Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den ketogene diæts rolle hos kvinder med PCOS

2. oktober 2022 opdateret af: Mazen Abdel Rasheed, National Research Centre, Egypt
For det faktum, at PCOS-symptomer kan forbedres med vægttab og forbedring af insulinresistens, vil efterforskerne lave denne undersøgelse for at evaluere rollen af ​​den ketogene diæt hos overvægtige og fede kvinder med PCOS.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en af ​​de mest almindelige endokrine abnormiteter, der påvirker kvinder i den reproduktive alder, og findes hos omkring 4% af kvinderne. PCOS er almindeligvis forbundet med symptomer på øget testosteron såsom uregelmæssig eller manglende menstruationscyklus, øget kropsbehåring og infertilitet. PCOS er også forbundet med andre lidelser såsom fedme, insulinresistens, hyperinsulinemi, diabetes mellitus type 2 og dyslipidæmi.

Indtil nu er der ingen kendt helbredende behandling for PCOS. Imidlertid kan anti-diabetisk medicin forbedre mange metaboliske lidelser såsom insulinresistens og øgede niveauer af serum testosteron og total kolesterol. Derudover kunne regulering af kost med motion forbedre insulinfølsomheden. Derfor kan ledelser, der sigter mod at reducere insulinniveauet, forbedre insulinresistensen og mindske kropsvægten, være nyttige til at forbedre symptomer på PCOS.

Ketogene diæter er karakteriseret ved en reduktion i kulhydrater (normalt til mindre end 50 g/dag) og en relativ stigning i andelen af ​​protein og fedt. Folk, der følger keto-diæten, får 75% af deres kalorier fra fedt, 20% fra protein og 5% fra kulhydrater. Tidligere undersøgelser har vist, at den ketogene diæt med lavt kulhydrat kan reducere kropsvægten og forbedre insulinresistensen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aldersspænd mellem 16-35 år.
  2. BMI ≥ 27.
  3. Normal nyrefunktion.
  4. Rotterdam kriterier for diagnosticering af polycystisk ovariesyndrom:

    • Oligo/anovulering
    • Hyperandrogenisme
    • Polycystiske æggestokke på ultralyd.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder 35 år.
  2. BMI < 27.
  3. Graviditet.
  4. Større medicinske lidelser eller andre samtidige medicinske sygdomme f.eks. DM, andre årsager til androgenoverskud og hyperkolesteræmi
  5. Nuværende eller tidligere brug af hormonelle, anti-diabetiske eller anti-fedme lægemidler eller andre lægemidler, der påvirker hormonniveauer, kulhydratmetabolisme eller appetit.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
PCO-patienter, der kun vil modtage ketogen diæt
Den ketogene diæt vil blive designet i henhold til BMI for hver deltager af en rådgivende ernæringsekspert. Alle deltagere vil blive ordineret denne diæt i 8 uger.
Eksperimentel: Gruppe 2
PCO-patienter, der vil modtage kaloriedæt med Metformin
Kaloriediæten vil blive designet i henhold til BMI for hver deltager af en rådgivende ernæringsekspert. Alle deltagere vil blive ordineret denne diæt med Metformin i 8 uger.
Eksperimentel: Gruppe 3
PCO-patienter, der kun vil modtage kalorieholdig diæt
Kaloriediæten vil blive designet i henhold til BMI for hver deltager af en rådgivende ernæringsekspert. Alle deltagere vil blive ordineret denne diæt i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den ketogene diæts rolle i at genoprette normal ægløsning, som vil blive vurderet ved seriel transvaginal ultralyd.
Tidsramme: 8 uger
At evaluere rollen af ​​den ketogene diæt hos overvægtige og fede kvinder med PCOS vedrørende ægløsning, som vil blive vurderet ved seriel transvaginal ultralyd.
8 uger
sammenligning mellem ketogen diæt, kalorie diæt og kalorie diæt med Metformin vedrørende ægløsning, der vil blive vurderet ved seriel transvaginal ultralyd.
Tidsramme: 8 uger
sammenligning mellem ketogen diæt, kalorie diæt og kalorie diæt med Metformin vedrørende ægløsning, der vil blive vurderet ved seriel transvaginal ultralyd.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den ketogene diæts rolle i affektionen af ​​testosteronniveau
Tidsramme: 8 uger
At evaluere den ketogene diæts rolle i påvirkningen af ​​testosteronniveau hos overvægtige og fede kvinder med PCOS
8 uger
sammenligning mellem ketogen diæt, kalorie diæt og kalorie diæt med Metformin vedrørende testosteron niveau
Tidsramme: 8 uger
sammenligning mellem ketogen diæt, kalorie diæt og kalorie diæt med Metformin vedrørende testosteron niveau
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Amr Abbassy, MD, National Research Centre, Egypt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2019

Først opslået (Faktiske)

25. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med ketogen diæt

3
Abonner