Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av hornhinnans endotelfunktion efter hypoxisk stress

26 februari 2026 uppdaterad av: Ula Jurkunas, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Syftet med denna studie är att fastställa skillnaden i hornhinnans svar på kontaktlinsplacering mellan friska och ohälsosamma ögon. Mängden hornhinnesvullnad (hornhinnetjocklek) mellan normala och FECD-patienter före och efter ett stresstest kommer att mätas och jämföras.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Klarhet i hornhinnan är avgörande för optimal syn. Endotelet är ett lager i hornhinnan som kontrollerar dess klarhet. Fuchs endothelial corneal dystrophy (FECD) är en progressiv sjukdom som drabbar båda ögonen där endotelet är dysfunktionellt, vilket gör att hornhinnan sväller och förlorar sin klarhet. På grund av den synförlust som är förknippad med denna svullnad, behövs hornhinnetransplantation för patienter med avancerad FECD.

För närvarande finns det ingen metod för att direkt mäta hur väl endotelceller fungerar hos patienter med FECD. En sådan mätning skulle, om det var möjligt, göra det möjligt för läkare att identifiera patienter som löper en högre risk för svullnad av hornhinnan. Målet med denna studie är att etablera ett verktyg för att mäta och jämföra mängden hornhinnesvullnad mellan normala och FECD-patienter efter att ett stresstest har utförts (bärande av en FDA-godkänd kontaktlins.) Data kommer också att samlas in om hur snabbt och hur väl en hornhinna återhämtar sig från svullnad hos patienter med friska ögon jämfört med de med FECD.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner i Fuch's Dystrophy-delen av studien måste uppfylla följande kriterier:

  • Har en klinisk diagnos av Fuchs endotelial hornhinnedystrofi
  • Planeras för hornhinnetransplantation under de kommande 6 månaderna
  • Har ingen tidigare ögonoperation i studieögat
  • Har ingen historia av kontaktlinsintolerans
  • Var motiverad och villig att genomföra okulära avbildningstester

Försökspersoner i armen med friska ögon måste uppfylla följande kriterier:

  • Har ingen tidigare anamnes på okulär sjukdom inklusive okulär ytsjukdom eller glaukom
  • Har ingen tidigare ögonoperation i studieögat
  • Har ingen historia av kontaktlinsintolerans
  • Var motiverad och villig att genomföra okulära avbildningstester

Uteslutningskriterier: Gravida kvinnor

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Försökspersoner med Fuchs endoteldystrofi
Personer med diagnosen Fuchs endoteldystrofi kommer att bära en kontaktlins i ett påverkat öga i tre timmar.
Alla försökspersoner kommer att bära en kontaktlins i tre timmar. Effekten av linsen på ögat (epitelsvullnad) kommer att mätas med intervaller efter att linsen har tagits bort.
Övrig: Ämnen med friska ögon
Personer med friska ögon kommer att ha en kontaktlins på ett öga i tre timmar.
Alla försökspersoner kommer att bära en kontaktlins i tre timmar. Effekten av linsen på ögat (epitelsvullnad) kommer att mätas med intervaller efter att linsen har tagits bort.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tjocklek på hornhinnan före och efter stresstestet
Tidsram: sju timmar
Maximala förändringar i hornhinnans tjocklek uppmätt före och efter stresstestet
sju timmar
Graden av återhämtning av hornhinnan efter stresstestet
Tidsram: tre timmar
Omfattningen av svullnad uppenbar med jämna mellanrum under de 3 timmarna efter stresstestet
tre timmar
Dags för full återhämtning från svullnad
Tidsram: tre timmar
Den tid det tar för ögat att inte längre vara svullet
tre timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ula Jurkunas, MD, Massachusetts Eye and Ear

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2019

Första postat (Faktisk)

25 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2026

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera