A szaruhártya endothel funkciójának értékelése hipoxiás stresszt követően
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szaruhártya tisztasága elengedhetetlen az optimális látáshoz. Az endotélium egy réteg a szaruhártya belsejében, amely szabályozza annak tisztaságát. A Fuchs endoteliális szaruhártya dystrophia (FECD) egy progresszív betegség, amely mindkét szemet érinti, és az endotélium működésképtelen, ami a szaruhártya megduzzadását és tisztaságának elvesztését okozza. A duzzanathoz kapcsolódó látásvesztés miatt előrehaladott FECD-ben szenvedő betegeknél szaruhártya-transzplantációra van szükség.
Jelenleg nincs olyan módszer, amely közvetlenül mérné az endotélsejtek működését FECD-ben szenvedő betegeknél. Egy ilyen mérés, ha lehetséges, lehetővé tenné az orvosok számára, hogy azonosítsák azokat a betegeket, akiknél nagyobb a szaruhártya-duzzanat kockázata. A tanulmány célja egy olyan eszköz létrehozása, amellyel mérhető és összehasonlítható a szaruhártya-duzzanat mértéke normál és FECD-betegek között stresszteszt elvégzése (az FDA által jóváhagyott kontaktlencse viselése) után. Adatokat gyűjtenek arról is, hogy a szaruhártya milyen gyorsan és milyen jól gyógyul a duzzanatból egészséges szemű betegeknél, összehasonlítva a FECD-ben szenvedő betegekkel.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálat Fuch-dystrophiával foglalkozó ágába tartozó alanyoknak a következő kritériumoknak kell megfelelniük:
- Fuchs endothel szaruhártya-dystrophia klinikai diagnózisa
- A következő 6 hónapban szaruhártya-átültetést kell tervezni
- Nem volt korábban szemműtét a vizsgált szemen
- Nincs kontaktlencse-intoleranciája
- Legyen motivált és hajlandó a szemészeti képalkotó tesztek elvégzésére
A vizsgálat egészséges szemű részében lévő alanyoknak a következő kritériumoknak kell megfelelniük:
- Korábban nem fordult elő szembetegség, beleértve a szem felszíni betegségét vagy a glaukómát
- Nem volt korábban szemműtét a vizsgált szemen
- Nincs kontaktlencse-intoleranciája
- Legyen motivált és hajlandó a szemészeti képalkotó tesztek elvégzésére
Kizárási kritériumok: Terhes nők
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fuch endoteliális disztrófiában szenvedő alanyok
A Fuch-féle endoteliális disztrófiával diagnosztizált személyek három órán keresztül kontaktlencsét viselnek az érintett szemen.
|
Minden alany három órán keresztül kontaktlencsét visel.
A lencse szemre gyakorolt hatását (hámduzzanat) a lencse eltávolítása után időközönként mérik.
|
|
Egyéb: Egészséges szemű alanyok
Az egészséges szemű személyek három órán keresztül viselnek kontaktlencsét az egyik szemükben.
|
Minden alany három órán keresztül kontaktlencsét visel.
A lencse szemre gyakorolt hatását (hámduzzanat) a lencse eltávolítása után időközönként mérik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szaruhártya vastagsága a stresszteszt előtt és után
Időkeret: hét óra
|
A szaruhártya vastagságának maximális változása a stresszteszt előtt és után mérve
|
hét óra
|
|
A szaruhártya felépülésének üteme a stresszteszt után
Időkeret: három óra
|
A duzzanat mértéke rendszeres időközönként a stressztesztet követő 3 órán belül
|
három óra
|
|
Ideje a duzzanatból való teljes felépüléshez
Időkeret: három óra
|
Az az idő, ami alatt a szem már nem duzzad
|
három óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ula Jurkunas, MD, Massachusetts Eye and Ear
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019P002073
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .