Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ruolo della dieta chetogenica nelle donne con PCOS

2 ottobre 2022 aggiornato da: Mazen Abdel Rasheed, National Research Centre, Egypt
Poiché i sintomi della PCOS potrebbero essere migliorati con la perdita di peso e il miglioramento della resistenza all'insulina, i ricercatori condurranno questo studio per valutare il ruolo della dieta chetogenica nelle donne in sovrappeso e obese con PCOS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è una delle anomalie endocrine più comuni che colpiscono le donne in età riproduttiva e si riscontra in circa il 4% delle donne. La PCOS è comunemente associata a sintomi di aumento del testosterone come ciclo mestruale irregolare o assente, aumento dei peli corporei e infertilità. La PCOS è anche associata ad altri disturbi come obesità, insulino-resistenza, iperinsulinemia, diabete mellito di tipo 2 e dislipidemia.

Fino ad ora, non esiste un trattamento curativo noto per la PCOS. Tuttavia, i farmaci antidiabetici possono migliorare molti disturbi metabolici come la resistenza all'insulina e l'aumento dei livelli sierici di testosterone e colesterolo totale. Inoltre, la regolazione della dieta con l'esercizio potrebbe migliorare la sensibilità all'insulina. Pertanto, le gestioni che mirano a ridurre il livello di insulina, migliorare l'insulino-resistenza e diminuire il peso corporeo possono essere utili per migliorare i sintomi della PCOS.

Le diete chetogeniche sono caratterizzate da una riduzione dei carboidrati (di solito a meno di 50 g/giorno) e da un relativo aumento delle proporzioni di proteine ​​e grassi. Le persone che seguono la dieta cheto guadagnano il 75% delle loro calorie dai grassi, il 20% dalle proteine ​​e il 5% dai carboidrati. Precedenti studi hanno rivelato che la dieta chetogenica a basso contenuto di carboidrati potrebbe ridurre il peso corporeo e migliorare la resistenza all'insulina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fascia d'età tra i 16 e i 35 anni.
  2. IMC ≥ 27.
  3. Funzione renale normale.
  4. Criteri di Rotterdam per la diagnosi della sindrome dell'ovaio policistico:

    • Oligo/anovulazione
    • Iperandrogenismo
    • Ovaie policistiche all'ecografia.

Criteri di esclusione:

  1. Età 35 anni.
  2. IMC < 27.
  3. Gravidanza.
  4. Disturbi medici maggiori o altre malattie mediche concomitanti, ad es. DM, altre cause di eccesso di androgeni e ipercolesterolemia
  5. Uso attuale o precedente di farmaci ormonali, antidiabetici o antiobesità o altri farmaci che influenzano i livelli ormonali, il metabolismo dei carboidrati o l'appetito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Pazienti con PCO che riceveranno solo dieta chetogenica
La dieta chetogenica sarà progettata in base al BMI per ogni partecipante da un nutrizionista consulente. A tutti i partecipanti verrà prescritta questa dieta per 8 settimane.
Sperimentale: Gruppo 2
Pazienti con PCO che riceveranno una dieta calorica con metformina
La dieta calorica sarà progettata in base al BMI per ogni partecipante da un nutrizionista consulente. A tutti i partecipanti verrà prescritta questa dieta con metformina per 8 settimane.
Sperimentale: Gruppo 3
Pazienti con PCO che riceveranno solo una dieta calorica
La dieta calorica sarà progettata in base al BMI per ogni partecipante da un nutrizionista consulente. A tutti i partecipanti verrà prescritta questa dieta per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ruolo della dieta chetogenica nel ripristino della normale ovulazione che sarà valutato mediante ecografia transvaginale seriale.
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare il ruolo della dieta chetogenica nelle donne in sovrappeso e obese con PCOS per quanto riguarda l'ovulazione che sarà valutata mediante ecografia transvaginale seriale.
8 settimane
confronto tra dieta chetogenica, dieta calorica e dieta calorica con metformina per quanto riguarda l'ovulazione che sarà valutata mediante ecografia transvaginale seriale.
Lasso di tempo: 8 settimane
confronto tra dieta chetogenica, dieta calorica e dieta calorica con metformina per quanto riguarda l'ovulazione che sarà valutata mediante ecografia transvaginale seriale.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ruolo della dieta chetogenica nell'affetto del livello di testosterone
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare il ruolo della dieta chetogenica nell'affetto del livello di testosterone nelle donne in sovrappeso e obese con PCOS
8 settimane
confronto tra dieta chetogenica, dieta calorica e dieta calorica con metformina per quanto riguarda il livello di testosterone
Lasso di tempo: 8 settimane
confronto tra dieta chetogenica, dieta calorica e dieta calorica con metformina per quanto riguarda il livello di testosterone
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Amr Abbassy, MD, National Research Centre, Egypt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su dieta chetogenica

3
Sottoscrivi