Роль кетогенной диеты у женщин с СПКЯ
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) является одной из наиболее распространенных эндокринных аномалий, поражающих женщин репродуктивного возраста и обнаруживаемой примерно у 4% женщин. СПКЯ обычно связан с симптомами повышенного уровня тестостерона, такими как нерегулярный или отсутствующий менструальный цикл, повышенное оволосение и бесплодие. СПКЯ также связан с другими расстройствами, такими как ожирение, резистентность к инсулину, гиперинсулинемия, сахарный диабет 2 типа и дислипидемия.
До сих пор не существует известного излечивающего лечения СПКЯ. Тем не менее, противодиабетические препараты могут улучшать многие метаболические нарушения, такие как резистентность к инсулину и повышенный уровень сывороточного тестостерона и общего холестерина. Кроме того, регулирование диеты с помощью упражнений может улучшить чувствительность к инсулину. Таким образом, лечение, направленное на снижение уровня инсулина, улучшение резистентности к инсулину и снижение массы тела, может быть полезным для улучшения симптомов СПКЯ.
Кетогенные диеты характеризуются снижением количества углеводов (обычно менее 50 г/день) и относительным увеличением доли белков и жиров. Люди, соблюдающие кето-диету, получают 75% калорий из жиров, 20% из белков и 5% из углеводов. Предыдущие исследования показали, что кетогенная диета с низким содержанием углеводов может снизить массу тела и улучшить резистентность к инсулину.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mazen Abdel Rasheed, PhD
- Номер телефона: +201111242366
- Электронная почта: doctor_mazen@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amr Abbassy, MD
- Номер телефона: +201001446860
- Электронная почта: abbassy2002@hotmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон от 16 до 35 лет.
- ИМТ ≥ 27.
- Нормальная функция почек.
Роттердамские критерии диагностики синдрома поликистозных яичников:
- Олиго/ановуляция
- Гиперандрогения
- Поликистоз яичников на УЗИ.
Критерий исключения:
- Возраст 35 лет.
- ИМТ < 27.
- Беременность.
- Серьезные медицинские расстройства или другие сопутствующие медицинские заболевания, например. СД, другие причины избытка андрогенов и гиперхолестеринемии
- Текущее или предыдущее использование гормональных, антидиабетических препаратов или препаратов против ожирения или других препаратов, влияющих на уровень гормонов, углеводный обмен или аппетит.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Пациенты с поликистозом яичников, которые будут получать только кетогенную диету
|
Кетогенная диета будет разработана в соответствии с ИМТ для каждого участника диетологом-консультантом.
Всем участникам будет назначена эта диета на 8 недель.
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Пациенты с поликистозом яичников, которые будут получать калорийную диету с метформином
|
Калорийность диеты будет разработана в соответствии с ИМТ для каждого участника диетологом-консультантом.
Всем участникам будет назначена эта диета с метформином на 8 недель.
|
|
Экспериментальный: Группа 3
Пациенты с поликистозом яичников, которые будут получать только калорийную диету
|
Калорийность диеты будет разработана в соответствии с ИМТ для каждого участника диетологом-консультантом.
Всем участникам будет назначена эта диета на 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Роль кетогенной диеты в восстановлении нормальной овуляции будет оцениваться с помощью серийного трансвагинального УЗИ.
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценить роль кетогенной диеты у женщин с избыточным весом и ожирением с СПКЯ в отношении овуляции, которая будет оцениваться с помощью серийного трансвагинального УЗИ.
|
8 недель
|
|
сравнение кетогенной диеты, калорийной диеты и калорийной диеты с метформином в отношении овуляции, которая будет оцениваться с помощью серийного трансвагинального УЗИ.
Временное ограничение: 8 недель
|
сравнение кетогенной диеты, калорийной диеты и калорийной диеты с метформином в отношении овуляции, которая будет оцениваться с помощью серийного трансвагинального УЗИ.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Роль кетогенной диеты в влиянии уровня тестостерона
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценить роль кетогенной диеты в влиянии уровня тестостерона у женщин с избыточной массой тела и ожирением с СПКЯ.
|
8 недель
|
|
сравнение кетогенной диеты, калорийной диеты и калорийной диеты с метформином относительно уровня тестостерона
Временное ограничение: 8 недель
|
сравнение кетогенной диеты, калорийной диеты и калорийной диеты с метформином относительно уровня тестостерона
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Amr Abbassy, MD, National Research Centre, Egypt
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mavropoulos JC, Yancy WS, Hepburn J, Westman EC. The effects of a low-carbohydrate, ketogenic diet on the polycystic ovary syndrome: a pilot study. Nutr Metab (Lond). 2005 Dec 16;2:35. doi: 10.1186/1743-7075-2-35.
- Palomba S, Giallauria F, Falbo A, Russo T, Oppedisano R, Tolino A, Colao A, Vigorito C, Zullo F, Orio F. Structured exercise training programme versus hypocaloric hyperproteic diet in obese polycystic ovary syndrome patients with anovulatory infertility: a 24-week pilot study. Hum Reprod. 2008 Mar;23(3):642-50. doi: 10.1093/humrep/dem391. Epub 2007 Dec 23.
- Moran LJ, Noakes M, Clifton PM, Tomlinson L, Galletly C, Norman RJ. Dietary composition in restoring reproductive and metabolic physiology in overweight women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Feb;88(2):812-9. doi: 10.1210/jc.2002-020815.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ketogenic diet in PCOS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .