Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role ketogenní diety u žen s PCOS

2. října 2022 aktualizováno: Mazen Abdel Rasheed, National Research Centre, Egypt
Vzhledem k tomu, že symptomy PCOS by se mohly zlepšit úbytkem hmotnosti a zlepšením inzulínové rezistence, vědci provedou tuto studii, aby vyhodnotili roli ketogenní diety u žen s nadváhou a obezitou s PCOS.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je jednou z nejčastějších endokrinních abnormalit, které postihují ženy v reprodukčním věku, a vyskytuje se u asi 4 % žen. PCOS je běžně spojena s příznaky zvýšeného testosteronu, jako je nepravidelný nebo chybějící menstruační cyklus, zvýšené ochlupení na těle a neplodnost. PCOS je také spojena s dalšími poruchami, jako je obezita, inzulínová rezistence, hyperinzulinémie, diabetes mellitus 2. typu a dyslipidémie.

Doposud není známa žádná kurativní léčba PCOS. Antidiabetické léky však mohou zlepšit mnoho metabolických poruch, jako je inzulínová rezistence a zvýšené hladiny sérového testosteronu a celkového cholesterolu. Kromě toho by regulace stravy pomocí cvičení mohla zlepšit citlivost na inzulín. Proto mohou být pro zlepšení symptomů PCOS užitečné postupy, které mají za cíl snížit hladinu inzulínu, zlepšit inzulínovou rezistenci a snížit tělesnou hmotnost.

Ketogenní diety se vyznačují snížením sacharidů (obvykle na méně než 50 g/den) a relativním zvýšením podílu bílkovin a tuků. Lidé dodržující keto dietu získávají 75 % kalorií z tuku, 20 % z bílkovin a 5 % ze sacharidů. Předchozí studie ukázaly, že ketogenní dieta s nízkým obsahem sacharidů může snížit tělesnou hmotnost a zlepšit inzulínovou rezistenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věkové rozmezí 16-35 let.
  2. BMI ≥ 27.
  3. Normální funkce ledvin.

  4. Rotterdamská kritéria pro diagnostiku syndromu polycystických ovarií:

    • Oligo/anovulace
    • Hyperandrogenismus
    • Polycystické vaječníky na ultrazvuku.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk 35 let.
  2. BMI < 27.
  3. Těhotenství.
  4. Závažné zdravotní poruchy nebo jiná souběžná zdravotní onemocnění, např. DM, jiné příčiny nadbytku androgenů a hypercholesterémie
  5. Současné nebo předchozí užívání hormonálních léků, léků proti cukrovce nebo obezity nebo jiných léků ovlivňujících hladinu hormonů, metabolismus sacharidů nebo chuť k jídlu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Pacienti s PCO, kteří budou dostávat pouze ketogenní dietu
Behaviorální: ketogenní dieta
Ketogenní dieta bude navržena podle BMI pro každého účastníka poradcem na výživu. Všem účastníkům bude tato dieta předepsána po dobu 8 týdnů.
Experimentální: Skupina 2
Pacienti s PCO, kteří budou dostávat kalorickou dietu s metforminem
Kombinovaný produkt: kalorická dieta s metforminem
Kalorický jídelníček sestaví dle BMI pro každého účastníka výživový poradce. Všem účastníkům bude předepsána tato dieta s metforminem po dobu 8 týdnů.
Experimentální: Skupina 3
Pacienti s PCO, kteří budou dostávat pouze kalorickou dietu
Behaviorální: kalorická dieta
Kalorický jídelníček sestaví dle BMI pro každého účastníka výživový poradce. Všem účastníkům bude tato dieta předepsána po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Role ketogenní diety při obnově normální ovulace, která bude hodnocena sériovým transvaginálním ultrazvukem.
Časové okno: 8 týdnů
Zhodnotit roli ketogenní diety u žen s nadváhou a obezitou s PCOS ohledně ovulace, která bude hodnocena sériovým transvaginálním ultrazvukem.
8 týdnů
srovnání mezi ketogenní dietou, kalorickou dietou a kalorickou dietou s metforminem ohledně ovulace, která bude hodnocena sériovým transvaginálním ultrazvukem.
Časové okno: 8 týdnů
srovnání mezi ketogenní dietou, kalorickou dietou a kalorickou dietou s metforminem ohledně ovulace, která bude hodnocena sériovým transvaginálním ultrazvukem.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Role ketogenní diety při ovlivnění hladiny testosteronu
Časové okno: 8 týdnů
Zhodnotit roli ketogenní diety v ovlivnění hladiny testosteronu u žen s nadváhou a obezitou s PCOS
8 týdnů
srovnání mezi ketogenní dietou, kalorickou dietou a kalorickou dietou s metforminem ohledně hladiny testosteronu
Časové okno: 8 týdnů
srovnání mezi ketogenní dietou, kalorickou dietou a kalorickou dietou s metforminem ohledně hladiny testosteronu
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Research Centre, Egypt

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Amr Abbassy, MD, National Research Centre, Egypt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ketogenic diet in PCOS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na ketogenní dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit