- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04175938
Bedömning av hornhinnans endotelfunktion efter hypoxisk stress
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Klarhet i hornhinnan är avgörande för optimal syn. Endotelet är ett lager i hornhinnan som kontrollerar dess klarhet. Fuchs endothelial corneal dystrophy (FECD) är en progressiv sjukdom som drabbar båda ögonen där endotelet är dysfunktionellt, vilket gör att hornhinnan sväller och förlorar sin klarhet. På grund av den synförlust som är förknippad med denna svullnad, behövs hornhinnetransplantation för patienter med avancerad FECD.
För närvarande finns det ingen metod för att direkt mäta hur väl endotelceller fungerar hos patienter med FECD. En sådan mätning skulle, om det var möjligt, göra det möjligt för läkare att identifiera patienter som löper en högre risk för svullnad av hornhinnan. Målet med denna studie är att etablera ett verktyg för att mäta och jämföra mängden hornhinnesvullnad mellan normala och FECD-patienter efter att ett stresstest har utförts (bärande av en FDA-godkänd kontaktlins.) Data kommer också att samlas in om hur snabbt och hur väl en hornhinna återhämtar sig från svullnad hos patienter med friska ögon jämfört med de med FECD.
Studietyp
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner i Fuch's Dystrophy-delen av studien måste uppfylla följande kriterier:
- Har en klinisk diagnos av Fuchs endotelial hornhinnedystrofi
- Planeras för hornhinnetransplantation under de kommande 6 månaderna
- Har ingen tidigare ögonoperation i studieögat
- Har ingen historia av kontaktlinsintolerans
- Var motiverad och villig att genomföra okulära avbildningstester
Försökspersoner i armen med friska ögon måste uppfylla följande kriterier:
- Har ingen tidigare anamnes på okulär sjukdom inklusive okulär ytsjukdom eller glaukom
- Har ingen tidigare ögonoperation i studieögat
- Har ingen historia av kontaktlinsintolerans
- Var motiverad och villig att genomföra okulära avbildningstester
Uteslutningskriterier: Gravida kvinnor
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Försökspersoner med Fuchs endoteldystrofi
Personer med diagnosen Fuchs endoteldystrofi kommer att bära en kontaktlins i ett påverkat öga i tre timmar.
|
Alla försökspersoner kommer att bära en kontaktlins i tre timmar.
Effekten av linsen på ögat (epitelsvullnad) kommer att mätas med intervaller efter att linsen har tagits bort.
|
|
Övrig: Ämnen med friska ögon
Personer med friska ögon kommer att ha en kontaktlins på ett öga i tre timmar.
|
Alla försökspersoner kommer att bära en kontaktlins i tre timmar.
Effekten av linsen på ögat (epitelsvullnad) kommer att mätas med intervaller efter att linsen har tagits bort.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tjocklek på hornhinnan före och efter stresstestet
Tidsram: sju timmar
|
Maximala förändringar i hornhinnans tjocklek uppmätt före och efter stresstestet
|
sju timmar
|
|
Graden av återhämtning av hornhinnan efter stresstestet
Tidsram: tre timmar
|
Omfattningen av svullnad uppenbar med jämna mellanrum under de 3 timmarna efter stresstestet
|
tre timmar
|
|
Dags för full återhämtning från svullnad
Tidsram: tre timmar
|
Den tid det tar för ögat att inte längre vara svullet
|
tre timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ula Jurkunas, MD, Massachusetts Eye and Ear
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019P002073
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .