Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af hornhindens endotelfunktion efter hypoxisk stress

25. januar 2023 opdateret af: Ula Jurkunas, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forskellen i hornhindens respons på kontaktlinseplacering mellem sunde og usunde øjne. Mængden af ​​hornhindehævelse (hornhindetykkelse) mellem normale og FECD-patienter før og efter en stresstest vil blive målt og sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klarhed af hornhinden er afgørende for optimalt syn. Endotelet er et lag i hornhinden, der kontrollerer dets klarhed. Fuchs endothelial cornea dystrofi (FECD) er en fremadskridende sygdom, der påvirker begge øjne, hvor endotelet er dysfunktionelt, hvilket får hornhinden til at svulme og miste sin klarhed. På grund af synstabet forbundet med denne hævelse er hornhindetransplantation nødvendig for patienter med fremskreden FECD.

I øjeblikket er der ingen metode til direkte at måle, hvor godt endotelceller fungerer hos patienter med FECD. En sådan måling ville, hvis det var muligt, gøre det muligt for læger at identificere patienter, som har en højere risiko for hævelse af hornhinden. Målet med denne undersøgelse er at etablere et værktøj til at måle og sammenligne mængderne af hornhindehævelse mellem normale og FECD-patienter, efter at en stresstest er udført (brug af en FDA-godkendt kontaktlinse). Der vil også blive indsamlet data om, hvor hurtigt og hvor godt en hornhinde kommer sig efter hævelse hos patienter med raske øjne sammenlignet med dem med FECD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner i Fuch's Dystrophy-delen af ​​undersøgelsen skal opfylde følgende kriterier:

  • Har en klinisk diagnose af Fuchs endothelial cornea dystrofi
  • Planlægges til hornhindetransplantation inden for de næste 6 måneder
  • Har ingen tidligere øjenkirurgi i undersøgelsesøjet
  • Har ingen historie med kontaktlinseintolerance
  • Vær motiveret og villig til at gennemføre okulære billeddiagnostiske tests

Forsøgspersoner i undersøgelsens arm med raske øjne skal opfylde følgende kriterier:

  • Har ingen tidligere øjensygdom i anamnesen, herunder øjenoverfladesygdom eller glaukom
  • Har ingen tidligere øjenkirurgi i undersøgelsesøjet
  • Har ingen historie med kontaktlinseintolerance
  • Vær motiveret og villig til at gennemføre okulære billeddiagnostiske tests

Eksklusionskriterier: Gravide kvinder

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Personer med Fuchs endoteldystrofi
Personer med diagnosen Fuchs endoteldystrofi vil bære en kontaktlinse i et påvirket øje i tre timer.
Alle forsøgspersoner vil bære en kontaktlinse i tre timer. Linsens effekt på øjet (epitelhævelse) vil blive målt med intervaller, efter at linsen er fjernet.
Andet: Emner med sunde øjne
Personer med raske øjne vil bære en kontaktlinse på det ene øje i tre timer.
Alle forsøgspersoner vil bære en kontaktlinse i tre timer. Linsens effekt på øjet (epitelhævelse) vil blive målt med intervaller, efter at linsen er fjernet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tykkelse af hornhinden før og efter stresstesten
Tidsramme: syv timer
Maksimale ændringer i tykkelsen af ​​hornhinden målt før og efter stresstesten
syv timer
Hastigheden af ​​hornhindegendannelse efter stresstesten
Tidsramme: tre timer
Omfanget af hævelse tydeligt med jævne mellemrum i løbet af de 3 timer efter stresstesten
tre timer
Tid til fuld restitution fra hævelse
Tidsramme: tre timer
Den tid det tager for øjet ikke længere at være hævet
tre timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2019

Først opslået (Faktiske)

25. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fuchs' endotel hornhindedystrofi

3
Abonner