健康的受试者
眼睛健康的人会在一只眼睛上戴隐形眼镜三个小时。
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所有受试者将佩戴隐形眼镜三个小时。
摘除镜片后，将每隔一段时间测量镜片对眼睛的影响（上皮肿胀）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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压力测试前后角膜厚度
大体时间：七个小时
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压力测试前后测得的角膜厚度的最大变化
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七个小时
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压力测试后角膜恢复率
大体时间：三个小时
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压力测试后 3 小时内定期明显肿胀的程度
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三个小时
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肿胀完全恢复的时间
大体时间：三个小时
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眼睛不再肿胀所需的时间
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三个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ula Jurkunas, MD、Massachusetts Eye and Ear
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年11月30日
研究完成 (估计的)
2027年11月30日
研究注册日期
首次提交
2019年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月21日
首次发布 (实际的)
2019年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月26日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2019P002073
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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