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Rolle der ketogenen Ernährung bei Frauen mit PCOS

2. Oktober 2022 aktualisiert von: Mazen Abdel Rasheed, National Research Centre, Egypt
Da die PCOS-Symptome durch Gewichtsverlust und Verbesserung der Insulinresistenz verbessert werden konnten, werden die Forscher diese Studie durchführen, um die Rolle der ketogenen Ernährung bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen mit PCOS zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine der häufigsten endokrinen Anomalien, die Frauen im gebärfähigen Alter betreffen, und wird bei etwa 4 % der Frauen gefunden. PCOS wird häufig mit Symptomen von erhöhtem Testosteron wie unregelmäßigem oder fehlendem Menstruationszyklus, vermehrter Körperbehaarung und Unfruchtbarkeit in Verbindung gebracht. PCOS ist auch mit anderen Erkrankungen wie Fettleibigkeit, Insulinresistenz, Hyperinsulinämie, Diabetes mellitus Typ 2 und Dyslipidämie verbunden.

Bis jetzt gibt es keine bekannte heilende Behandlung für PCOS. Antidiabetika können jedoch viele Stoffwechselstörungen wie Insulinresistenz und erhöhte Serum-Testosteron- und Gesamtcholesterinspiegel verbessern. Darüber hinaus könnte die Regulierung der Ernährung mit Bewegung die Insulinsensitivität verbessern. Daher können Behandlungen, die darauf abzielen, den Insulinspiegel zu senken, die Insulinresistenz zu verbessern und das Körpergewicht zu verringern, zur Verbesserung der Symptome von PCOS nützlich sein.

Ketogene Diäten zeichnen sich durch eine Reduktion der Kohlenhydrate (meist auf weniger als 50 g/Tag) und eine relative Erhöhung der Protein- und Fettanteile aus. Menschen, die der Keto-Diät folgen, gewinnen 75 % ihrer Kalorien aus Fett, 20 % aus Protein und 5 % aus Kohlenhydraten. Frühere Studien haben gezeigt, dass die ketogene Ernährung mit wenig Kohlenhydraten das Körpergewicht verringern und die Insulinresistenz verbessern könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Altersspanne zwischen 16-35 Jahren.
  2. BMI ≥ 27.
  3. Normale Nierenfunktion.

  4. Rotterdam-Kriterien für die Diagnose des polyzystischen Ovarialsyndroms:

    • Oligo/Anovulation
    • Hyperandrogenismus
    • Polyzystische Eierstöcke im Ultraschall.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter 35 Jahre.
  2. BMI < 27.
  3. Schwangerschaft.
  4. Schwerwiegende medizinische Störungen oder andere gleichzeitige medizinische Erkrankungen, z. DM, andere Ursachen für Androgenüberschuss und Hypercholesterinämie
  5. Aktuelle oder frühere Einnahme von Hormonpräparaten, Antidiabetika oder Arzneimitteln gegen Fettleibigkeit oder anderen Arzneimitteln, die den Hormonspiegel, den Kohlenhydratstoffwechsel oder den Appetit beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
PCO-Patienten, die nur eine ketogene Diät erhalten
Verhalten: ketogene diät
Die ketogene Diät wird für jeden Teilnehmer von einem beratenden Ernährungsberater entsprechend dem BMI zusammengestellt. Allen Teilnehmern wird diese Diät für 8 Wochen verschrieben.
Experimental: Gruppe 2
PCO-Patienten, die eine Kaloriendiät mit Metformin erhalten
Kombinationsprodukt: Kalorienreiche Ernährung mit Metformin
Die kalorische Ernährung wird entsprechend dem BMI für jeden Teilnehmer von einem beratenden Ernährungsberater entworfen. Allen Teilnehmern wird diese Diät mit Metformin für 8 Wochen verschrieben.
Experimental: Gruppe 3
PCO-Patienten, die nur eine Kaloriendiät erhalten
Verhalten: Kalorienreiche Ernährung
Die kalorische Ernährung wird entsprechend dem BMI für jeden Teilnehmer von einem beratenden Ernährungsberater entworfen. Allen Teilnehmern wird diese Diät für 8 Wochen verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rolle der ketogenen Ernährung bei der Wiederherstellung eines normalen Eisprungs, der durch seriellen transvaginalen Ultraschall beurteilt wird.
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertung der Rolle der ketogenen Ernährung bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen mit PCOS in Bezug auf den Eisprung, der durch seriellen transvaginalen Ultraschall beurteilt wird.
8 Wochen
Vergleich zwischen ketogener Ernährung, kalorischer Ernährung und kalorischer Ernährung mit Metformin hinsichtlich des Eisprungs, der durch seriellen transvaginalen Ultraschall beurteilt wird.
Zeitfenster: 8 Wochen
Vergleich zwischen ketogener Ernährung, kalorischer Ernährung und kalorischer Ernährung mit Metformin hinsichtlich des Eisprungs, der durch seriellen transvaginalen Ultraschall beurteilt wird.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rolle der ketogenen Ernährung bei der Beeinflussung des Testosteronspiegels
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertung der Rolle der ketogenen Ernährung bei der Beeinflussung des Testosteronspiegels bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen mit PCOS
8 Wochen
Vergleich zwischen ketogener Diät, kalorischer Diät und kalorischer Diät mit Metformin bezüglich des Testosteronspiegels
Zeitfenster: 8 Wochen
Vergleich zwischen ketogener Diät, kalorischer Diät und kalorischer Diät mit Metformin bezüglich des Testosteronspiegels
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Research Centre, Egypt

Ermittler

  • Studienleiter: Amr Abbassy, MD, National Research Centre, Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ketogenic diet in PCOS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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