Hodnocení funkce endotelu rohovky po hypoxickém stresu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jasnost rohovky je nezbytná pro optimální vidění. Endotel je vrstva v rohovce, která řídí její čirost. Fuchsova endotelová dystrofie rohovky (FECD) je progresivní onemocnění, které postihuje obě oči, u nichž je endotel dysfunkční, což způsobuje otoky rohovky a ztrátu průzračnosti. Kvůli ztrátě zraku spojené s tímto otokem je u pacientů s pokročilým FECD nutná transplantace rohovky.
V současné době neexistuje žádná metoda pro přímé měření toho, jak dobře fungují endotelové buňky u pacientů s FECD. Takové měření, pokud by bylo možné, by lékařům umožnilo identifikovat pacienty, u kterých je vyšší riziko otoku rohovky. Cílem této studie je vytvořit nástroj pro měření a srovnání množství otoku rohovky mezi normálními pacienty a pacienty s FECD po provedení zátěžového testu (nosení kontaktních čoček schválených FDA). Budou také shromažďována data týkající se toho, jak rychle a jak dobře se rohovka zotavuje z otoku u pacientů se zdravými očima ve srovnání s pacienty s FECD.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty v rameni studie s Fuchovou dystrofií musí splňovat následující kritéria:
- Mít klinickou diagnózu Fuchsovy endoteliální dystrofie rohovky
- Naplánujte si transplantaci rohovky v příštích 6 měsících
- Nemít žádnou předchozí oční operaci ve studovaném oku
- Nemáte v anamnéze intoleranci kontaktních čoček
- Buďte motivovaní a ochotní dokončit oční zobrazovací testy
Subjekty ve skupině zdravých očí ve studii musí splňovat následující kritéria:
- Bez předchozí anamnézy očního onemocnění včetně onemocnění povrchu oka nebo glaukomu
- Nemít žádnou předchozí oční operaci ve studovaném oku
- Nemáte v anamnéze intoleranci kontaktních čoček
- Buďte motivovaní a ochotní dokončit oční zobrazovací testy
Kritéria vyloučení: Těhotné ženy
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Subjekty s Fuchovou endoteliální dystrofií
Osoby s diagnózou Fuchovy endoteliální dystrofie budou nosit kontaktní čočku v postiženém oku po dobu tří hodin.
|
Všechny subjekty budou nosit kontaktní čočky po dobu tří hodin.
Účinek čočky na oko (otok epitelu) bude měřen v intervalech po vyjmutí čočky.
|
|
Jiný: Subjekty se zdravýma očima
Osoby se zdravýma očima budou nosit kontaktní čočku na jednom oku po dobu tří hodin.
|
Všechny subjekty budou nosit kontaktní čočky po dobu tří hodin.
Účinek čočky na oko (otok epitelu) bude měřen v intervalech po vyjmutí čočky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka rohovky před a po zátěžovém testu
Časové okno: sedm hodin
|
Maximální změny tloušťky rohovky naměřené před a po zátěžovém testu
|
sedm hodin
|
|
Rychlost zotavení rohovky po zátěžovém testu
Časové okno: tři hodiny
|
Rozsah otoku patrný v pravidelných intervalech během 3 hodin po zátěžovém testu
|
tři hodiny
|
|
Čas k úplnému zotavení z otoku
Časové okno: tři hodiny
|
Doba potřebná k tomu, aby oko již nebylo oteklé
|
tři hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ula Jurkunas, MD, Massachusetts Eye and Ear
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019P002073
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nošení kontaktních čoček
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika