- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04175964
Ruolo della dieta chetogenica nelle donne con PCOS
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è una delle anomalie endocrine più comuni che colpiscono le donne in età riproduttiva e si riscontra in circa il 4% delle donne. La PCOS è comunemente associata a sintomi di aumento del testosterone come ciclo mestruale irregolare o assente, aumento dei peli corporei e infertilità. La PCOS è anche associata ad altri disturbi come obesità, insulino-resistenza, iperinsulinemia, diabete mellito di tipo 2 e dislipidemia.
Fino ad ora, non esiste un trattamento curativo noto per la PCOS. Tuttavia, i farmaci antidiabetici possono migliorare molti disturbi metabolici come la resistenza all'insulina e l'aumento dei livelli sierici di testosterone e colesterolo totale. Inoltre, la regolazione della dieta con l'esercizio potrebbe migliorare la sensibilità all'insulina. Pertanto, le gestioni che mirano a ridurre il livello di insulina, migliorare l'insulino-resistenza e diminuire il peso corporeo possono essere utili per migliorare i sintomi della PCOS.
Le diete chetogeniche sono caratterizzate da una riduzione dei carboidrati (di solito a meno di 50 g/giorno) e da un relativo aumento delle proporzioni di proteine e grassi. Le persone che seguono la dieta cheto guadagnano il 75% delle loro calorie dai grassi, il 20% dalle proteine e il 5% dai carboidrati. Precedenti studi hanno rivelato che la dieta chetogenica a basso contenuto di carboidrati potrebbe ridurre il peso corporeo e migliorare la resistenza all'insulina.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mazen Abdel Rasheed, PhD
- Numero di telefono: +201111242366
- Email: doctor_mazen@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amr Abbassy, MD
- Numero di telefono: +201001446860
- Email: abbassy2002@hotmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia d'età tra i 16 e i 35 anni.
- IMC ≥ 27.
- Funzione renale normale.
Criteri di Rotterdam per la diagnosi della sindrome dell'ovaio policistico:
- Oligo/anovulazione
- Iperandrogenismo
- Ovaie policistiche all'ecografia.
Criteri di esclusione:
- Età 35 anni.
- IMC < 27.
- Gravidanza.
- Disturbi medici maggiori o altre malattie mediche concomitanti, ad es. DM, altre cause di eccesso di androgeni e ipercolesterolemia
- Uso attuale o precedente di farmaci ormonali, antidiabetici o antiobesità o altri farmaci che influenzano i livelli ormonali, il metabolismo dei carboidrati o l'appetito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo 1
Pazienti con PCO che riceveranno solo dieta chetogenica
|
La dieta chetogenica sarà progettata in base al BMI per ogni partecipante da un nutrizionista consulente.
A tutti i partecipanti verrà prescritta questa dieta per 8 settimane.
|
Sperimentale: Gruppo 2
Pazienti con PCO che riceveranno una dieta calorica con metformina
|
La dieta calorica sarà progettata in base al BMI per ogni partecipante da un nutrizionista consulente.
A tutti i partecipanti verrà prescritta questa dieta con metformina per 8 settimane.
|
Sperimentale: Gruppo 3
Pazienti con PCO che riceveranno solo una dieta calorica
|
La dieta calorica sarà progettata in base al BMI per ogni partecipante da un nutrizionista consulente.
A tutti i partecipanti verrà prescritta questa dieta per 8 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ruolo della dieta chetogenica nel ripristino della normale ovulazione che sarà valutato mediante ecografia transvaginale seriale.
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Valutare il ruolo della dieta chetogenica nelle donne in sovrappeso e obese con PCOS per quanto riguarda l'ovulazione che sarà valutata mediante ecografia transvaginale seriale.
|
8 settimane
|
confronto tra dieta chetogenica, dieta calorica e dieta calorica con metformina per quanto riguarda l'ovulazione che sarà valutata mediante ecografia transvaginale seriale.
Lasso di tempo: 8 settimane
|
confronto tra dieta chetogenica, dieta calorica e dieta calorica con metformina per quanto riguarda l'ovulazione che sarà valutata mediante ecografia transvaginale seriale.
|
8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ruolo della dieta chetogenica nell'affetto del livello di testosterone
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutare il ruolo della dieta chetogenica nell'affetto del livello di testosterone nelle donne in sovrappeso e obese con PCOS
|
8 settimane
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confronto tra dieta chetogenica, dieta calorica e dieta calorica con metformina per quanto riguarda il livello di testosterone
Lasso di tempo: 8 settimane
|
confronto tra dieta chetogenica, dieta calorica e dieta calorica con metformina per quanto riguarda il livello di testosterone
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Amr Abbassy, MD, National Research Centre, Egypt
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mavropoulos JC, Yancy WS, Hepburn J, Westman EC. The effects of a low-carbohydrate, ketogenic diet on the polycystic ovary syndrome: a pilot study. Nutr Metab (Lond). 2005 Dec 16;2:35. doi: 10.1186/1743-7075-2-35.
- Palomba S, Giallauria F, Falbo A, Russo T, Oppedisano R, Tolino A, Colao A, Vigorito C, Zullo F, Orio F. Structured exercise training programme versus hypocaloric hyperproteic diet in obese polycystic ovary syndrome patients with anovulatory infertility: a 24-week pilot study. Hum Reprod. 2008 Mar;23(3):642-50. doi: 10.1093/humrep/dem391. Epub 2007 Dec 23.
- Moran LJ, Noakes M, Clifton PM, Tomlinson L, Galletly C, Norman RJ. Dietary composition in restoring reproductive and metabolic physiology in overweight women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Feb;88(2):812-9. doi: 10.1210/jc.2002-020815.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ketogenic diet in PCOS
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