Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van het ketogene dieet bij vrouwen met PCOS

2 oktober 2022 bijgewerkt door: Mazen Abdel Rasheed, National Research Centre, Egypt
Omdat PCOS-symptomen kunnen worden verbeterd door gewichtsverlies en verbetering van de insulineresistentie, zullen de onderzoekers deze studie uitvoeren om de rol van het ketogene dieet bij vrouwen met overgewicht en obesitas met PCOS te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is een van de meest voorkomende endocriene afwijkingen die vrouwen in de vruchtbare leeftijd treffen, en wordt aangetroffen bij ongeveer 4% van de vrouwen. PCOS wordt vaak geassocieerd met symptomen van verhoogd testosteron, zoals een onregelmatige of afwezige menstruatiecyclus, meer lichaamsbeharing en onvruchtbaarheid. PCOS wordt ook geassocieerd met andere aandoeningen zoals obesitas, insulineresistentie, hyperinsulinemie, diabetes mellitus type 2 en dyslipidemie.

Tot nu toe is er geen curatieve behandeling voor PCOS bekend. Medicijnen tegen diabetes kunnen echter veel stofwisselingsstoornissen verbeteren, zoals insulineresistentie en verhoogde niveaus van serumtestosteron en totaal cholesterol. Bovendien zou regulering van het dieet met lichaamsbeweging de insulinegevoeligheid kunnen verbeteren. Daarom kunnen behandelingen die gericht zijn op het verlagen van het insulinegehalte, het verbeteren van de insulineresistentie en het verminderen van het lichaamsgewicht nuttig zijn voor het verbeteren van de symptomen van PCOS.

Ketogene diëten worden gekenmerkt door een vermindering van koolhydraten (meestal tot minder dan 50 g/dag) en een relatieve toename van de verhoudingen eiwit en vet. Mensen die het keto-dieet volgen, halen 75% van hun calorieën uit vet, 20% uit eiwitten en 5% uit koolhydraten. Eerdere studies hebben aangetoond dat het ketogene dieet met weinig koolhydraten het lichaamsgewicht kan verminderen en de insulineresistentie kan verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijdscategorie tussen 16-35 jaar.
  2. BMI ≥ 27.
  3. Normale nierfunctie.

  4. Rotterdamse criteria voor de diagnose polycysteus ovariumsyndroom:

    • Oligo/anovulatie
    • Hyperandrogenisme
    • Polycysteuze eierstokken op echografie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd 35 jaar.
  2. BMI < 27.
  3. Zwangerschap.
  4. Ernstige medische aandoeningen of andere gelijktijdige medische ziekten, b.v. DM, andere oorzaken van androgeenovermaat en hypercholesteremie
  5. Huidig ​​of eerder gebruik van hormonale geneesmiddelen, geneesmiddelen tegen diabetes of obesitas, of andere geneesmiddelen die de hormoonspiegels, het koolhydraatmetabolisme of de eetlust beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
PCO-patiënten die alleen een ketogeen dieet zullen krijgen
Gedragsmatig: ketogeen dieet
Het ketogene dieet wordt voor elke deelnemer ontworpen op basis van de BMI door een voedingsdeskundige. Alle deelnemers krijgen dit dieet gedurende 8 weken voorgeschreven.
Experimenteel: Groep 2
PCO-patiënten die een calorisch dieet zullen krijgen met Metformine
Combinatie product: caloriedieet met Metformine
Het calorische dieet wordt voor elke deelnemer ontworpen op basis van de BMI door een voedingsdeskundige. Alle deelnemers krijgen dit dieet met Metformine gedurende 8 weken voorgeschreven.
Experimenteel: Groep 3
PCO-patiënten die alleen een caloriedieet krijgen
Gedragsmatig: calorie dieet
Het calorische dieet wordt voor elke deelnemer ontworpen op basis van de BMI door een voedingsdeskundige. Alle deelnemers krijgen dit dieet gedurende 8 weken voorgeschreven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De rol van het ketogene dieet bij het herstellen van de normale ovulatie die zal worden beoordeeld door middel van seriële transvaginale echografie.
Tijdsspanne: 8 weken
Evalueren van de rol van het ketogene dieet bij vrouwen met overgewicht en obesitas met PCOS met betrekking tot ovulatie die zal worden beoordeeld door middel van seriële transvaginale echografie.
8 weken
vergelijking tussen ketogeen dieet, caloriedieet en caloriedieet met metformine met betrekking tot ovulatie die zal worden beoordeeld door middel van seriële transvaginale echografie.
Tijdsspanne: 8 weken
vergelijking tussen ketogeen dieet, caloriedieet en caloriedieet met metformine met betrekking tot ovulatie die zal worden beoordeeld door middel van seriële transvaginale echografie.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De rol van het ketogene dieet bij de aantasting van het testosteronniveau
Tijdsspanne: 8 weken
Om de rol van het ketogene dieet in de affectie van het testosteronniveau te evalueren bij vrouwen met overgewicht en obesitas met PCOS
8 weken
vergelijking tussen ketogeen dieet, caloriedieet en caloriedieet met Metformine met betrekking tot testosteronniveau
Tijdsspanne: 8 weken
vergelijking tussen ketogeen dieet, caloriedieet en caloriedieet met Metformine met betrekking tot testosteronniveau
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Research Centre, Egypt

Onderzoekers

  • Studie directeur: Amr Abbassy, MD, National Research Centre, Egypt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ketogenic diet in PCOS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren