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生酮饮食对 PCOS 女性的作用

2022年10月2日 更新者:Mazen Abdel Rasheed、National Research Centre, Egypt
由于减肥和改善胰岛素抵抗可以改善 PCOS 症状,研究人员将进行这项研究,以评估生酮饮食对超重和肥胖 PCOS 女性的作用。

研究概览

详细说明

多囊卵巢综合征 (PCOS) 是影响育龄女性的最常见内分泌异常之一,约 4% 的女性患有此病。 PCOS 通常与睾丸激素增加的症状有关,例如月经周期不规则或不存在、体毛增多和不育。 PCOS 还与其他疾病有关,例如肥胖、胰岛素抵抗、高胰岛素血症、2 型糖尿病和血脂异常。

到目前为止,还没有已知的 PCOS 治愈方法。 然而,抗糖尿病药物可以改善许多代谢紊乱,例如胰岛素抵抗,以及血清睾酮和总胆固醇水平升高。 此外,通过运动调节饮食可以提高胰岛素敏感性。 因此,旨在降低胰岛素水平、改善胰岛素抵抗和减轻体重的管理可能有助于改善 PCOS 症状。

生酮饮食的特点是碳水化合物减少(通常低于 50 克/天),蛋白质和脂肪的比例相对增加。 遵循生酮饮食的人 75% 的热量来自脂肪,20% 来自蛋白质,5% 来自碳水化合物。 先前的研究表明,低碳水化合物的生酮饮食可以减轻体重并改善胰岛素抵抗。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

240

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 35年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 年龄介于16-35岁之间。
  2. 体重指数≥27。
  3. 正常肾功能。
  4. 多囊卵巢综合征的鹿特丹诊断标准:

    • 寡核苷酸/无排卵
    • 高雄激素血症
    • 超声显示多囊卵巢。

排除标准:

  1. 年龄35岁。
  2. 体重指数 < 27。
  3. 怀孕。
  4. 严重的内科疾病或其他并发的内科疾病,例如 糖尿病、雄激素过多和高胆固醇血症的其他原因
  5. 当前或以前使用激素、抗糖尿病或抗肥胖药物,或其他影响激素水平、碳水化合物代谢或食欲的药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组
仅接受生酮饮食的 PCO 患者
生酮饮食将由顾问营养师根据每位参与者的 BMI 设计。 所有参与者都将接受这种饮食 8 周。
实验性的:第 2 组
接受含二甲双胍热量饮食的 PCO 患者
热量饮食将由顾问营养师根据每位参与者的 BMI 设计。 所有参与者都将服用二甲双胍这种饮食 8 周。
实验性的:第 3 组
仅接受热量饮食的 PCO 患者
热量饮食将由顾问营养师根据每位参与者的 BMI 设计。 所有参与者都将接受这种饮食 8 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生酮饮食在恢复正常排卵中的作用将通过连续经阴道超声评估。
大体时间:8周
评估生酮饮食对超重和肥胖 PCOS 女性排卵的作用,排卵将通过连续经阴道超声评估。
8周
生酮饮食、热量饮食和含二甲双胍的热量饮食之间关于排卵的比较,将通过连续经阴道超声评估。
大体时间:8周
生酮饮食、热量饮食和含二甲双胍的热量饮食之间关于排卵的比较,将通过连续经阴道超声评估。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生酮饮食对睾酮水平影响的作用
大体时间:8周
评估生酮饮食对超重和肥胖 PCOS 女性睾酮水平影响的作用
8周
生酮饮食、热量饮食和含二甲双胍的热量饮食在睾酮水平方面的比较
大体时间:8周
生酮饮食、热量饮食和含二甲双胍的热量饮食在睾酮水平方面的比较
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Amr Abbassy, MD、National Research Centre, Egypt

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年12月1日

初级完成 (预期的)

2023年4月30日

研究完成 (预期的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2019年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月21日

首次发布 (实际的)

2019年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月2日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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