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Bewertung der Hornhautendothelfunktion nach hypoxischem Stress

25. Januar 2023 aktualisiert von: Ula Jurkunas, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Der Zweck dieser Studie ist es, den Unterschied in der Reaktion der Hornhaut auf das Setzen von Kontaktlinsen zwischen gesunden und ungesunden Augen zu bestimmen. Das Ausmaß der Hornhautschwellung (Hornhautdicke) zwischen normalen und FECD-Patienten vor und nach einem Belastungstest wird gemessen und verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Klarheit der Hornhaut ist für optimales Sehen unerlässlich. Das Endothel ist eine Schicht innerhalb der Hornhaut, die ihre Klarheit steuert. Endotheliale Hornhautdystrophie nach Fuchs (FECD) ist eine fortschreitende Erkrankung, die beide Augen betrifft, bei denen das Endothel dysfunktional ist, wodurch die Hornhaut anschwillt und ihre Klarheit verliert. Aufgrund des mit dieser Schwellung verbundenen Sehverlusts ist bei Patienten mit fortgeschrittener FECD eine Hornhauttransplantation erforderlich.

Derzeit gibt es keine Methode, um direkt zu messen, wie gut Endothelzellen bei Patienten mit FECD funktionieren. Wenn es möglich wäre, würde eine solche Messung es Ärzten ermöglichen, Patienten zu identifizieren, bei denen ein höheres Risiko für eine Hornhautschwellung besteht. Das Ziel dieser Studie ist es, ein Instrument zur Messung und zum Vergleich des Ausmaßes der Hornhautschwellung zwischen normalen und FECD-Patienten nach Durchführung eines Belastungstests (das Tragen einer von der FDA zugelassenen Kontaktlinse) zu etablieren. Es werden auch Daten darüber erhoben, wie schnell und wie gut sich eine Hornhaut bei Patienten mit gesunden Augen im Vergleich zu Patienten mit FECD von Schwellungen erholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden im Fuchs-Dystrophie-Arm der Studie müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Haben Sie eine klinische Diagnose von Fuchs-endothelialer Hornhautdystrophie
  • In den nächsten 6 Monaten eine Hornhauttransplantation geplant sein
  • Haben Sie keine Vorgeschichte einer früheren Augenoperation im Studienauge
  • Haben Sie keine Vorgeschichte von Kontaktlinsen-Intoleranz
  • Seien Sie motiviert und bereit, okulare Bildgebungstests durchzuführen

Probanden im Arm der Studie mit gesunden Augen müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Haben Sie keine Vorgeschichte von Augenerkrankungen, einschließlich Augenoberflächenerkrankungen oder Glaukom
  • Haben Sie keine Vorgeschichte einer früheren Augenoperation im Studienauge
  • Haben Sie keine Vorgeschichte von Kontaktlinsen-Intoleranz
  • Seien Sie motiviert und bereit, okulare Bildgebungstests durchzuführen

Ausschlusskriterien: Schwangere Frauen

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten mit Fuchs-Endothelialer Dystrophie
Personen mit der Diagnose Fuchs-Endothelialdystrophie tragen drei Stunden lang eine Kontaktlinse in einem betroffenen Auge.
Alle Probanden tragen drei Stunden lang Kontaktlinsen. Die Wirkung der Linse auf das Auge (Epithelschwellung) wird in Abständen nach dem Entfernen der Linse gemessen.
Sonstiges: Probanden mit gesunden Augen
Personen mit gesunden Augen tragen drei Stunden lang eine Kontaktlinse auf einem Auge.
Alle Probanden tragen drei Stunden lang Kontaktlinsen. Die Wirkung der Linse auf das Auge (Epithelschwellung) wird in Abständen nach dem Entfernen der Linse gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke der Hornhaut vor und nach dem Belastungstest
Zeitfenster: Sieben Stunden
Maximale Veränderungen der Hornhautdicke gemessen vor und nach dem Belastungstest
Sieben Stunden
Die Erholungsrate der Hornhaut nach dem Belastungstest
Zeitfenster: drei Stunden
Das Ausmaß der Schwellung zeigt sich in regelmäßigen Abständen während der 3 Stunden nach dem Belastungstest
drei Stunden
Zeit bis zur vollständigen Erholung von der Schwellung
Zeitfenster: drei Stunden
Die Zeit, die es dauert, bis das Auge nicht mehr geschwollen ist
drei Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tragen von Kontaktlinsen

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