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Papel da dieta cetogênica em mulheres com SOP

2 de outubro de 2022 atualizado por: Mazen Abdel Rasheed, National Research Centre, Egypt
Pelo fato de os sintomas da SOP poderem ser melhorados com a perda de peso e melhorando a resistência à insulina, os pesquisadores farão este estudo para avaliar o papel da dieta cetogênica em mulheres com sobrepeso e obesas com SOP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é ​​uma das anormalidades endócrinas mais comuns que afetam as mulheres na idade reprodutiva e são encontradas em cerca de 4% das mulheres. A SOP é comumente associada a sintomas de aumento da testosterona, como ciclo menstrual irregular ou ausente, aumento de pelos corporais e infertilidade. A SOP também está associada a outros distúrbios, como obesidade, resistência à insulina, hiperinsulinemia, diabetes mellitus tipo 2 e dislipidemia.

Até agora, não há tratamento curativo conhecido para SOP. No entanto, os medicamentos antidiabéticos podem melhorar muitos distúrbios metabólicos, como resistência à insulina e aumento dos níveis séricos de testosterona e colesterol total. Além disso, a regulação da dieta com exercícios pode melhorar a sensibilidade à insulina. Portanto, manejos que visam diminuir o nível de insulina, melhorar a resistência à insulina e diminuir o peso corporal podem ser úteis para melhorar os sintomas da SOP.

As dietas cetogênicas são caracterizadas por uma redução nos carboidratos (geralmente para menos de 50 g/dia) e um aumento relativo nas proporções de proteína e gordura. As pessoas que seguem a dieta cetônica ganham 75% de suas calorias de gordura, 20% de proteína e 5% de carboidratos. Estudos anteriores revelaram que a dieta cetogênica de baixo carboidrato pode diminuir o peso corporal e melhorar a resistência à insulina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 35 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Faixa etária entre 16-35 anos.
  2. IMC ≥ 27.
  3. Função Renal Normal.
  4. Critérios de Rotterdam para o diagnóstico da síndrome dos ovários policísticos:

    • Oligo/anovulação
    • hiperandrogenismo
    • Ovários policísticos na ultrassonografia.

Critério de exclusão:

  1. Idade 35 anos.
  2. IMC < 27.
  3. Gravidez.
  4. Distúrbios médicos graves ou outras doenças médicas concomitantes, por ex. DM, outras causas de excesso de andrógenos e hipercolesteremia
  5. Uso atual ou anterior de medicamentos hormonais, antidiabéticos ou antiobesidade, ou outros medicamentos que afetem os níveis hormonais, o metabolismo de carboidratos ou o apetite.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Pacientes com PCO que receberão apenas dieta cetogênica
A dieta cetogênica será elaborada de acordo com o IMC de cada participante por uma nutricionista consultora. Todos os participantes receberão esta dieta por 8 semanas.
Experimental: Grupo 2
Pacientes com PCO que receberão dieta calórica com Metformina
A dieta calórica será elaborada de acordo com o IMC de cada participante por uma nutricionista consultora. Todos os participantes receberão esta dieta com metformina por 8 semanas.
Experimental: Grupo 3
Pacientes com PCO que receberão apenas dieta calórica
A dieta calórica será elaborada de acordo com o IMC de cada participante por uma nutricionista consultora. Todos os participantes receberão esta dieta por 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Papel da dieta cetogênica na restauração da ovulação normal que será avaliada por ultrassonografia transvaginal seriada.
Prazo: 8 semanas
Avaliar o papel da dieta cetogênica em mulheres com sobrepeso e obesas com SOP em relação à ovulação que será avaliada por ultrassonografia transvaginal seriada.
8 semanas
comparação entre dieta cetogênica, dieta calórica e dieta calórica com Metformina quanto à ovulação que será avaliada por ultrassonografia transvaginal seriada.
Prazo: 8 semanas
comparação entre dieta cetogênica, dieta calórica e dieta calórica com Metformina quanto à ovulação que será avaliada por ultrassonografia transvaginal seriada.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Papel da dieta cetogênica na alteração do nível de testosterona
Prazo: 8 semanas
Avaliar o papel da dieta cetogênica na alteração do nível de testosterona em mulheres com sobrepeso e obesas com SOP
8 semanas
comparação entre dieta cetogênica, dieta calórica e dieta calórica com metformina quanto ao nível de testosterona
Prazo: 8 semanas
comparação entre dieta cetogênica, dieta calórica e dieta calórica com metformina quanto ao nível de testosterona
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Amr Abbassy, MD, National Research Centre, Egypt

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em dieta cetogênica

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