- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04175938
Vurdering af hornhindens endotelfunktion efter hypoxisk stress
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Klarhed af hornhinden er afgørende for optimalt syn. Endotelet er et lag i hornhinden, der kontrollerer dets klarhed. Fuchs endothelial cornea dystrofi (FECD) er en fremadskridende sygdom, der påvirker begge øjne, hvor endotelet er dysfunktionelt, hvilket får hornhinden til at svulme og miste sin klarhed. På grund af synstabet forbundet med denne hævelse er hornhindetransplantation nødvendig for patienter med fremskreden FECD.
I øjeblikket er der ingen metode til direkte at måle, hvor godt endotelceller fungerer hos patienter med FECD. En sådan måling ville, hvis det var muligt, gøre det muligt for læger at identificere patienter, som har en højere risiko for hævelse af hornhinden. Målet med denne undersøgelse er at etablere et værktøj til at måle og sammenligne mængderne af hornhindehævelse mellem normale og FECD-patienter, efter at en stresstest er udført (brug af en FDA-godkendt kontaktlinse). Der vil også blive indsamlet data om, hvor hurtigt og hvor godt en hornhinde kommer sig efter hævelse hos patienter med raske øjne sammenlignet med dem med FECD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stacey M Ellender, PhD
- Telefonnummer: 617-573-5507
- E-mail: stacey_ellender@meei.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amy Quinkert, PhD
- Telefonnummer: 617-573-6060
- E-mail: amy_Quinkert@meei.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
Ledende efterforsker:
- Ula Jurkunas, MD
-
Kontakt:
- Stacey Ellender, PhD
- Telefonnummer: 617-573-6060
- E-mail: stacey_ellender@meei.harvard.edu
-
Kontakt:
- Lynette Johns, OD
- E-mail: lynette_johns@meei.harvard.edu
-
Underforsker:
- Jia Yin, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner i Fuch's Dystrophy-delen af undersøgelsen skal opfylde følgende kriterier:
- Har en klinisk diagnose af Fuchs endothelial cornea dystrofi
- Planlægges til hornhindetransplantation inden for de næste 6 måneder
- Har ingen tidligere øjenkirurgi i undersøgelsesøjet
- Har ingen historie med kontaktlinseintolerance
- Vær motiveret og villig til at gennemføre okulære billeddiagnostiske tests
Forsøgspersoner i undersøgelsens arm med raske øjne skal opfylde følgende kriterier:
- Har ingen tidligere øjensygdom i anamnesen, herunder øjenoverfladesygdom eller glaukom
- Har ingen tidligere øjenkirurgi i undersøgelsesøjet
- Har ingen historie med kontaktlinseintolerance
- Vær motiveret og villig til at gennemføre okulære billeddiagnostiske tests
Eksklusionskriterier: Gravide kvinder
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Personer med Fuchs endoteldystrofi
Personer med diagnosen Fuchs endoteldystrofi vil bære en kontaktlinse i et påvirket øje i tre timer.
|
Alle forsøgspersoner vil bære en kontaktlinse i tre timer.
Linsens effekt på øjet (epitelhævelse) vil blive målt med intervaller, efter at linsen er fjernet.
|
Andet: Emner med sunde øjne
Personer med raske øjne vil bære en kontaktlinse på det ene øje i tre timer.
|
Alle forsøgspersoner vil bære en kontaktlinse i tre timer.
Linsens effekt på øjet (epitelhævelse) vil blive målt med intervaller, efter at linsen er fjernet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tykkelse af hornhinden før og efter stresstesten
Tidsramme: syv timer
|
Maksimale ændringer i tykkelsen af hornhinden målt før og efter stresstesten
|
syv timer
|
Hastigheden af hornhindegendannelse efter stresstesten
Tidsramme: tre timer
|
Omfanget af hævelse tydeligt med jævne mellemrum i løbet af de 3 timer efter stresstesten
|
tre timer
|
Tid til fuld restitution fra hævelse
Tidsramme: tre timer
|
Den tid det tager for øjet ikke længere at være hævet
|
tre timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019P002073
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fuchs' endotel hornhindedystrofi
-
Stealth BioTherapeutics Inc.AfsluttetFuchs' Corneal Endothelial Dystrophy (FCED)Forenede Stater
-
Haotian LinUkendtGrå stær | Corneal Endothelial Keratopati | Phacoemulfisication+IOL Implantation | Endotel keratopatiKina