A ketogén diéta szerepe PCOS-ben szenvedő nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A policisztás petefészek szindróma (PCOS) az egyik leggyakoribb endokrin rendellenesség, amely a reproduktív korban lévő nőket érinti, és a nők körülbelül 4%-ánál fordul elő. A PCOS általában a megnövekedett tesztoszteron tüneteivel jár, mint például a rendszertelen vagy hiányzó menstruációs ciklus, a testszőrzet növekedése és a meddőség. A PCOS más rendellenességekkel is összefüggésben áll, mint például az elhízás, az inzulinrezisztencia, a hiperinzulinémia, a 2-es típusú diabetes mellitus és a dyslipidaemia.
Ez idáig nem ismert a PCOS gyógyító kezelése. Az antidiabetikus gyógyszerek azonban javíthatnak számos anyagcsere-rendellenességet, például az inzulinrezisztenciát, valamint a szérum tesztoszteron- és összkoleszterinszintjének emelkedését. Ezenkívül az étrend testmozgással történő szabályozása javíthatja az inzulinérzékenységet. Ezért az inzulinszint csökkentését, az inzulinrezisztencia javítását és a testtömeg csökkentését célzó kezelések hasznosak lehetnek a PCOS tüneteinek javításában.
A ketogén diétákat a szénhidrátok csökkenése (általában 50 g/nap alá) és a fehérje és zsír arányának relatív növekedése jellemzi. A keto diétát követők kalóriájuk 75%-át zsírból, 20%-át fehérjéből és 5%-át szénhidrátból nyerik. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az alacsony szénhidráttartalmú ketogén diéta csökkentheti a testsúlyt és javíthatja az inzulinrezisztenciát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mazen Abdel Rasheed, PhD
- Telefonszám: +201111242366
- E-mail: doctor_mazen@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Amr Abbassy, MD
- Telefonszám: +201001446860
- E-mail: abbassy2002@hotmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 16-35 év között.
- BMI ≥ 27.
- Normál veseműködés.
Rotterdami kritériumok a policisztás petefészek szindróma diagnózisához:
- Oligo/novuláció
- Hiperandrogenizmus
- Policisztás petefészkek ultrahangon.
Kizárási kritériumok:
- Életkor 35 év.
- BMI < 27.
- Terhesség.
- Súlyos egészségügyi rendellenességek vagy egyéb egyidejű egészségügyi betegségek, pl. DM, az androgéntöbblet és a hiperkoleszterémia egyéb okai
- Hormonális, cukorbetegség vagy elhízás elleni gyógyszerek, vagy egyéb, a hormonszintet, a szénhidrát-anyagcserét vagy az étvágyat befolyásoló gyógyszerek jelenlegi vagy korábbi használata.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
PCO betegek, akik csak ketogén diétát kapnak
|
A ketogén étrendet minden résztvevő BMI-jének megfelelően egy táplálkozási tanácsadó fogja megtervezni.
Minden résztvevőnek ezt a diétát írják elő 8 hétig.
|
|
Kísérleti: 2. csoport
PCO betegek, akik kalóriatartalmú diétát kapnak Metforminnal
|
A kalóriatartalmú étrendet minden résztvevő BMI-jének megfelelően egy táplálkozási tanácsadó állítja össze.
Minden résztvevőnek ezt a diétát írják elő Metforminnal 8 hétig.
|
|
Kísérleti: 3. csoport
PCO betegek, akik csak kalóriatartalmú diétát kapnak
|
A kalóriatartalmú étrendet minden résztvevő BMI-jének megfelelően egy táplálkozási tanácsadó állítja össze.
Minden résztvevőnek ezt a diétát írják elő 8 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ketogén étrend szerepe a normál ovuláció helyreállításában, amelyet sorozatos transzvaginális ultrahanggal értékelnek.
Időkeret: 8 hét
|
A ketogén diéta szerepének értékelése túlsúlyos és elhízott PCOS-ben szenvedő nőkben az ovuláció tekintetében, amelyet sorozatos transzvaginális ultrahanggal értékelnek.
|
8 hét
|
|
a ketogén diéta, a kalóriatartalmú étrend és a kalóriatartalmú diéta metforminnal történő összehasonlítása az ovuláció tekintetében, amelyet sorozatos transzvaginális ultrahanggal értékelnek.
Időkeret: 8 hét
|
a ketogén diéta, a kalóriatartalmú étrend és a kalóriatartalmú diéta metforminnal történő összehasonlítása az ovuláció tekintetében, amelyet sorozatos transzvaginális ultrahanggal értékelnek.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ketogén diéta szerepe a tesztoszteronszint befolyásolásában
Időkeret: 8 hét
|
A ketogén diéta szerepének értékelése a túlsúlyos és elhízott PCOS-ben szenvedő nők tesztoszteronszintjének befolyásolásában
|
8 hét
|
|
a ketogén diéta, a kalóriatartalmú diéta és a kalóriatartalmú diéta összehasonlítása Metforminnal a tesztoszteronszint tekintetében
Időkeret: 8 hét
|
a ketogén diéta, a kalóriatartalmú diéta és a kalóriatartalmú diéta összehasonlítása Metforminnal a tesztoszteronszint tekintetében
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Amr Abbassy, MD, National Research Centre, Egypt
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mavropoulos JC, Yancy WS, Hepburn J, Westman EC. The effects of a low-carbohydrate, ketogenic diet on the polycystic ovary syndrome: a pilot study. Nutr Metab (Lond). 2005 Dec 16;2:35. doi: 10.1186/1743-7075-2-35.
- Palomba S, Giallauria F, Falbo A, Russo T, Oppedisano R, Tolino A, Colao A, Vigorito C, Zullo F, Orio F. Structured exercise training programme versus hypocaloric hyperproteic diet in obese polycystic ovary syndrome patients with anovulatory infertility: a 24-week pilot study. Hum Reprod. 2008 Mar;23(3):642-50. doi: 10.1093/humrep/dem391. Epub 2007 Dec 23.
- Moran LJ, Noakes M, Clifton PM, Tomlinson L, Galletly C, Norman RJ. Dietary composition in restoring reproductive and metabolic physiology in overweight women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Feb;88(2):812-9. doi: 10.1210/jc.2002-020815.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ketogenic diet in PCOS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .