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Papel de la dieta cetogénica en mujeres con SOP

2 de octubre de 2022 actualizado por: Mazen Abdel Rasheed, National Research Centre, Egypt
Dado que los síntomas del SOP podrían mejorar con la pérdida de peso y la mejora de la resistencia a la insulina, los investigadores realizarán este estudio para evaluar el papel de la dieta cetogénica en mujeres con sobrepeso y obesas con SOP.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es una de las anomalías endocrinas más comunes que afectan a las mujeres en edad reproductiva y se encuentra en aproximadamente el 4% de las mujeres. El síndrome de ovario poliquístico se asocia comúnmente con síntomas de aumento de testosterona, como un ciclo menstrual irregular o ausente, aumento del vello corporal e infertilidad. El SOP también se asocia con otros trastornos como la obesidad, la resistencia a la insulina, la hiperinsulinemia, la diabetes mellitus tipo 2 y la dislipidemia.

Hasta ahora, no se conoce ningún tratamiento curativo para el SOP. Sin embargo, los medicamentos antidiabéticos pueden mejorar muchos trastornos metabólicos, como la resistencia a la insulina y el aumento de los niveles de testosterona sérica y colesterol total. Además, la regulación de la dieta con ejercicio podría mejorar la sensibilidad a la insulina. Por lo tanto, los tratamientos que apuntan a disminuir el nivel de insulina, mejorar la resistencia a la insulina y disminuir el peso corporal pueden ser útiles para mejorar los síntomas del SOP.

Las dietas cetogénicas se caracterizan por una reducción de los hidratos de carbono (normalmente a menos de 50 g/día) y un aumento relativo de las proporciones de proteínas y grasas. Las personas que siguen la dieta cetogénica obtienen el 75 % de sus calorías de las grasas, el 20 % de las proteínas y el 5 % de los carbohidratos. Estudios previos han revelado que la dieta cetogénica baja en carbohidratos podría disminuir el peso corporal y mejorar la resistencia a la insulina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 35 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Rango de edad entre 16-35 años.
  2. IMC ≥ 27.
  3. Función renal normal.
  4. Criterios de Rotterdam para el diagnóstico del síndrome de ovario poliquístico:

    • Oligo/anovulación
    • Hiperandrogenismo
    • Ovarios poliquísticos en ecografía.

Criterio de exclusión:

  1. Edad 35 años.
  2. IMC < 27.
  3. El embarazo.
  4. Trastornos médicos importantes u otras enfermedades médicas concurrentes, p. DM, otras causas de exceso de andrógenos e hipercolesterolemia
  5. Uso actual o anterior de medicamentos hormonales, antidiabéticos o contra la obesidad, u otros medicamentos que afecten los niveles hormonales, el metabolismo de los carbohidratos o el apetito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Pacientes con PCO que solo recibirán dieta cetogénica
La dieta cetogénica será diseñada de acuerdo al IMC de cada participante por un nutricionista consultor. A todos los participantes se les prescribirá esta dieta durante 8 semanas.
Experimental: Grupo 2
Pacientes con OCP que recibirán dieta calórica con Metformina
La dieta calórica será diseñada de acuerdo al IMC de cada participante por un nutricionista consultor. A todos los participantes se les prescribirá esta dieta con Metformina durante 8 semanas.
Experimental: Grupo 3
Pacientes con PCO que solo recibirán dieta calórica
La dieta calórica será diseñada de acuerdo al IMC de cada participante por un nutricionista consultor. A todos los participantes se les prescribirá esta dieta durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Papel de la dieta cetogénica en el restablecimiento de la ovulación normal que se evaluará mediante ultrasonido transvaginal en serie.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluar el papel de la dieta cetogénica en mujeres con sobrepeso y obesas con SOP con respecto a la ovulación que se evaluará mediante ecografía transvaginal seriada.
8 semanas
comparación entre dieta cetogénica, dieta calórica y dieta calórica con metformina en cuanto a la ovulación que será evaluada mediante ecografía transvaginal seriada.
Periodo de tiempo: 8 semanas
comparación entre dieta cetogénica, dieta calórica y dieta calórica con metformina en cuanto a la ovulación que será evaluada mediante ecografía transvaginal seriada.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Papel de la dieta cetogénica en la afectación del nivel de testosterona
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluar el papel de la dieta cetogénica en la afectación del nivel de testosterona en mujeres con sobrepeso y obesas con SOP
8 semanas
comparación entre dieta cetogénica, dieta calórica y dieta calórica con metformina en cuanto al nivel de testosterona
Periodo de tiempo: 8 semanas
comparación entre dieta cetogénica, dieta calórica y dieta calórica con metformina en cuanto al nivel de testosterona
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Amr Abbassy, MD, National Research Centre, Egypt

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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