Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Rôle du régime cétogène chez les femmes atteintes du SOPK

2 octobre 2022 mis à jour par: Mazen Abdel Rasheed, National Research Centre, Egypt
Pour le fait que les symptômes du SOPK pourraient être améliorés avec la perte de poids et l'amélioration de la résistance à l'insuline, les chercheurs feront cette étude pour évaluer le rôle du régime cétogène chez les femmes en surpoids et obèses atteintes du SOPK.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est l'une des anomalies endocriniennes les plus courantes qui affectent les femmes en âge de procréer et se retrouve chez environ 4 % des femmes. Le SOPK est généralement associé à des symptômes d'augmentation de la testostérone, tels qu'un cycle menstruel irrégulier ou absent, une pilosité accrue et l'infertilité. Le SOPK est également associé à d'autres troubles tels que l'obésité, la résistance à l'insuline, l'hyperinsulinémie, le diabète sucré de type 2 et la dyslipidémie.

Jusqu'à présent, il n'existe aucun traitement curatif connu pour le SOPK. Cependant, les médicaments antidiabétiques peuvent améliorer de nombreux troubles métaboliques tels que la résistance à l'insuline et l'augmentation des taux de testostérone sérique et de cholestérol total. De plus, la régulation du régime alimentaire par l'exercice pourrait améliorer la sensibilité à l'insuline. Par conséquent, les prises en charge visant à diminuer le niveau d'insuline, à améliorer la résistance à l'insuline et à diminuer le poids corporel peuvent être utiles pour améliorer les symptômes du SOPK.

Les régimes cétogènes se caractérisent par une réduction des glucides (généralement à moins de 50 g/jour) et une augmentation relative des proportions de protéines et de lipides. Les personnes qui suivent le régime céto tirent 75 % de leurs calories des lipides, 20 % des protéines et 5 % des glucides. Des études antérieures ont révélé que le régime cétogène à faible teneur en glucides pourrait diminuer le poids corporel et améliorer la résistance à l'insuline.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Tranche d'âge entre 16 et 35 ans.
  2. IMC ≥ 27.
  3. Fonction rénale normale.

  4. Critères de Rotterdam pour le diagnostic du syndrome des ovaires polykystiques :

    • Oligo/anovulation
    • Hyperandrogénie
    • Ovaires polykystiques à l'échographie.

Critère d'exclusion:

  1. Âge 35 ans.
  2. IMC < 27.
  3. Grossesse.
  4. Troubles médicaux majeurs ou autres maladies médicales concomitantes, par ex. DM, autres causes d'excès d'androgènes et d'hypercholestérolémie
  5. Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments hormonaux, antidiabétiques ou anti-obésité, ou d'autres médicaments qui affectent les niveaux d'hormones, le métabolisme des glucides ou l'appétit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Patients PCO qui recevront uniquement un régime cétogène
Comportemental: régime cétogène
Le régime cétogène sera conçu en fonction de l'IMC de chaque participant par un nutritionniste consultant. Tous les participants se verront prescrire ce régime pendant 8 semaines.
Expérimental: Groupe 2
Patients atteints de PCO qui recevront un régime calorique avec de la metformine
Produit combiné: régime calorique avec metformine
Le régime calorique sera conçu en fonction de l'IMC de chaque participant par un nutritionniste consultant. Tous les participants se verront prescrire ce régime avec de la metformine pendant 8 semaines.
Expérimental: Groupe 3
Patients PCO qui ne recevront qu'un régime calorique
Comportemental: régime calorique
Le régime calorique sera conçu en fonction de l'IMC de chaque participant par un nutritionniste consultant. Tous les participants se verront prescrire ce régime pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rôle du régime cétogène dans le rétablissement d'une ovulation normale qui sera évalué par échographie transvaginale en série.
Délai: 8 semaines
Évaluer le rôle du régime cétogène chez les femmes en surpoids et obèses atteintes du SOPK concernant l'ovulation qui sera évaluée par échographie transvaginale en série.
8 semaines
comparaison entre régime cétogène, régime calorique et régime calorique avec Metformine concernant l'ovulation qui sera évaluée par échographie transvaginale en série.
Délai: 8 semaines
comparaison entre régime cétogène, régime calorique et régime calorique avec Metformine concernant l'ovulation qui sera évaluée par échographie transvaginale en série.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rôle du régime cétogène dans l'affection du taux de testostérone
Délai: 8 semaines
Évaluer le rôle du régime cétogène dans l'incidence du niveau de testostérone chez les femmes en surpoids et obèses atteintes du SOPK
8 semaines
comparaison entre régime cétogène, régime calorique et régime calorique avec Metformine concernant le niveau de testostérone
Délai: 8 semaines
comparaison entre régime cétogène, régime calorique et régime calorique avec Metformine concernant le niveau de testostérone
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Research Centre, Egypt

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Amr Abbassy, MD, National Research Centre, Egypt

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2019

Première publication (Réel)

25 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ketogenic diet in PCOS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner