Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen av den ketogena kosten hos kvinnor med PCOS

2 oktober 2022 uppdaterad av: Mazen Abdel Rasheed, National Research Centre, Egypt
Eftersom PCOS-symtom kan förbättras med viktminskning och förbättrad insulinresistens, kommer forskarna att göra denna studie för att utvärdera rollen av den ketogena kosten hos överviktiga och feta kvinnor med PCOS.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är en av de vanligaste endokrina abnormiteterna som drabbar kvinnor i den reproduktiva åldern och finns hos cirka 4 % av kvinnorna. PCOS är vanligtvis förknippat med symtom på ökat testosteron som oregelbunden eller frånvarande menstruationscykel, ökat kroppsbehåring och infertilitet. PCOS är också associerat med andra störningar som fetma, insulinresistens, hyperinsulinemi, diabetes mellitus typ 2 och dyslipidemi.

Hittills finns det ingen känd botande behandling för PCOS. Men antidiabetiska läkemedel kan förbättra många metabola störningar som insulinresistens och ökade nivåer av serumtestosteron och totalkolesterol. Dessutom kan reglering av kost med träning förbättra insulinkänsligheten. Därför kan ledningar som syftar till att minska insulinnivån, förbättra insulinresistensen och minska kroppsvikten vara användbara för att förbättra symtomen på PCOS.

Ketogen kost kännetecknas av en minskning av kolhydrater (vanligen till mindre än 50 g/dag) och en relativ ökning av andelen protein och fett. Människor som följer keto-dieten får 75 % av sina kalorier från fett, 20 % från protein och 5 % från kolhydrater. Tidigare studier har visat att den ketogena kosten med låg kolhydrat kan minska kroppsvikten och förbättra insulinresistensen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 35 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldersintervall mellan 16-35 år.
  2. BMI ≥ 27.
  3. Normal njurfunktion.

  4. Rotterdam kriterier för diagnos av polycystiskt ovariesyndrom:

    • Oligo/anovulering
    • Hyperandrogenism
    • Polycystiska äggstockar på ultraljud.

Exklusions kriterier:

  1. Ålder 35 år.
  2. BMI <27.
  3. Graviditet.
  4. Större medicinska störningar eller andra samtidiga medicinska sjukdomar t.ex. DM, andra orsaker till androgenöverskott och hyperkolesteremi
  5. Nuvarande eller tidigare användning av hormonella, antidiabetiska eller anti-fetma läkemedel, eller andra läkemedel som påverkar hormonnivåer, kolhydratmetabolism eller aptit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
PCO-patienter som endast får ketogen diet
Beteende: ketogen diet
Den ketogena kosten kommer att utformas enligt BMI för varje deltagare av en rådgivande nutritionist. Alla deltagare kommer att ordineras denna diet i 8 veckor.
Experimentell: Grupp 2
PCO-patienter som kommer att få kaloridiet med Metformin
Kombinationsprodukt: kaloridiet med Metformin
Kaloridieten kommer att utformas enligt BMI för varje deltagare av en rådgivande nutritionist. Alla deltagare kommer att ordineras denna diet med Metformin i 8 veckor.
Experimentell: Grupp 3
PCO-patienter som endast får kaloridiet
Beteende: kaloridiet
Kaloridieten kommer att utformas enligt BMI för varje deltagare av en rådgivande nutritionist. Alla deltagare kommer att ordineras denna diet i 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den ketogena kostens roll för att återställa normal ägglossning som kommer att bedömas genom seriellt transvaginalt ultraljud.
Tidsram: 8 veckor
Att utvärdera den ketogena kostens roll hos överviktiga och feta kvinnor med PCOS angående ägglossning som kommer att bedömas genom seriellt transvaginalt ultraljud.
8 veckor
jämförelse mellan ketogen diet, kaloridiet och kaloridiet med Metformin avseende ägglossning som kommer att bedömas genom seriellt transvaginalt ultraljud.
Tidsram: 8 veckor
jämförelse mellan ketogen diet, kaloridiet och kaloridiet med Metformin avseende ägglossning som kommer att bedömas genom seriellt transvaginalt ultraljud.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den ketogena kostens roll i påverkan av testosteronnivån
Tidsram: 8 veckor
För att utvärdera den ketogena kostens roll i påverkan av testosteronnivåer hos överviktiga och feta kvinnor med PCOS
8 veckor
jämförelse mellan ketogen diet, kaloridiet och kaloridiet med Metformin angående testosteronnivå
Tidsram: 8 veckor
jämförelse mellan ketogen diet, kaloridiet och kaloridiet med Metformin angående testosteronnivå
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Research Centre, Egypt

Utredare

  • Studierektor: Amr Abbassy, MD, National Research Centre, Egypt

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2019

Första postat (Faktisk)

25 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ketogenic diet in PCOS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera