- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04175938
Bewertung der Hornhautendothelfunktion nach hypoxischem Stress
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Klarheit der Hornhaut ist für optimales Sehen unerlässlich. Das Endothel ist eine Schicht innerhalb der Hornhaut, die ihre Klarheit steuert. Endotheliale Hornhautdystrophie nach Fuchs (FECD) ist eine fortschreitende Erkrankung, die beide Augen betrifft, bei denen das Endothel dysfunktional ist, wodurch die Hornhaut anschwillt und ihre Klarheit verliert. Aufgrund des mit dieser Schwellung verbundenen Sehverlusts ist bei Patienten mit fortgeschrittener FECD eine Hornhauttransplantation erforderlich.
Derzeit gibt es keine Methode, um direkt zu messen, wie gut Endothelzellen bei Patienten mit FECD funktionieren. Wenn es möglich wäre, würde eine solche Messung es Ärzten ermöglichen, Patienten zu identifizieren, bei denen ein höheres Risiko für eine Hornhautschwellung besteht. Das Ziel dieser Studie ist es, ein Instrument zur Messung und zum Vergleich des Ausmaßes der Hornhautschwellung zwischen normalen und FECD-Patienten nach Durchführung eines Belastungstests (das Tragen einer von der FDA zugelassenen Kontaktlinse) zu etablieren. Es werden auch Daten darüber erhoben, wie schnell und wie gut sich eine Hornhaut bei Patienten mit gesunden Augen im Vergleich zu Patienten mit FECD von Schwellungen erholt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stacey M Ellender, PhD
- Telefonnummer: 617-573-5507
- E-Mail: stacey_ellender@meei.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Amy Quinkert, PhD
- Telefonnummer: 617-573-6060
- E-Mail: amy_Quinkert@meei.harvard.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Rekrutierung
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
Hauptermittler:
- Ula Jurkunas, MD
-
Kontakt:
- Stacey Ellender, PhD
- Telefonnummer: 617-573-6060
- E-Mail: stacey_ellender@meei.harvard.edu
-
Kontakt:
- Lynette Johns, OD
- E-Mail: lynette_johns@meei.harvard.edu
-
Unterermittler:
- Jia Yin, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden im Fuchs-Dystrophie-Arm der Studie müssen die folgenden Kriterien erfüllen:
- Haben Sie eine klinische Diagnose von Fuchs-endothelialer Hornhautdystrophie
- In den nächsten 6 Monaten eine Hornhauttransplantation geplant sein
- Haben Sie keine Vorgeschichte einer früheren Augenoperation im Studienauge
- Haben Sie keine Vorgeschichte von Kontaktlinsen-Intoleranz
- Seien Sie motiviert und bereit, okulare Bildgebungstests durchzuführen
Probanden im Arm der Studie mit gesunden Augen müssen die folgenden Kriterien erfüllen:
- Haben Sie keine Vorgeschichte von Augenerkrankungen, einschließlich Augenoberflächenerkrankungen oder Glaukom
- Haben Sie keine Vorgeschichte einer früheren Augenoperation im Studienauge
- Haben Sie keine Vorgeschichte von Kontaktlinsen-Intoleranz
- Seien Sie motiviert und bereit, okulare Bildgebungstests durchzuführen
Ausschlusskriterien: Schwangere Frauen
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Patienten mit Fuchs-Endothelialer Dystrophie
Personen mit der Diagnose Fuchs-Endothelialdystrophie tragen drei Stunden lang eine Kontaktlinse in einem betroffenen Auge.
|
Alle Probanden tragen drei Stunden lang Kontaktlinsen.
Die Wirkung der Linse auf das Auge (Epithelschwellung) wird in Abständen nach dem Entfernen der Linse gemessen.
|
Sonstiges: Probanden mit gesunden Augen
Personen mit gesunden Augen tragen drei Stunden lang eine Kontaktlinse auf einem Auge.
|
Alle Probanden tragen drei Stunden lang Kontaktlinsen.
Die Wirkung der Linse auf das Auge (Epithelschwellung) wird in Abständen nach dem Entfernen der Linse gemessen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dicke der Hornhaut vor und nach dem Belastungstest
Zeitfenster: Sieben Stunden
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Maximale Veränderungen der Hornhautdicke gemessen vor und nach dem Belastungstest
|
Sieben Stunden
|
Die Erholungsrate der Hornhaut nach dem Belastungstest
Zeitfenster: drei Stunden
|
Das Ausmaß der Schwellung zeigt sich in regelmäßigen Abständen während der 3 Stunden nach dem Belastungstest
|
drei Stunden
|
Zeit bis zur vollständigen Erholung von der Schwellung
Zeitfenster: drei Stunden
|
Die Zeit, die es dauert, bis das Auge nicht mehr geschwollen ist
|
drei Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019P002073
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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