Испытание хосписа по управлению симптомами тяжелой деменции и качеству жизни (HAS-QOL)
16 декабря 2024 г. обновлено: NYU Langone Health
Испытание хосписного лечения симптомов деменции и качества жизни (HAS-QOL) Stepped Wedge
Программа ухода за больными деменцией «Аливиадо» (ранее известная как «Программа управления симптомами деменции в домашних условиях» или DSM-H) была разработана для оказания помощи людям с деменцией и лицам, осуществляющим уход за ними, проживающим в сообществе.
Aliviado Dementia Care-Hospice Edition — это программа повышения эффективности обеспечения качества на системном уровне, которая включает междисциплинарное командное обучение, проверенные инструменты оценки, планы ухода, ориентированные на пациента, алгоритмы лечения поведенческих и психологических симптомов деменции и терминального бреда, а также брошюры по обучению лиц, осуществляющих уход.
Используя механизм R61/R33, Alivado Dementia Care-Hospice Edition был успешно внедрен в 2 последовательных пилотных испытаниях в условиях хосписа в 2019 году (фаза R61).
После успешных пилотных испытаний и достижения вех R61 исследователи теперь стремятся проверить эффективность Aliviado Dementia Care-Hospice Edition в прагматическом РКИ в 25 хосписных агентствах по всей стране (фаза R33) на его способность снижать использование антипсихотических препаратов. (первичный результат) и качество эффекта (вторичные и исследовательские результаты).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Ожидается, что по мере старения населения уровень заболеваемости болезнью Альцгеймера и связанными с ней расстройствами (деменцией) утроится.
В Национальном плане борьбы с болезнью Альцгеймера признается, что, хотя число людей с деменцией (ЛОВ) существенно увеличивается, системы здравоохранения и долгосрочного ухода не готовы предоставлять высококачественную, эффективную и действенную помощь ЛОВЗ и тем, кто за ними ухаживает.
Инвалиды часто имеют множество поведенческих и психологических симптомов деменции (ППСР), включая ажитацию, депрессию и нарушения сна, которые влияют как на качество жизни (КЖ) инвалида, так и на человека, осуществляющего уход.
К сожалению, из-за отсутствия программ по внедрению доказательной помощи в общество, и в частности в систему хосписов, люди с инвалидностью получают ненадлежащую и даже вредную помощь.
Исследователи разработали программу ухода за больными деменцией «Аливиадо» (ранее известную как «Программа управления симптомами деменции на дому», или DSM-H), чтобы внедрить дружественную к деменции помощь для людей с инвалидностью и тех, кто за ними ухаживает, в сообществе.
Первоначально разработанная для использования в домашнем медицинском обслуживании (HHC), исследователи модифицировали программу для использования в хосписе.
Aviado Dementia Care-Hospice Edition — это программа повышения эффективности обеспечения качества (QAPI) на системном уровне, которая включает в себя обучение персонала и изменения рабочих процессов на уровне агентства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44143
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
ЧЛЕНЫ ИДТ:
- Все англоговорящие члены IDT
- Работает или работает по контракту с участвующим агентством, которое проходит онлайн-обучение Aliviado Dementia Care-Hospice Edition или чемпионское обучение.
- Все PWD (лица с деменцией), впервые поступившие в участвующий в программе хоспис в течение периода времени после реализации вмешательства, старше 50 лет и имеющие код МКБ-10, соответствующий диагнозу деменции в их медицинской карте, будут иметь право на участие.
- Возраст старше 18 лет
Критерий исключения:
ЧЛЕНЫ ИДТ:
• Члены IDT, получающие суточные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Волна 1: обычный уход в течение 1-7 месяцев, переходный период в течение 8-9 месяцев, вмешательство в течение 10-26 месяцев.
Инвалиды в хосписах, рандомизированных в 1-ю волну, будут получать обычную помощь в течение 7 месяцев, после чего следует 2-месячный переход к вмешательству в течение 8 и 9 месяцев, после чего следует вмешательство QAPI в течение 16 месяцев с 10 по 26 месяц.
|
Мультимодальная программа QAPI для повышения качества ухода за инвалидами и поддержки их неформальных опекунов через хоспис.
Он был адаптирован с учетом культурных особенностей для использования в различных условиях и протестирован с несколькими общинами меньшинств в Нью-Йорке, включая несколько латиноамериканских групп, афроамериканцев и чернокожих карибских народов.
Вмешательство включает в себя наставничество, обучение, набор инструментов и мобильное приложение, чтобы помочь клиницистам обеспечить научно обоснованное лечение симптомов у людей с деменцией.
Обычный уход, предоставляемый хосписным агентством
|
|
Экспериментальный: Волна 2: обычный уход в течение 1-8 месяцев, переходный период в течение 9-10 месяцев, вмешательство в течение 11-26 месяцев.
Инвалиды в хосписах, рандомизированных во 2-ю волну, будут получать обычный уход в течение 8 месяцев, после чего следует 2-месячный переход к вмешательству в течение 9 и 10 месяцев, за которым следует вмешательство QAPI в течение 15 месяцев с 11 по 26 месяц.
|
Мультимодальная программа QAPI для повышения качества ухода за инвалидами и поддержки их неформальных опекунов через хоспис.
Он был адаптирован с учетом культурных особенностей для использования в различных условиях и протестирован с несколькими общинами меньшинств в Нью-Йорке, включая несколько латиноамериканских групп, афроамериканцев и чернокожих карибских народов.
Вмешательство включает в себя наставничество, обучение, набор инструментов и мобильное приложение, чтобы помочь клиницистам обеспечить научно обоснованное лечение симптомов у людей с деменцией.
Обычный уход, предоставляемый хосписным агентством
|
|
Экспериментальный: Волна 3: обычный уход в течение 1-9 месяцев, переходный период в течение 10-11 месяцев, вмешательство в течение 12-26 месяцев
Инвалиды в хосписах, рандомизированных в 3-ю волну, будут получать обычный уход в течение 9 месяцев, после чего следует 2-месячный переход к вмешательству в течение 10 и 11 месяцев, а затем вмешательство QAPI в течение 14 месяцев с 12 по 26 месяцы.
|
Мультимодальная программа QAPI для повышения качества ухода за инвалидами и поддержки их неформальных опекунов через хоспис.
Он был адаптирован с учетом культурных особенностей для использования в различных условиях и протестирован с несколькими общинами меньшинств в Нью-Йорке, включая несколько латиноамериканских групп, афроамериканцев и чернокожих карибских народов.
Вмешательство включает в себя наставничество, обучение, набор инструментов и мобильное приложение, чтобы помочь клиницистам обеспечить научно обоснованное лечение симптомов у людей с деменцией.
Обычный уход, предоставляемый хосписным агентством
|
|
Экспериментальный: Волна 4: обычный уход в течение 1-10 месяцев, переходный период в течение 11-12 месяцев, вмешательство в течение 13-26 месяцев.
Инвалиды в хосписах, рандомизированных в 4-ю волну, будут получать обычный уход в течение 10 месяцев, после чего следует 2-месячный переход к вмешательству в течение 11 и 12 месяцев, а затем вмешательство QAPI в течение 13 месяцев с 13 по 26 месяцы.
|
Мультимодальная программа QAPI для повышения качества ухода за инвалидами и поддержки их неформальных опекунов через хоспис.
Он был адаптирован с учетом культурных особенностей для использования в различных условиях и протестирован с несколькими общинами меньшинств в Нью-Йорке, включая несколько латиноамериканских групп, афроамериканцев и чернокожих карибских народов.
Вмешательство включает в себя наставничество, обучение, набор инструментов и мобильное приложение, чтобы помочь клиницистам обеспечить научно обоснованное лечение симптомов у людей с деменцией.
Обычный уход, предоставляемый хосписным агентством
|
|
Экспериментальный: Волна 5: обычный уход в течение 1-11 месяцев, переходный период в течение 12-13 месяцев, вмешательство в течение 14-26 месяцев.
Инвалиды в хосписах, рандомизированных в 5-ю волну, будут получать обычную помощь в течение 11 месяцев, после чего следует 2-месячный переход к вмешательству в течение 12 и 13 месяцев, а затем вмешательство QAPI в течение 12 месяцев с 14 по 26 месяцы.
|
Мультимодальная программа QAPI для повышения качества ухода за инвалидами и поддержки их неформальных опекунов через хоспис.
Он был адаптирован с учетом культурных особенностей для использования в различных условиях и протестирован с несколькими общинами меньшинств в Нью-Йорке, включая несколько латиноамериканских групп, афроамериканцев и чернокожих карибских народов.
Вмешательство включает в себя наставничество, обучение, набор инструментов и мобильное приложение, чтобы помочь клиницистам обеспечить научно обоснованное лечение симптомов у людей с деменцией.
Обычный уход, предоставляемый хосписным агентством
|
|
Экспериментальный: Волна 6: обычный уход в течение 1-12 месяцев, переходный период в течение 13-14 месяцев, вмешательство в течение 15-26 месяцев.
Инвалиды в хосписах, рандомизированных в 6-ю волну, будут получать обычный уход в течение 12 месяцев, после чего следует 2-месячный переход к вмешательству в течение 13 и 14 месяцев, после чего следует вмешательство QAPI в течение 11 месяцев с 15 по 26 месяцы.
|
Мультимодальная программа QAPI для повышения качества ухода за инвалидами и поддержки их неформальных опекунов через хоспис.
Он был адаптирован с учетом культурных особенностей для использования в различных условиях и протестирован с несколькими общинами меньшинств в Нью-Йорке, включая несколько латиноамериканских групп, афроамериканцев и чернокожих карибских народов.
Вмешательство включает в себя наставничество, обучение, набор инструментов и мобильное приложение, чтобы помочь клиницистам обеспечить научно обоснованное лечение симптомов у людей с деменцией.
Обычный уход, предоставляемый хосписным агентством
|
|
Экспериментальный: Волна 7: обычный уход в течение 1-13 месяцев, переходный период в течение 14-15 месяцев, вмешательство в течение 16-26 месяцев.
Инвалиды в хосписах, рандомизированных в 7-ю волну, будут получать обычный уход в течение 13 месяцев, после чего следует 2-месячный переход к вмешательству в течение 14 и 15 месяцев, после чего следует вмешательство QAPI в течение 10 месяцев с 16 по 26 месяцы.
|
Мультимодальная программа QAPI для повышения качества ухода за инвалидами и поддержки их неформальных опекунов через хоспис.
Он был адаптирован с учетом культурных особенностей для использования в различных условиях и протестирован с несколькими общинами меньшинств в Нью-Йорке, включая несколько латиноамериканских групп, афроамериканцев и чернокожих карибских народов.
Вмешательство включает в себя наставничество, обучение, набор инструментов и мобильное приложение, чтобы помочь клиницистам обеспечить научно обоснованное лечение симптомов у людей с деменцией.
Обычный уход, предоставляемый хосписным агентством
|
|
Экспериментальный: Волна 8: обычный уход в течение 1-14 месяцев, переходный период в течение 15-16 месяцев, вмешательство в течение 17-26 месяцев.
Инвалиды в хосписах, рандомизированных в 7-ю волну, будут получать обычную помощь в течение 14 месяцев, после чего следует 2-месячный переход к вмешательству в течение 15 и 16 месяцев, а затем вмешательство QAPI в течение 9 месяцев с 17 по 26 месяцы.
|
Мультимодальная программа QAPI для повышения качества ухода за инвалидами и поддержки их неформальных опекунов через хоспис.
Он был адаптирован с учетом культурных особенностей для использования в различных условиях и протестирован с несколькими общинами меньшинств в Нью-Йорке, включая несколько латиноамериканских групп, афроамериканцев и чернокожих карибских народов.
Вмешательство включает в себя наставничество, обучение, набор инструментов и мобильное приложение, чтобы помочь клиницистам обеспечить научно обоснованное лечение симптомов у людей с деменцией.
Обычный уход, предоставляемый хосписным агентством
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ежемесячного процента пациентов домашнего хосписа, которым прописаны антипсихотические препараты
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 месяц
|
Использование антипсихотических средств измеряется с помощью медицинских записей.
|
Исходный уровень, 26 месяц
|
|
Изменение ежемесячного процента пациентов домашнего хосписа, которым прописаны неопиоидные анальгетики, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 месяц
|
Использование неопиоидных анальгетиков, измеренное с использованием медицинских записей.
|
Исходный уровень, 26 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества часов непрерывного использования хосписа в месяц по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 месяц
|
Измерено с использованием административных данных хосписа.
|
Исходный уровень, 26 месяц
|
|
Изменение количества дней стационарного использования хосписа в месяц по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 месяц
|
Измерено с использованием административных данных хосписа.
|
Исходный уровень, 26 месяц
|
|
Изменение количества дней передышки в месяц по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 месяц
|
Измерено с использованием административных данных хосписа.
|
Исходный уровень, 26 месяц
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ежемесячного процента участников, постоянно помещенных в дом престарелых
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 месяц
|
Измерено с использованием административных данных хосписа.
|
Исходный уровень, 26 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Abraham Brody, Ph.D., NYU Langone
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-01186
- 5R33AG061904-05 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения). По обоснованному запросу.
Запросы следует направлять по адресу Abraham.Brody@nyulangone.org.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Сроки обмена IPD
Сразу после публикации.
Без даты окончания.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом («ученый посредник»), назначенным для этой цели.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .