- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04175964
Den ketogene diæts rolle hos kvinder med PCOS
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en af de mest almindelige endokrine abnormiteter, der påvirker kvinder i den reproduktive alder, og findes hos omkring 4% af kvinderne. PCOS er almindeligvis forbundet med symptomer på øget testosteron såsom uregelmæssig eller manglende menstruationscyklus, øget kropsbehåring og infertilitet. PCOS er også forbundet med andre lidelser såsom fedme, insulinresistens, hyperinsulinemi, diabetes mellitus type 2 og dyslipidæmi.
Indtil nu er der ingen kendt helbredende behandling for PCOS. Imidlertid kan anti-diabetisk medicin forbedre mange metaboliske lidelser såsom insulinresistens og øgede niveauer af serum testosteron og total kolesterol. Derudover kunne regulering af kost med motion forbedre insulinfølsomheden. Derfor kan ledelser, der sigter mod at reducere insulinniveauet, forbedre insulinresistensen og mindske kropsvægten, være nyttige til at forbedre symptomer på PCOS.
Ketogene diæter er karakteriseret ved en reduktion i kulhydrater (normalt til mindre end 50 g/dag) og en relativ stigning i andelen af protein og fedt. Folk, der følger keto-diæten, får 75% af deres kalorier fra fedt, 20% fra protein og 5% fra kulhydrater. Tidligere undersøgelser har vist, at den ketogene diæt med lavt kulhydrat kan reducere kropsvægten og forbedre insulinresistensen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mazen Abdel Rasheed, PhD
- Telefonnummer: +201111242366
- E-mail: doctor_mazen@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amr Abbassy, MD
- Telefonnummer: +201001446860
- E-mail: abbassy2002@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersspænd mellem 16-35 år.
- BMI ≥ 27.
- Normal nyrefunktion.
Rotterdam kriterier for diagnosticering af polycystisk ovariesyndrom:
- Oligo/anovulering
- Hyperandrogenisme
- Polycystiske æggestokke på ultralyd.
Ekskluderingskriterier:
- Alder 35 år.
- BMI < 27.
- Graviditet.
- Større medicinske lidelser eller andre samtidige medicinske sygdomme f.eks. DM, andre årsager til androgenoverskud og hyperkolesteræmi
- Nuværende eller tidligere brug af hormonelle, anti-diabetiske eller anti-fedme lægemidler eller andre lægemidler, der påvirker hormonniveauer, kulhydratmetabolisme eller appetit.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe 1
PCO-patienter, der kun vil modtage ketogen diæt
|
Den ketogene diæt vil blive designet i henhold til BMI for hver deltager af en rådgivende ernæringsekspert.
Alle deltagere vil blive ordineret denne diæt i 8 uger.
|
Eksperimentel: Gruppe 2
PCO-patienter, der vil modtage kaloriedæt med Metformin
|
Kaloriediæten vil blive designet i henhold til BMI for hver deltager af en rådgivende ernæringsekspert.
Alle deltagere vil blive ordineret denne diæt med Metformin i 8 uger.
|
Eksperimentel: Gruppe 3
PCO-patienter, der kun vil modtage kalorieholdig diæt
|
Kaloriediæten vil blive designet i henhold til BMI for hver deltager af en rådgivende ernæringsekspert.
Alle deltagere vil blive ordineret denne diæt i 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den ketogene diæts rolle i at genoprette normal ægløsning, som vil blive vurderet ved seriel transvaginal ultralyd.
Tidsramme: 8 uger
|
At evaluere rollen af den ketogene diæt hos overvægtige og fede kvinder med PCOS vedrørende ægløsning, som vil blive vurderet ved seriel transvaginal ultralyd.
|
8 uger
|
sammenligning mellem ketogen diæt, kalorie diæt og kalorie diæt med Metformin vedrørende ægløsning, der vil blive vurderet ved seriel transvaginal ultralyd.
Tidsramme: 8 uger
|
sammenligning mellem ketogen diæt, kalorie diæt og kalorie diæt med Metformin vedrørende ægløsning, der vil blive vurderet ved seriel transvaginal ultralyd.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den ketogene diæts rolle i affektionen af testosteronniveau
Tidsramme: 8 uger
|
At evaluere den ketogene diæts rolle i påvirkningen af testosteronniveau hos overvægtige og fede kvinder med PCOS
|
8 uger
|
sammenligning mellem ketogen diæt, kalorie diæt og kalorie diæt med Metformin vedrørende testosteron niveau
Tidsramme: 8 uger
|
sammenligning mellem ketogen diæt, kalorie diæt og kalorie diæt med Metformin vedrørende testosteron niveau
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Amr Abbassy, MD, National Research Centre, Egypt
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mavropoulos JC, Yancy WS, Hepburn J, Westman EC. The effects of a low-carbohydrate, ketogenic diet on the polycystic ovary syndrome: a pilot study. Nutr Metab (Lond). 2005 Dec 16;2:35. doi: 10.1186/1743-7075-2-35.
- Palomba S, Giallauria F, Falbo A, Russo T, Oppedisano R, Tolino A, Colao A, Vigorito C, Zullo F, Orio F. Structured exercise training programme versus hypocaloric hyperproteic diet in obese polycystic ovary syndrome patients with anovulatory infertility: a 24-week pilot study. Hum Reprod. 2008 Mar;23(3):642-50. doi: 10.1093/humrep/dem391. Epub 2007 Dec 23.
- Moran LJ, Noakes M, Clifton PM, Tomlinson L, Galletly C, Norman RJ. Dietary composition in restoring reproductive and metabolic physiology in overweight women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Feb;88(2):812-9. doi: 10.1210/jc.2002-020815.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ketogenic diet in PCOS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom
-
Italian Sarcoma GroupPharmaMarRekrutteringBlødt vævssarkom | Leiomyosarcoma of OvaryItalien
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
Kliniske forsøg med ketogen diæt
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
Aga Khan UniversityNational Institute of Child Health, Karachi, PakistanIkke rekrutterer endnu
-
Universidad de SonoraIkke rekrutterer endnu
-
Advocate Health CareTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrutteringSlag | Demens | Alzheimers sygdom | Demens, Vaskulær | Kognitiv tilbagegangForenede Stater
-
University of TorontoRekruttering
-
Wolfson Medical CenterAfsluttet