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PCOSの女性におけるケトジェニックダイエットの役割

2022年10月2日 更新者:Mazen Abdel Rasheed、National Research Centre, Egypt
PCOSの症状は減量とインスリン抵抗性の改善により改善される可能性があるという事実のために、研究者はPCOSの過体重および肥満の女性におけるケトジェニックダイエットの役割を評価するためにこの研究を行います.

調査の概要

詳細な説明

多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、生殖年齢の女性に影響を与える最も一般的な内分泌異常の 1 つであり、女性の約 4% に見られます。 PCOS は一般に、月経周期の不規則または欠如、体毛の増加、不妊症などのテストステロン増加の症状と関連しています。 PCOS は、肥満、インスリン抵抗性、高インスリン血症、2 型糖尿病、脂質異常症などの他の障害とも関連しています。

これまでのところ、PCOS の治療法は知られていません。 ただし、抗糖尿病薬は、インスリン抵抗性、血清テストステロンおよび総コレステロールのレベルの上昇など、多くの代謝障害を改善することができます. さらに、運動を伴う食事の調節は、インスリン感受性を改善する可能性があります。 したがって、インスリンレベルを下げ、インスリン抵抗性を改善し、体重を減らすことを目的とした管理は、PCOSの症状を改善するのに役立つかもしれません.

ケトジェニック ダイエットは、炭水化物の減少 (通常は 1 日あたり 50 g 未満) と、タンパク質と脂肪の割合の相対的な増加によって特徴付けられます。 ケトダイエットを行っている人は、カロリーの 75% を脂肪から、20% をタンパク質から、5% を炭水化物から得ています。 以前の研究では、低炭水化物のケトジェニック ダイエットが体重を減らし、インスリン抵抗性を改善できることが明らかになりました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~35年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 16 歳から 35 歳までの年齢層。
  2. BMI≧27。
  3. 正常な腎機能。
  4. 多嚢胞性卵巣症候群の診断のためのロッテルダム基準:

    • オリゴ/無排卵
    • 高アンドロゲン症
    • 超音波で多嚢胞性卵巣.

除外基準:

  1. 年齢 35 歳。
  2. BMI < 27。
  3. 妊娠。
  4. 主要な医学的障害またはその他の併発する医学的疾患。 DM、アンドロゲン過剰および高コレステロール血症のその他の原因
  5. ホルモン、抗糖尿病薬または抗肥満薬、またはホルモンレベル、炭水化物代謝または食欲に影響を与えるその他の薬の現在または以前の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1
ケトジェニックダイエットのみを受けるPCO患者
ケトジェニックダイエットは、コンサルタント栄養士によって各参加者のBMIに従って設計されます. すべての参加者は、この食事を8週間処方されます。
実験的:グループ 2
メトホルミンを含むカロリー食を摂取するPCO患者
カロリーダイエットは、コンサルタント栄養士によって各参加者のBMIに従って設計されます. すべての参加者は、メトホルミンを含むこの食事を 8 週間処方されます。
実験的:グループ 3
カロリー食のみを受けるPCO患者
カロリーダイエットは、コンサルタント栄養士によって各参加者のBMIに従って設計されます. すべての参加者は、この食事を8週間処方されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正常な排卵の回復におけるケトジェニック ダイエットの役割は、連続経膣超音波によって評価されます。
時間枠:8週間
連続経膣超音波によって評価される排卵に関して、PCOSの過体重および肥満の女性におけるケトジェニックダイエットの役割を評価すること。
8週間
連続経膣超音波によって評価される排卵に関して、ケトジェニックダイエット、カロリーダイエット、およびメトホルミンを使用したカロリーダイエットの比較。
時間枠:8週間
連続経膣超音波によって評価される排卵に関して、ケトジェニックダイエット、カロリーダイエット、およびメトホルミンを使用したカロリーダイエットの比較。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テストステロンレベルの影響におけるケトジェニックダイエットの役割
時間枠:8週間
PCOSの過体重および肥満女性のテストステロンレベルへの影響におけるケトジェニックダイエットの役割を評価すること
8週間
テストステロンレベルに関するケトジェニックダイエット、カロリーダイエット、およびメトホルミンを使用したカロリーダイエットの比較
時間枠:8週間
テストステロンレベルに関するケトジェニックダイエット、カロリーダイエット、およびメトホルミンを使用したカロリーダイエットの比較
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Amr Abbassy, MD、National Research Centre, Egypt

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年12月1日

一次修了 (予想される)

2023年4月30日

研究の完了 (予想される)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月21日

最初の投稿 (実際)

2019年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月2日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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