ホスピス進行性認知症の症状管理と生活の質に関する試験 (HAS-QOL)
2024年12月16日 更新者：NYU Langone Health
ホスピス進行性認知症の症状管理と生活の質に関する試験 (HAS-QOL) 段階的ウェッジ試験
Aliviado 認知症ケア プログラム (以前は、在宅での認知症症状管理プログラム (DSM-H) として知られていました) は、認知症患者と地域に住むその介護者に認知症に優しいケアを実施するために開発されました。
Aliviado Dementia Care-Hospice Edition は、学際的なチーム トレーニング、検証済みの評価ツール、患者中心のケア プラン、認知症および末期せん妄の行動および心理的症状の治療アルゴリズム、および介護者教育パンフレットを含む、システム レベルの品質保証パフォーマンス改善プログラムです。
R61/R33 メカニズムを利用した Aliviado Dementia Care-Hospice Edition は、2019 年にホスピス環境で 2 回連続して実施されたパイロット試験 (R61 フェーズ) で成功裏に実施されました。
パイロット試験の成功と R61 マイルストーンの達成に続いて、研究者は現在、全国の 25 のホスピス機関における実用的な RCT で、抗精神病薬の使用を減らす能力について、アリビアード認知症ケア-ホスピス エディションの有効性をテストしようとしています (R33 フェーズ)。 (一次結果) と効果の質 (二次および探索的結果)。
調査の概要
詳細な説明
人口の高齢化に伴い、アルツハイマー病および関連疾患 (認知症) の発生率は 3 倍になると予想されています。
National Alzheimer's Plan は、認知症患者 (PWD) の数が大幅に増加している一方で、ヘルスケアおよび長期ケア システムは、PWD とその介護者に高品質で効果的かつ効率的なケアを提供する準備が整っていないことを認識しています。
障害者は、障害者と介護者の両方の生活の質 (QOL) に影響を与える興奮、抑うつ、睡眠障害など、多くの認知症の行動的および心理的症状 (BPSD) を有することがよくあります。
残念ながら、エビデンスに基づいたケアをコミュニティに導入するプログラム、特にホスピス システムが不足しているため、PWD は不適切で有害なケアさえ受けています。
研究者は、Aliviado 認知症ケア プログラム (以前は自宅での認知症症状管理プログラム、または DSM-H として知られていました) を開発し、地域の PWD とその介護者に認知症に優しいケアを実施しました。
最初は在宅医療 (HHC) で使用するために開発されましたが、研究者はホスピスで使用するためにプログラムを修正しました。
Aliviado Dementia Care-Hospice Edition は、システム レベルの品質保証パフォーマンス向上 (QAPI) プログラムであり、従業員のトレーニングと機関レベルのワークフローの変更が含まれています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44143
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
IDT メンバー:
- 英語を話す IDT メンバー全員
- Aliviado Dementia Care-Hospice Edition オンラインまたはチャンピオン トレーニングを受けている参加機関によって雇用または契約されている
- 50 歳以上で、カルテに認知症診断に対応する ICD-10 コードがある、介入実施後の期間中に参加ホスピスに新たに入院したすべての PWD (認知症の人) が対象となります。
- 18歳以上
除外基準:
IDT メンバー:
• 日当の IDT メンバー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウェーブ 1: 1 ～ 7 か月は通常のケア、8 ～ 9 か月は移行、10 ～ 26 か月は介入
ウェーブ 1 に無作為に割り付けられたホスピス サイトの PWD は、7 か月間通常のケアを受け、続いて 8 か月と 9 か月にわたって介入への 2 か月間の移行が行われ、その後 10 か月から 26 か月までの 16 か月間 QAPI 介入が行われます。
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障害者に提供されるケアの質を改善し、ホスピスを通じて非公式の介護者をサポートするためのマルチモーダル QAPI プログラム。
さまざまな設定で使用できるように文化的に調整されており、複数のヒスパニック系グループ、アフリカ系アメリカ人、カリブ系黒人など、ニューヨークの複数のマイノリティ コミュニティでテストされています。
この介入には、メンターシップ、トレーニング、ツールキット、モバイル アプリが含まれており、臨床医が認知症患者にエビデンスに基づく症状管理を提供するのを支援します。
ホスピス機関が提供する通常のケア
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実験的：ウェーブ 2: 1 ～ 8 か月は通常のケア、9 ～ 10 か月は移行、11 ～ 26 か月は介入
ウェーブ 2 に無作為に割り付けられたホスピス サイトの PWD は、8 か月間通常のケアを受け、その後 9 か月から 10 か月にかけて 2 か月間介入に移行し、11 か月から 26 か月までの 15 か月間 QAPI 介入を受けます。
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障害者に提供されるケアの質を改善し、ホスピスを通じて非公式の介護者をサポートするためのマルチモーダル QAPI プログラム。
さまざまな設定で使用できるように文化的に調整されており、複数のヒスパニック系グループ、アフリカ系アメリカ人、カリブ系黒人など、ニューヨークの複数のマイノリティ コミュニティでテストされています。
この介入には、メンターシップ、トレーニング、ツールキット、モバイル アプリが含まれており、臨床医が認知症患者にエビデンスに基づく症状管理を提供するのを支援します。
ホスピス機関が提供する通常のケア
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実験的：ウェーブ 3: 1 ～ 9 か月は通常のケア、10 ～ 11 か月は移行、12 ～ 26 か月は介入
ウェーブ 3 に無作為に割り付けられたホスピス サイトの PWD は、9 か月間通常のケアを受け、その後 10 か月と 11 か月の間に 2 か月間の介入への移行が続き、12 か月から 26 か月までの 14 か月間 QAPI 介入が続きます。
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障害者に提供されるケアの質を改善し、ホスピスを通じて非公式の介護者をサポートするためのマルチモーダル QAPI プログラム。
さまざまな設定で使用できるように文化的に調整されており、複数のヒスパニック系グループ、アフリカ系アメリカ人、カリブ系黒人など、ニューヨークの複数のマイノリティ コミュニティでテストされています。
この介入には、メンターシップ、トレーニング、ツールキット、モバイル アプリが含まれており、臨床医が認知症患者にエビデンスに基づく症状管理を提供するのを支援します。
ホスピス機関が提供する通常のケア
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実験的：ウェーブ 4: 1 ～ 10 か月は通常のケア、11 ～ 12 か月は移行、13 ～ 26 か月は介入
ウェーブ 4 に無作為に割り付けられたホスピス サイトの PWD は、10 か月間通常のケアを受け、その後 11 か月と 12 か月の間に 2 か月間介入に移行し、13 か月から 26 か月までの 13 か月間 QAPI 介入を受けます。
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障害者に提供されるケアの質を改善し、ホスピスを通じて非公式の介護者をサポートするためのマルチモーダル QAPI プログラム。
さまざまな設定で使用できるように文化的に調整されており、複数のヒスパニック系グループ、アフリカ系アメリカ人、カリブ系黒人など、ニューヨークの複数のマイノリティ コミュニティでテストされています。
この介入には、メンターシップ、トレーニング、ツールキット、モバイル アプリが含まれており、臨床医が認知症患者にエビデンスに基づく症状管理を提供するのを支援します。
ホスピス機関が提供する通常のケア
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実験的：ウェーブ 5: 1 ～ 11 か月は通常のケア、12 ～ 13 か月は移行、14 ～ 26 か月は介入
ウェーブ 5 に無作為に割り付けられたホスピス サイトの PWD は、11 か月間通常のケアを受け、続いて 12 か月と 13 か月の間に介入への 2 か月間移行し、14 ～ 26 か月から 12 か月間 QAPI 介入を受けます。
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障害者に提供されるケアの質を改善し、ホスピスを通じて非公式の介護者をサポートするためのマルチモーダル QAPI プログラム。
さまざまな設定で使用できるように文化的に調整されており、複数のヒスパニック系グループ、アフリカ系アメリカ人、カリブ系黒人など、ニューヨークの複数のマイノリティ コミュニティでテストされています。
この介入には、メンターシップ、トレーニング、ツールキット、モバイル アプリが含まれており、臨床医が認知症患者にエビデンスに基づく症状管理を提供するのを支援します。
ホスピス機関が提供する通常のケア
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実験的：ウェーブ 6: 1 ～ 12 か月は通常のケア、13 ～ 14 か月は移行、15 ～ 26 か月は介入
ウェーブ 6 に無作為に割り付けられたホスピス サイトの PWD は、12 か月間通常のケアを受け、その後 13 か月と 14 か月の間に介入への 2 か月間移行し、15 ～ 26 か月から 11 か月間 QAPI 介入を受けます。
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障害者に提供されるケアの質を改善し、ホスピスを通じて非公式の介護者をサポートするためのマルチモーダル QAPI プログラム。
さまざまな設定で使用できるように文化的に調整されており、複数のヒスパニック系グループ、アフリカ系アメリカ人、カリブ系黒人など、ニューヨークの複数のマイノリティ コミュニティでテストされています。
この介入には、メンターシップ、トレーニング、ツールキット、モバイル アプリが含まれており、臨床医が認知症患者にエビデンスに基づく症状管理を提供するのを支援します。
ホスピス機関が提供する通常のケア
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実験的：ウェーブ 7: 1 ～ 13 か月は通常のケア、14 ～ 15 か月は移行、16 ～ 26 か月は介入
ウェーブ 7 に無作為に割り付けられたホスピス サイトの PWD は、13 か月間通常のケアを受け、その後 14 か月と 15 か月の間に介入への 2 か月間移行し、16 ～ 26 か月から 10 か月間 QAPI 介入を受けます。
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障害者に提供されるケアの質を改善し、ホスピスを通じて非公式の介護者をサポートするためのマルチモーダル QAPI プログラム。
さまざまな設定で使用できるように文化的に調整されており、複数のヒスパニック系グループ、アフリカ系アメリカ人、カリブ系黒人など、ニューヨークの複数のマイノリティ コミュニティでテストされています。
この介入には、メンターシップ、トレーニング、ツールキット、モバイル アプリが含まれており、臨床医が認知症患者にエビデンスに基づく症状管理を提供するのを支援します。
ホスピス機関が提供する通常のケア
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実験的：ウェーブ 8: 1 ～ 14 か月は通常のケア、15 ～ 16 か月は移行、17 ～ 26 か月は介入
ウェーブ 7 に無作為に割り付けられたホスピス サイトの PWD は、14 か月間通常のケアを受け、その後 15 か月と 16 か月の間に 2 か月間介入に移行し、17 ～ 26 か月から 9 か月間 QAPI 介入を受けます。
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障害者に提供されるケアの質を改善し、ホスピスを通じて非公式の介護者をサポートするためのマルチモーダル QAPI プログラム。
さまざまな設定で使用できるように文化的に調整されており、複数のヒスパニック系グループ、アフリカ系アメリカ人、カリブ系黒人など、ニューヨークの複数のマイノリティ コミュニティでテストされています。
この介入には、メンターシップ、トレーニング、ツールキット、モバイル アプリが含まれており、臨床医が認知症患者にエビデンスに基づく症状管理を提供するのを支援します。
ホスピス機関が提供する通常のケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗精神病薬を処方されている在宅ホスピス患者の月間割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 か月目
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医療記録を使用して測定された抗精神病薬の使用。
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ベースライン、26 か月目
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非オピオイド鎮痛薬を処方されている在宅ホスピス患者の月間割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 か月目
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医療記録を使用して測定された非オピオイド鎮痛薬の使用。
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ベースライン、26 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月間継続ホスピス利用時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 か月目
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ホスピス管理データを使用して測定。
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ベースライン、26 か月目
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入院患者のホスピス使用の月間日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 か月目
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ホスピス管理データを使用して測定。
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ベースライン、26 か月目
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レスパイトケアの月間日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 か月目
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ホスピス管理データを使用して測定。
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ベースライン、26 か月目
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特別養護老人ホームに恒久的に収容されている参加者の月間割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 か月目
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ホスピス管理データを使用して測定。
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ベースライン、26 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Abraham Brody, Ph.D.、NYU Langone
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2024年8月13日
研究の完了 (実際)
2024年8月13日
試験登録日
最初に提出
2019年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月21日
最初の投稿 (実際)
2019年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月16日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19-01186
- 5R33AG061904-05 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。合理的な要求に応じて。
リクエストは、Abraham.Brody@nyulangone.org に送信する必要があります。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有時間枠
公開直後。
終了日なし。
IPD 共有アクセス基準
データの提案された使用が、この目的のために特定された独立した審査委員会 (「知識のある仲介者」) によって承認された研究者。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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