Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til det ketogene dietten hos kvinner med PCOS

2. oktober 2022 oppdatert av: Mazen Abdel Rasheed, National Research Centre, Egypt
For det faktum at PCOS-symptomer kan forbedres med vekttap og forbedring av insulinresistens, vil etterforskerne gjøre denne studien for å evaluere rollen til ketogen diett hos overvektige og overvektige kvinner med PCOS.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en av de vanligste endokrine abnormitetene som påvirker kvinner i reproduktiv alder, og finnes hos omtrent 4 % av kvinnene. PCOS er ofte assosiert med symptomer på økt testosteron som uregelmessig eller fraværende menstruasjonssyklus, økt kroppsbehåring og infertilitet. PCOS er også assosiert med andre lidelser som fedme, insulinresistens, hyperinsulinemi, diabetes mellitus type 2 og dyslipidemi.

Til nå er det ingen kjent kurativ behandling for PCOS. Imidlertid kan antidiabetiske medisiner forbedre mange metabolske forstyrrelser som insulinresistens og økte nivåer av serumtestosteron og totalkolesterol. I tillegg kan regulering av kosthold med trening forbedre insulinfølsomheten. Derfor kan ledelser som tar sikte på å redusere insulinnivået, forbedre insulinresistensen og redusere kroppsvekten være nyttig for å forbedre symptomene på PCOS.

Ketogene dietter er preget av en reduksjon i karbohydrater (vanligvis til mindre enn 50 g/dag) og en relativ økning i andelen protein og fett. Folk som følger keto-dietten får 75 % av kaloriene sine fra fett, 20 % fra proteiner og 5 % fra karbohydrater. Tidligere studier har vist at den ketogene dietten med lavt karbohydrat kan redusere kroppsvekten og forbedre insulinresistensen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Aldersspenning mellom 16-35 år.
  2. BMI ≥ 27.
  3. Normal nyrefunksjon.

  4. Rotterdam kriterier for diagnostisering av polycystisk ovariesyndrom:

    • Oligo/anovulering
    • Hyperandrogenisme
    • Polycystiske eggstokker på ultralyd.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder 35 år.
  2. BMI < 27.
  3. Svangerskap.
  4. Større medisinske lidelser eller andre samtidige medisinske sykdommer, f.eks. DM, andre årsaker til androgenoverskudd og hyperkolesteremi
  5. Nåværende eller tidligere bruk av hormonelle, antidiabetiske eller fedmemedisiner, eller andre legemidler som påvirker hormonnivået, karbohydratmetabolismen eller appetitten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
PCO-pasienter som kun får ketogen diett
Atferdsmessig: ketogen diett
Den ketogene dietten vil bli utformet i henhold til BMI for hver deltaker av en rådgivende ernæringsfysiolog. Alle deltakere vil bli foreskrevet denne dietten i 8 uker.
Eksperimentell: Gruppe 2
PCO-pasienter som vil få kalori diett med Metformin
Kombinasjonsprodukt: kalori diett med Metformin
Kaloridietten vil bli utformet i henhold til BMI for hver deltaker av en rådgivende ernæringsfysiolog. Alle deltakere vil bli foreskrevet denne dietten med Metformin i 8 uker.
Eksperimentell: Gruppe 3
PCO-pasienter som kun vil få kaloridiett
Atferdsmessig: kalori diett
Kaloridietten vil bli utformet i henhold til BMI for hver deltaker av en rådgivende ernæringsfysiolog. Alle deltakere vil bli foreskrevet denne dietten i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rollen til den ketogene dietten i å gjenopprette normal eggløsning som vil bli vurdert ved seriell transvaginal ultralyd.
Tidsramme: 8 uker
For å evaluere rollen til ketogen diett hos overvektige og overvektige kvinner med PCOS angående eggløsning som vil bli vurdert ved seriell transvaginal ultralyd.
8 uker
sammenligning mellom ketogen diett, kalori diett og kalori diett med Metformin angående eggløsning som vil bli vurdert ved seriell transvaginal ultralyd.
Tidsramme: 8 uker
sammenligning mellom ketogen diett, kalori diett og kalori diett med Metformin angående eggløsning som vil bli vurdert ved seriell transvaginal ultralyd.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rollen til det ketogene kostholdet i påvirkningen av testosteronnivået
Tidsramme: 8 uker
For å evaluere rollen til det ketogene kostholdet i påvirkningen av testosteronnivået hos overvektige og overvektige kvinner med PCOS
8 uker
sammenligning mellom ketogen diett, kaloridiett og kaloridiett med Metformin angående testosteronnivå
Tidsramme: 8 uker
sammenligning mellom ketogen diett, kaloridiett og kaloridiett med Metformin angående testosteronnivå
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Research Centre, Egypt

Etterforskere

  • Studieleder: Amr Abbassy, MD, National Research Centre, Egypt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ketogenic diet in PCOS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske studier på ketogen diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere