- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04175964
Papel de la dieta cetogénica en mujeres con SOP
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es una de las anomalías endocrinas más comunes que afectan a las mujeres en edad reproductiva y se encuentra en aproximadamente el 4% de las mujeres. El síndrome de ovario poliquístico se asocia comúnmente con síntomas de aumento de testosterona, como un ciclo menstrual irregular o ausente, aumento del vello corporal e infertilidad. El SOP también se asocia con otros trastornos como la obesidad, la resistencia a la insulina, la hiperinsulinemia, la diabetes mellitus tipo 2 y la dislipidemia.
Hasta ahora, no se conoce ningún tratamiento curativo para el SOP. Sin embargo, los medicamentos antidiabéticos pueden mejorar muchos trastornos metabólicos, como la resistencia a la insulina y el aumento de los niveles de testosterona sérica y colesterol total. Además, la regulación de la dieta con ejercicio podría mejorar la sensibilidad a la insulina. Por lo tanto, los tratamientos que apuntan a disminuir el nivel de insulina, mejorar la resistencia a la insulina y disminuir el peso corporal pueden ser útiles para mejorar los síntomas del SOP.
Las dietas cetogénicas se caracterizan por una reducción de los hidratos de carbono (normalmente a menos de 50 g/día) y un aumento relativo de las proporciones de proteínas y grasas. Las personas que siguen la dieta cetogénica obtienen el 75 % de sus calorías de las grasas, el 20 % de las proteínas y el 5 % de los carbohidratos. Estudios previos han revelado que la dieta cetogénica baja en carbohidratos podría disminuir el peso corporal y mejorar la resistencia a la insulina.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mazen Abdel Rasheed, PhD
- Número de teléfono: +201111242366
- Correo electrónico: doctor_mazen@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amr Abbassy, MD
- Número de teléfono: +201001446860
- Correo electrónico: abbassy2002@hotmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad entre 16-35 años.
- IMC ≥ 27.
- Función renal normal.
Criterios de Rotterdam para el diagnóstico del síndrome de ovario poliquístico:
- Oligo/anovulación
- Hiperandrogenismo
- Ovarios poliquísticos en ecografía.
Criterio de exclusión:
- Edad 35 años.
- IMC < 27.
- El embarazo.
- Trastornos médicos importantes u otras enfermedades médicas concurrentes, p. DM, otras causas de exceso de andrógenos e hipercolesterolemia
- Uso actual o anterior de medicamentos hormonales, antidiabéticos o contra la obesidad, u otros medicamentos que afecten los niveles hormonales, el metabolismo de los carbohidratos o el apetito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Pacientes con PCO que solo recibirán dieta cetogénica
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La dieta cetogénica será diseñada de acuerdo al IMC de cada participante por un nutricionista consultor.
A todos los participantes se les prescribirá esta dieta durante 8 semanas.
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Experimental: Grupo 2
Pacientes con OCP que recibirán dieta calórica con Metformina
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La dieta calórica será diseñada de acuerdo al IMC de cada participante por un nutricionista consultor.
A todos los participantes se les prescribirá esta dieta con Metformina durante 8 semanas.
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Experimental: Grupo 3
Pacientes con PCO que solo recibirán dieta calórica
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La dieta calórica será diseñada de acuerdo al IMC de cada participante por un nutricionista consultor.
A todos los participantes se les prescribirá esta dieta durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Papel de la dieta cetogénica en el restablecimiento de la ovulación normal que se evaluará mediante ultrasonido transvaginal en serie.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluar el papel de la dieta cetogénica en mujeres con sobrepeso y obesas con SOP con respecto a la ovulación que se evaluará mediante ecografía transvaginal seriada.
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8 semanas
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comparación entre dieta cetogénica, dieta calórica y dieta calórica con metformina en cuanto a la ovulación que será evaluada mediante ecografía transvaginal seriada.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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comparación entre dieta cetogénica, dieta calórica y dieta calórica con metformina en cuanto a la ovulación que será evaluada mediante ecografía transvaginal seriada.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Papel de la dieta cetogénica en la afectación del nivel de testosterona
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluar el papel de la dieta cetogénica en la afectación del nivel de testosterona en mujeres con sobrepeso y obesas con SOP
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8 semanas
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comparación entre dieta cetogénica, dieta calórica y dieta calórica con metformina en cuanto al nivel de testosterona
Periodo de tiempo: 8 semanas
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comparación entre dieta cetogénica, dieta calórica y dieta calórica con metformina en cuanto al nivel de testosterona
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Amr Abbassy, MD, National Research Centre, Egypt
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mavropoulos JC, Yancy WS, Hepburn J, Westman EC. The effects of a low-carbohydrate, ketogenic diet on the polycystic ovary syndrome: a pilot study. Nutr Metab (Lond). 2005 Dec 16;2:35. doi: 10.1186/1743-7075-2-35.
- Palomba S, Giallauria F, Falbo A, Russo T, Oppedisano R, Tolino A, Colao A, Vigorito C, Zullo F, Orio F. Structured exercise training programme versus hypocaloric hyperproteic diet in obese polycystic ovary syndrome patients with anovulatory infertility: a 24-week pilot study. Hum Reprod. 2008 Mar;23(3):642-50. doi: 10.1093/humrep/dem391. Epub 2007 Dec 23.
- Moran LJ, Noakes M, Clifton PM, Tomlinson L, Galletly C, Norman RJ. Dietary composition in restoring reproductive and metabolic physiology in overweight women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Feb;88(2):812-9. doi: 10.1210/jc.2002-020815.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ketogenic diet in PCOS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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