- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04175964
Papel da dieta cetogênica em mulheres com SOP
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é uma das anormalidades endócrinas mais comuns que afetam as mulheres na idade reprodutiva e são encontradas em cerca de 4% das mulheres. A SOP é comumente associada a sintomas de aumento da testosterona, como ciclo menstrual irregular ou ausente, aumento de pelos corporais e infertilidade. A SOP também está associada a outros distúrbios, como obesidade, resistência à insulina, hiperinsulinemia, diabetes mellitus tipo 2 e dislipidemia.
Até agora, não há tratamento curativo conhecido para SOP. No entanto, os medicamentos antidiabéticos podem melhorar muitos distúrbios metabólicos, como resistência à insulina e aumento dos níveis séricos de testosterona e colesterol total. Além disso, a regulação da dieta com exercícios pode melhorar a sensibilidade à insulina. Portanto, manejos que visam diminuir o nível de insulina, melhorar a resistência à insulina e diminuir o peso corporal podem ser úteis para melhorar os sintomas da SOP.
As dietas cetogênicas são caracterizadas por uma redução nos carboidratos (geralmente para menos de 50 g/dia) e um aumento relativo nas proporções de proteína e gordura. As pessoas que seguem a dieta cetônica ganham 75% de suas calorias de gordura, 20% de proteína e 5% de carboidratos. Estudos anteriores revelaram que a dieta cetogênica de baixo carboidrato pode diminuir o peso corporal e melhorar a resistência à insulina.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mazen Abdel Rasheed, PhD
- Número de telefone: +201111242366
- E-mail: doctor_mazen@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Amr Abbassy, MD
- Número de telefone: +201001446860
- E-mail: abbassy2002@hotmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária entre 16-35 anos.
- IMC ≥ 27.
- Função Renal Normal.
Critérios de Rotterdam para o diagnóstico da síndrome dos ovários policísticos:
- Oligo/anovulação
- hiperandrogenismo
- Ovários policísticos na ultrassonografia.
Critério de exclusão:
- Idade 35 anos.
- IMC < 27.
- Gravidez.
- Distúrbios médicos graves ou outras doenças médicas concomitantes, por ex. DM, outras causas de excesso de andrógenos e hipercolesteremia
- Uso atual ou anterior de medicamentos hormonais, antidiabéticos ou antiobesidade, ou outros medicamentos que afetem os níveis hormonais, o metabolismo de carboidratos ou o apetite.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo 1
Pacientes com PCO que receberão apenas dieta cetogênica
|
A dieta cetogênica será elaborada de acordo com o IMC de cada participante por uma nutricionista consultora.
Todos os participantes receberão esta dieta por 8 semanas.
|
Experimental: Grupo 2
Pacientes com PCO que receberão dieta calórica com Metformina
|
A dieta calórica será elaborada de acordo com o IMC de cada participante por uma nutricionista consultora.
Todos os participantes receberão esta dieta com metformina por 8 semanas.
|
Experimental: Grupo 3
Pacientes com PCO que receberão apenas dieta calórica
|
A dieta calórica será elaborada de acordo com o IMC de cada participante por uma nutricionista consultora.
Todos os participantes receberão esta dieta por 8 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Papel da dieta cetogênica na restauração da ovulação normal que será avaliada por ultrassonografia transvaginal seriada.
Prazo: 8 semanas
|
Avaliar o papel da dieta cetogênica em mulheres com sobrepeso e obesas com SOP em relação à ovulação que será avaliada por ultrassonografia transvaginal seriada.
|
8 semanas
|
comparação entre dieta cetogênica, dieta calórica e dieta calórica com Metformina quanto à ovulação que será avaliada por ultrassonografia transvaginal seriada.
Prazo: 8 semanas
|
comparação entre dieta cetogênica, dieta calórica e dieta calórica com Metformina quanto à ovulação que será avaliada por ultrassonografia transvaginal seriada.
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Papel da dieta cetogênica na alteração do nível de testosterona
Prazo: 8 semanas
|
Avaliar o papel da dieta cetogênica na alteração do nível de testosterona em mulheres com sobrepeso e obesas com SOP
|
8 semanas
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comparação entre dieta cetogênica, dieta calórica e dieta calórica com metformina quanto ao nível de testosterona
Prazo: 8 semanas
|
comparação entre dieta cetogênica, dieta calórica e dieta calórica com metformina quanto ao nível de testosterona
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Amr Abbassy, MD, National Research Centre, Egypt
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mavropoulos JC, Yancy WS, Hepburn J, Westman EC. The effects of a low-carbohydrate, ketogenic diet on the polycystic ovary syndrome: a pilot study. Nutr Metab (Lond). 2005 Dec 16;2:35. doi: 10.1186/1743-7075-2-35.
- Palomba S, Giallauria F, Falbo A, Russo T, Oppedisano R, Tolino A, Colao A, Vigorito C, Zullo F, Orio F. Structured exercise training programme versus hypocaloric hyperproteic diet in obese polycystic ovary syndrome patients with anovulatory infertility: a 24-week pilot study. Hum Reprod. 2008 Mar;23(3):642-50. doi: 10.1093/humrep/dem391. Epub 2007 Dec 23.
- Moran LJ, Noakes M, Clifton PM, Tomlinson L, Galletly C, Norman RJ. Dietary composition in restoring reproductive and metabolic physiology in overweight women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Feb;88(2):812-9. doi: 10.1210/jc.2002-020815.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ketogenic diet in PCOS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of Massachusetts, Worcester; The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable...Ativo, não recrutandoGravidez | Doença de CrohnEstados Unidos
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University of HullConcluído
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Rockefeller UniversityConcluídoDistúrbio do Metabolismo da GlicoseEstados Unidos
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Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital SystemRecrutamentoDerrame | Demência | Doença de Alzheimer | Demência Vascular | Declínio CognitivoEstados Unidos
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...International Atomic Energy Agency; HarvestPlusConcluído
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