Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola diety ketogenicznej u kobiet z PCOS

2 października 2022 zaktualizowane przez: Mazen Abdel Rasheed, National Research Centre, Egypt
Ponieważ objawy PCOS można złagodzić poprzez utratę wagi i poprawę insulinooporności, badacze przeprowadzą to badanie, aby ocenić rolę diety ketogenicznej u kobiet z nadwagą i otyłością z PCOS.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest jedną z najczęstszych nieprawidłowości endokrynologicznych dotykających kobiety w wieku rozrodczym i występuje u około 4% kobiet. PCOS jest często kojarzony z objawami podwyższonego poziomu testosteronu, takimi jak nieregularne lub nieobecne cykle miesiączkowe, zwiększone owłosienie ciała i niepłodność. PCOS jest również związany z innymi zaburzeniami, takimi jak otyłość, insulinooporność, hiperinsulinemia, cukrzyca typu 2 i dyslipidemia.

Do tej pory nie jest znane lekarstwo na PCOS. Jednak leki przeciwcukrzycowe mogą poprawić wiele zaburzeń metabolicznych, takich jak oporność na insulinę oraz podwyższony poziom testosteronu w surowicy i cholesterolu całkowitego. Ponadto regulacja diety za pomocą ćwiczeń może poprawić wrażliwość na insulinę. Dlatego postępowanie mające na celu obniżenie poziomu insuliny, poprawę insulinooporności i zmniejszenie masy ciała może być przydatne w łagodzeniu objawów PCOS.

Diety ketogeniczne charakteryzują się redukcją węglowodanów (zwykle poniżej 50 g/dzień) i względnym zwiększeniem proporcji białka i tłuszczu. Osoby stosujące dietę ketonową uzyskują 75% kalorii z tłuszczu, 20% z białka i 5% z węglowodanów. Wcześniejsze badania wykazały, że dieta ketogeniczna o niskiej zawartości węglowodanów może zmniejszyć masę ciała i poprawić insulinooporność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przedział wiekowy 16-35 lat.
  2. BMI ≥ 27.
  3. Normalna czynność nerek.

  4. Kryteria rotterdamskie do rozpoznania zespołu policystycznych jajników:

    • Oligo/brak owulacji
    • Hiperandrogenizm
    • Zespół policystycznych jajników w USG.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek 35 lat.
  2. BMI < 27.
  3. Ciąża.
  4. Poważne zaburzenia medyczne lub inne współistniejące choroby medyczne, np. DM, inne przyczyny nadmiaru androgenów i hipercholesterolemii
  5. Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków hormonalnych, przeciwcukrzycowych lub przeciw otyłości lub innych leków wpływających na poziom hormonów, metabolizm węglowodanów lub apetyt.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Pacjenci z PCO, którzy będą otrzymywać wyłącznie dietę ketogeniczną
Behawioralne: dieta ketogeniczna
Dieta ketogeniczna zostanie ułożona według BMI dla każdego uczestnika przez konsultanta dietetyka. Wszystkim uczestnikom zostanie przepisana ta dieta na 8 tygodni.
Eksperymentalny: Grupa 2
Pacjenci z PCO, którzy otrzymają dietę kaloryczną z metforminą
Produkt złożony: Dieta kaloryczna z metforminą
Dieta kaloryczna zostanie ułożona według BMI dla każdego uczestnika przez konsultanta dietetyka. Wszystkim uczestnikom zostanie przepisana ta dieta z metforminą przez 8 tygodni.
Eksperymentalny: Grupa 3
Pacjenci z PCO, którzy otrzymają wyłącznie dietę kaloryczną
Behawioralne: dieta kaloryczna
Dieta kaloryczna zostanie ułożona według BMI dla każdego uczestnika przez konsultanta dietetyka. Wszystkim uczestnikom zostanie przepisana ta dieta na 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rola diety ketogenicznej w przywróceniu normalnej owulacji, która zostanie oceniona za pomocą seryjnego USG przezpochwowego.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena roli diety ketogenicznej u kobiet z nadwagą i otyłością z PCOS w ocenie owulacji za pomocą seryjnego USG przezpochwowego.
8 tygodni
porównanie diety ketogenicznej, diety kalorycznej i diety kalorycznej z metforminą w odniesieniu do owulacji, która zostanie oceniona za pomocą seryjnego USG przezpochwowego.
Ramy czasowe: 8 tygodni
porównanie diety ketogenicznej, diety kalorycznej i diety kalorycznej z metforminą w odniesieniu do owulacji, która zostanie oceniona za pomocą seryjnego USG przezpochwowego.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rola diety ketogenicznej w wpływie na poziom testosteronu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena roli diety ketogenicznej w wpływie poziomu testosteronu u kobiet z nadwagą i otyłością z PCOS
8 tygodni
porównanie diety ketogenicznej, diety kalorycznej i diety kalorycznej z metforminą pod kątem poziomu testosteronu
Ramy czasowe: 8 tygodni
porównanie diety ketogenicznej, diety kalorycznej i diety kalorycznej z metforminą pod kątem poziomu testosteronu
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Research Centre, Egypt

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Amr Abbassy, MD, National Research Centre, Egypt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ketogenic diet in PCOS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na dieta ketogeniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj