Zkouška zvládání příznaků pokročilé demence a kvality života v hospici (HAS-QOL)
16. prosince 2024 aktualizováno: NYU Langone Health
Hospice Advanced Demence Symptom Management and Quality of Life Trial (HAS-QOL) Stuped Wedge Trial
Program Aliviado Demence Care Program (dříve známý jako Demence Symptom Management at Home Program nebo DSM-H) byl vyvinut za účelem implementace péče přátelské k demenci pro osoby s demencí a jejich pečovatele žijící v komunitě.
Aliviado Dementia Care-Hospice Edition je program na zlepšování kvality na systémové úrovni, který zahrnuje školení mezioborových týmů, ověřené hodnotící nástroje, plány péče zaměřené na pacienta, léčebné algoritmy pro behaviorální a psychologické symptomy demence a terminálního deliria a brožury o vzdělávání pečovatelů.
S využitím mechanismu R61/R33 byla edice Aliviado Dementia Care-Hospice Edition úspěšně implementována ve 2 sekvenčních pilotních studiích v hospici v roce 2019 (fáze R61).
Po úspěšných pilotních zkouškách a dosažení milníků R61 se nyní vyšetřovatelé snaží otestovat účinnost Aliviado Dementia Care-Hospice Edition v pragmatické RCT ve 25 hospicových agenturách po celé zemi (fáze R33) na její schopnost snížit užívání antipsychotik. (primární výsledek) a kvalita účinku (sekundární a průzkumné výsledky).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jak populace stárne, očekává se, že výskyt Alzheimerovy choroby a příbuzných poruch (demence) se ztrojnásobí.
Národní plán pro Alzheimerovu chorobu uznává, že zatímco počet osob s demencí (PWD) výrazně roste, systémy zdravotní péče a dlouhodobé péče nejsou připraveny poskytovat vysoce kvalitní, efektivní a efektivní péči OZP a jejich pečovatele.
OZP má často mnoho behaviorálních a psychologických příznaků demence (BPSD), včetně agitovanosti, deprese a poruch spánku, které ovlivňují kvalitu života (QOL) OZP i pečovatele.
Bohužel kvůli nedostatku programů pro začlenění péče založené na důkazech do komunity a konkrétně do hospicového systému se OZP dostává nevhodné a dokonce škodlivé péče.
Vyšetřovatelé vyvinuli program Aliviado Demence Care Program (dříve známý jako Demence Symptom Management at Home Program nebo DSM-H) k implementaci péče přátelské k demenci pro PWD a jejich pečovatele v komunitě.
Původně vyvinutý pro použití v domácí zdravotní péči (HHC), vyšetřovatelé upravili program pro použití v hospicích.
Aliviado Dementia Care-Hospice Edition je program pro zlepšování výkonu na úrovni systémů (QAPI), který zahrnuje školení pracovní síly a změny pracovních postupů na úrovni agentury.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44143
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
ČLENOVÉ IDT:
- Všichni anglicky mluvící členové IDT
- Zaměstnán nebo nasmlouván zúčastněnou agenturou, která absolvuje Aliviado Dementia Care-Hospice Edition online nebo školení šampionů
- Všichni OZP (Osoby s demencí), kteří jsou nově přijati do participujícího hospice v časovém rámci po realizaci intervence, jsou starší 50 let a mají v grafu kód MKN-10 odpovídající diagnóze demence.
- Věk starší 18 let
Kritéria vyloučení:
ČLENOVÉ IDT:
• Členové IDT, kteří dostávají denní diety
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vlna 1: Obvyklá péče pro měsíce 1-7, přechod pro měsíce 8-9, intervence pro měsíce 10-26
OZP v hospicových místech randomizovaných do 1. vlny bude dostávat obvyklou péči po dobu 7 měsíců, po které bude následovat 2měsíční přechod k intervenci během 8. a 9. měsíce, následovaný intervencí QAPI po dobu 16 měsíců od 10.-26. měsíce.
|
Multimodální program QAPI pro zlepšení kvality péče poskytované OZP a podporu jejich neformálních pečovatelů prostřednictvím hospice.
Byl kulturně přizpůsoben pro použití v různých prostředích a testován s mnoha menšinovými komunitami v New Yorku, včetně několika hispánských skupin a Afroameričanů a karibských černochů.
Intervence zahrnuje mentorství, školení, sadu nástrojů a mobilní aplikaci, která lékařům pomůže při poskytování léčby příznaků na základě důkazů osobám s demencí.
Obvyklá péče poskytovaná hospicovou agenturou
|
|
Experimentální: Vlna 2: Obvyklá péče pro měsíce 1-8, přechod pro měsíce 9-10, intervence pro měsíce 11-26
OZP v hospicových místech randomizovaných do 2. vlny bude dostávat obvyklou péči po dobu 8 měsíců, po které bude následovat 2měsíční přechod k intervenci během 9. a 10. měsíce, následovaný intervencí QAPI po dobu 15 měsíců od 11.-26. měsíce.
|
Multimodální program QAPI pro zlepšení kvality péče poskytované OZP a podporu jejich neformálních pečovatelů prostřednictvím hospice.
Byl kulturně přizpůsoben pro použití v různých prostředích a testován s mnoha menšinovými komunitami v New Yorku, včetně několika hispánských skupin a Afroameričanů a karibských černochů.
Intervence zahrnuje mentorství, školení, sadu nástrojů a mobilní aplikaci, která lékařům pomůže při poskytování léčby příznaků na základě důkazů osobám s demencí.
Obvyklá péče poskytovaná hospicovou agenturou
|
|
Experimentální: Vlna 3: Obvyklá péče pro měsíce 1-9, přechod pro měsíce 10-11, intervence pro měsíce 12-26
OZP v hospicových místech randomizovaných do 3. vlny bude dostávat obvyklou péči po dobu 9 měsíců, po které bude následovat 2měsíční přechod k intervenci během 10. a 11. měsíce, následovaný intervencí QAPI po dobu 14 měsíců od 12.–26. měsíce.
|
Multimodální program QAPI pro zlepšení kvality péče poskytované OZP a podporu jejich neformálních pečovatelů prostřednictvím hospice.
Byl kulturně přizpůsoben pro použití v různých prostředích a testován s mnoha menšinovými komunitami v New Yorku, včetně několika hispánských skupin a Afroameričanů a karibských černochů.
Intervence zahrnuje mentorství, školení, sadu nástrojů a mobilní aplikaci, která lékařům pomůže při poskytování léčby příznaků na základě důkazů osobám s demencí.
Obvyklá péče poskytovaná hospicovou agenturou
|
|
Experimentální: Vlna 4: Obvyklá péče pro měsíce 1-10, přechod pro měsíce 11-12, intervence pro měsíce 13-26
OZP v hospicových místech randomizovaných do 4. vlny bude dostávat obvyklou péči po dobu 10 měsíců, po které bude následovat 2měsíční přechod k intervenci během 11. a 12. měsíce, následovaný intervencí QAPI po dobu 13 měsíců od 13.–26. měsíce.
|
Multimodální program QAPI pro zlepšení kvality péče poskytované OZP a podporu jejich neformálních pečovatelů prostřednictvím hospice.
Byl kulturně přizpůsoben pro použití v různých prostředích a testován s mnoha menšinovými komunitami v New Yorku, včetně několika hispánských skupin a Afroameričanů a karibských černochů.
Intervence zahrnuje mentorství, školení, sadu nástrojů a mobilní aplikaci, která lékařům pomůže při poskytování léčby příznaků na základě důkazů osobám s demencí.
Obvyklá péče poskytovaná hospicovou agenturou
|
|
Experimentální: Vlna 5: Obvyklá péče pro měsíce 1-11, přechod pro měsíce 12-13, intervence pro měsíce 14-26
OZP v hospicových místech randomizovaných do 5. vlny bude dostávat obvyklou péči po dobu 11 měsíců, po které bude následovat 2měsíční přechod k intervenci během 12. a 13. měsíce, následovaný intervencí QAPI po dobu 12 měsíců od 14.–26. měsíce.
|
Multimodální program QAPI pro zlepšení kvality péče poskytované OZP a podporu jejich neformálních pečovatelů prostřednictvím hospice.
Byl kulturně přizpůsoben pro použití v různých prostředích a testován s mnoha menšinovými komunitami v New Yorku, včetně několika hispánských skupin a Afroameričanů a karibských černochů.
Intervence zahrnuje mentorství, školení, sadu nástrojů a mobilní aplikaci, která lékařům pomůže při poskytování léčby příznaků na základě důkazů osobám s demencí.
Obvyklá péče poskytovaná hospicovou agenturou
|
|
Experimentální: Vlna 6: Obvyklá péče pro měsíce 1-12, přechod pro měsíce 13-14, intervence pro měsíce 15-26
OZP v hospicových místech randomizovaných do 6. vlny bude dostávat obvyklou péči po dobu 12 měsíců, po které bude následovat 2měsíční přechod k intervenci během 13. a 14. měsíce, následovaný intervencí QAPI po dobu 11 měsíců od 15.–26. měsíce.
|
Multimodální program QAPI pro zlepšení kvality péče poskytované OZP a podporu jejich neformálních pečovatelů prostřednictvím hospice.
Byl kulturně přizpůsoben pro použití v různých prostředích a testován s mnoha menšinovými komunitami v New Yorku, včetně několika hispánských skupin a Afroameričanů a karibských černochů.
Intervence zahrnuje mentorství, školení, sadu nástrojů a mobilní aplikaci, která lékařům pomůže při poskytování léčby příznaků na základě důkazů osobám s demencí.
Obvyklá péče poskytovaná hospicovou agenturou
|
|
Experimentální: Vlna 7: Obvyklá péče pro měsíce 1-13, přechod pro měsíce 14-15, intervence pro měsíce 16-26
OZP v hospicových místech randomizovaných do 7. vlny bude dostávat obvyklou péči po dobu 13 měsíců, po které bude následovat 2měsíční přechod k intervenci během 14. a 15. měsíce, následovaný intervencí QAPI po dobu 10 měsíců od 16.–26. měsíce.
|
Multimodální program QAPI pro zlepšení kvality péče poskytované OZP a podporu jejich neformálních pečovatelů prostřednictvím hospice.
Byl kulturně přizpůsoben pro použití v různých prostředích a testován s mnoha menšinovými komunitami v New Yorku, včetně několika hispánských skupin a Afroameričanů a karibských černochů.
Intervence zahrnuje mentorství, školení, sadu nástrojů a mobilní aplikaci, která lékařům pomůže při poskytování léčby příznaků na základě důkazů osobám s demencí.
Obvyklá péče poskytovaná hospicovou agenturou
|
|
Experimentální: Vlna 8: Obvyklá péče pro měsíce 1-14, přechod pro měsíce 15-16, intervence pro měsíce 17-26
OZP v hospicových místech randomizovaných do 7. vlny bude dostávat obvyklou péči po dobu 14 měsíců, po které bude následovat 2měsíční přechod k intervenci během 15. a 16. měsíce, následovaný intervencí QAPI po dobu 9 měsíců od 17.–26. měsíce.
|
Multimodální program QAPI pro zlepšení kvality péče poskytované OZP a podporu jejich neformálních pečovatelů prostřednictvím hospice.
Byl kulturně přizpůsoben pro použití v různých prostředích a testován s mnoha menšinovými komunitami v New Yorku, včetně několika hispánských skupin a Afroameričanů a karibských černochů.
Intervence zahrnuje mentorství, školení, sadu nástrojů a mobilní aplikaci, která lékařům pomůže při poskytování léčby příznaků na základě důkazů osobám s demencí.
Obvyklá péče poskytovaná hospicovou agenturou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v měsíčním procentuálním podílu pacientů v domácím hospici, kterým jsou předepsány antipsychotické léky
Časové okno: Výchozí stav, 26. měsíc
|
Užívání antipsychotik měřeno pomocí lékařských záznamů.
|
Výchozí stav, 26. měsíc
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v měsíčním procentu pacientů v domácím hospici, kterým jsou předepsány neopioidní analgetika
Časové okno: Výchozí stav, 26. měsíc
|
Použití neopioidních analgetik měřeno pomocí lékařských záznamů.
|
Výchozí stav, 26. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozímu stavu v měsíčních hodinách nepřetržitého používání hospice
Časové okno: Výchozí stav, 26. měsíc
|
Měřeno pomocí administrativních dat hospice.
|
Výchozí stav, 26. měsíc
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v měsíčních dnech používání lůžkového hospice
Časové okno: Výchozí stav, 26. měsíc
|
Měřeno pomocí administrativních dat hospice.
|
Výchozí stav, 26. měsíc
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v měsíčních dnech odlehčovací péče
Časové okno: Výchozí stav, 26. měsíc
|
Měřeno pomocí administrativních dat hospice.
|
Výchozí stav, 26. měsíc
|
|
Změna oproti výchozímu měsíčnímu procentuálnímu podílu účastníků, kteří jsou trvale institucionalizováni v pečovatelském domě
Časové okno: Výchozí stav, 26. měsíc
|
Měřeno pomocí administrativních dat hospice.
|
Výchozí stav, 26. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abraham Brody, Ph.D., NYU Langone
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
13. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
13. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-01186
- 5R33AG061904-05 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy). Na základě rozumné žádosti.
Žádosti zasílejte na adresu Abraham.Brody@nyulangone.org.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Časový rámec sdílení IPD
Ihned po zveřejnění.
Žádné datum ukončení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určeným pro tento účel.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .