Оценка функции эндотелия роговицы после гипоксического стресса
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чистота роговицы необходима для оптимального зрения. Эндотелий представляет собой слой внутри роговицы, который контролирует ее прозрачность. Эндотелиальная дистрофия роговицы Фукса (ЭКДФ) представляет собой прогрессирующее заболевание, поражающее оба глаза, при котором эндотелий дисфункционален, вызывая отек роговицы и потерю ее прозрачности. Из-за потери зрения, связанной с этим отеком, пациентам с прогрессирующим FECD необходима трансплантация роговицы.
В настоящее время не существует метода прямого измерения того, насколько хорошо функционируют клетки эндотелия у пациентов с FECD. Такое измерение, если бы оно было возможно, позволило бы врачам выявлять пациентов с более высоким риском отека роговицы. Целью этого исследования является создание инструмента для измерения и сравнения степени отека роговицы у здоровых пациентов и пациентов с FECD после проведения стресс-теста (ношение контактных линз, одобренных FDA). Также будут собираться данные о том, как быстро и насколько хорошо роговица восстанавливается после отека у пациентов со здоровыми глазами по сравнению с пациентами с FECD.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Субъекты в группе дистрофии Фукса исследования должны соответствовать следующим критериям:
- Наличие клинического диагноза эндотелиальной дистрофии роговицы Фукса.
- Планирование трансплантации роговицы в ближайшие 6 месяцев
- Отсутствие в анамнезе хирургических вмешательств на изучаемом глазу
- Не иметь в анамнезе непереносимости контактных линз
- Быть мотивированным и готовым пройти тесты на визуализацию зрения
Субъекты в группе исследования со здоровыми глазами должны соответствовать следующим критериям:
- Не иметь в анамнезе заболеваний глаз, включая заболевания глазной поверхности или глаукому.
- Отсутствие в анамнезе хирургических вмешательств на изучаемом глазу
- Не иметь в анамнезе непереносимости контактных линз
- Быть мотивированным и готовым пройти тесты на визуализацию зрения
Критерии исключения: беременные женщины.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Субъекты с эндотелиальной дистрофией Фукса
Лица с диагнозом эндотелиальной дистрофии Фукса будут носить контактную линзу в пораженном глазу в течение трех часов.
|
Все испытуемые будут носить контактные линзы в течение трех часов.
Влияние линзы на глаз (эпителиальный отек) будет измеряться через определенные промежутки времени после снятия линзы.
|
|
Другой: Субъекты со здоровыми глазами
Люди со здоровыми глазами будут носить контактные линзы в одном глазу в течение трех часов.
|
Все испытуемые будут носить контактные линзы в течение трех часов.
Влияние линзы на глаз (эпителиальный отек) будет измеряться через определенные промежутки времени после снятия линзы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина роговицы до и после стресс-теста
Временное ограничение: семь часов
|
Максимальные изменения толщины роговицы, измеренные до и после стресс-теста
|
семь часов
|
|
Скорость восстановления роговицы после стресс-теста
Временное ограничение: три часа
|
Степень отека, проявляющаяся через равные промежутки времени в течение 3 часов после стресс-теста.
|
три часа
|
|
Время полного выздоровления от отека
Временное ограничение: три часа
|
Время, необходимое для того, чтобы глаз больше не опухал
|
три часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ula Jurkunas, MD, Massachusetts Eye and Ear
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019P002073
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .