L'Hospice Advanced Dementia Symptom Management and Quality of Life Trial (HAS-QOL)
16 dicembre 2024 aggiornato da: NYU Langone Health
L'Hospice Advanced Dementia Symptom Management and Quality of Life Trial (HAS-QOL) Stepped Wedge Trial
Il programma Aliviado Dementia Care (precedentemente noto come Dementia Symptom Management at Home Program, o DSM-H) è stato sviluppato per implementare un'assistenza amichevole per la demenza per le persone con demenza e i loro caregiver che vivono nella comunità.
Aliviado Dementia Care-Hospice Edition è un programma di miglioramento delle prestazioni di garanzia della qualità a livello di sistema che include formazione interdisciplinare del team, strumenti di valutazione convalidati, piani di assistenza incentrati sul paziente, algoritmi di trattamento per i sintomi comportamentali e psicologici della demenza e del delirio terminale e opuscoli educativi per gli operatori sanitari.
Utilizzando il meccanismo R61/R33, l'edizione Aliviado Dementia Care-Hospice è stata implementata con successo in 2 studi pilota sequenziali nell'ambito degli hospice nel 2019 (fase R61).
Dopo il successo delle prove pilota e il raggiungimento delle pietre miliari R61, i ricercatori cercano ora di testare l'efficacia di Aliviado Dementia Care-Hospice Edition in un pragmatico RCT in 25 agenzie di hospice in tutta la nazione (fase R33) sulla sua capacità di ridurre l'uso di antipsicotici (risultato primario) e qualità dell'effetto (risultati secondari ed esplorativi).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con l'invecchiamento della popolazione, si prevede che il tasso di incidenza della malattia di Alzheimer e dei disturbi correlati (demenza) triplicherà.
Il Piano Nazionale Alzheimer riconosce che, mentre il numero di persone affette da demenza (PWD) sta aumentando notevolmente, i sistemi sanitari e di assistenza a lungo termine non sono preparati a fornire un'assistenza di alta qualità, efficace ed efficiente ai PWD e ai loro caregiver.
I PWD hanno spesso molti sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD) tra cui agitazione, depressione e disturbi del sonno che influenzano sia la qualità della vita (QOL) del PWD che del caregiver.
Sfortunatamente, a causa della mancanza di programmi per inserire cure basate sull'evidenza nella comunità, e in particolare nel sistema degli hospice, le persone con disabilità ricevono cure inappropriate e persino dannose.
I ricercatori hanno sviluppato il programma Aliviado Dementia Care (precedentemente noto come Dementia Symptom Management at Home Program, o DSM-H) per implementare un'assistenza amichevole per la demenza per PWD e i loro caregiver nella comunità.
Inizialmente sviluppato per l'uso nell'assistenza domiciliare (HHC), i ricercatori hanno modificato il programma per l'uso in hospice.
Aliviado Dementia Care-Hospice Edition è un programma QAPI (Quality Assurance Performance Improvement) a livello di sistema che include la formazione della forza lavoro e modifiche al flusso di lavoro a livello di agenzia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44143
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
MEMBRI IDT:
- Tutti i membri IDT di lingua inglese
- Impiegato o assunto dall'agenzia partecipante che sta ricevendo Aliviado Dementia Care-Hospice Edition online o formazione campione
- Saranno ammissibili tutte le PWD (persone con demenza) che sono state ricoverate di recente in un hospice partecipante durante il periodo successivo all'attuazione dell'intervento che hanno più di 50 anni e hanno un codice ICD-10 corrispondente a una diagnosi di demenza nella loro cartella clinica.
- Maggiore di 18 anni di età
Criteri di esclusione:
MEMBRI IDT:
• Membri IDT che pagano una diaria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fase 1: cure abituali per i mesi 1-7, transizione per i mesi 8-9, intervento per i mesi 10-26
Le persone con disabilità nei siti dell'hospice randomizzati a Wave 1 riceveranno le cure abituali per 7 mesi, seguite dalla transizione di 2 mesi all'intervento nei mesi 8 e 9, seguita dall'intervento QAPI per 16 mesi dal mese 10-26.
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Programma QAPI multimodale per migliorare la qualità dell'assistenza fornita alle persone con disabilità e il supporto ai loro caregiver informali attraverso l'hospice.
È stato adattato culturalmente per l'uso in contesti diversi e testato con più comunità minoritarie a New York, inclusi più gruppi ispanici e neri afroamericani e caraibici.
L'intervento include tutoraggio, formazione, un toolkit e un'app mobile per assistere i medici nel fornire una gestione dei sintomi basata sull'evidenza alle persone con demenza.
Cure abituali fornite dall'agenzia dell'hospice
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Sperimentale: Fase 2: cure abituali per i mesi 1-8, transizione per i mesi 9-10, intervento per i mesi 11-26
Le persone con disabilità nei siti di hospice randomizzati a Wave 2 riceveranno le cure abituali per 8 mesi, seguite dalla transizione di 2 mesi all'intervento nei mesi 9 e 10, seguita dall'intervento QAPI per 15 mesi dal mese 11-26.
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Programma QAPI multimodale per migliorare la qualità dell'assistenza fornita alle persone con disabilità e il supporto ai loro caregiver informali attraverso l'hospice.
È stato adattato culturalmente per l'uso in contesti diversi e testato con più comunità minoritarie a New York, inclusi più gruppi ispanici e neri afroamericani e caraibici.
L'intervento include tutoraggio, formazione, un toolkit e un'app mobile per assistere i medici nel fornire una gestione dei sintomi basata sull'evidenza alle persone con demenza.
Cure abituali fornite dall'agenzia dell'hospice
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Sperimentale: Fase 3: cure abituali per i mesi 1-9, transizione per i mesi 10-11, intervento per i mesi 12-26
Le persone con disabilità nei siti di hospice randomizzati a Wave 3 riceveranno le cure abituali per 9 mesi, seguite dalla transizione di 2 mesi all'intervento durante i mesi 10 e 11, seguita dall'intervento QAPI per 14 mesi dai mesi 12-26.
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Programma QAPI multimodale per migliorare la qualità dell'assistenza fornita alle persone con disabilità e il supporto ai loro caregiver informali attraverso l'hospice.
È stato adattato culturalmente per l'uso in contesti diversi e testato con più comunità minoritarie a New York, inclusi più gruppi ispanici e neri afroamericani e caraibici.
L'intervento include tutoraggio, formazione, un toolkit e un'app mobile per assistere i medici nel fornire una gestione dei sintomi basata sull'evidenza alle persone con demenza.
Cure abituali fornite dall'agenzia dell'hospice
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Sperimentale: Fase 4: cure abituali per i mesi 1-10, transizione per i mesi 11-12, intervento per i mesi 13-26
Le persone con disabilità nei siti di hospice randomizzati a Wave 4 riceveranno le cure abituali per 10 mesi, seguite dalla transizione di 2 mesi all'intervento durante i mesi 11 e 12, seguita dall'intervento QAPI per 13 mesi dai mesi 13-26.
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Programma QAPI multimodale per migliorare la qualità dell'assistenza fornita alle persone con disabilità e il supporto ai loro caregiver informali attraverso l'hospice.
È stato adattato culturalmente per l'uso in contesti diversi e testato con più comunità minoritarie a New York, inclusi più gruppi ispanici e neri afroamericani e caraibici.
L'intervento include tutoraggio, formazione, un toolkit e un'app mobile per assistere i medici nel fornire una gestione dei sintomi basata sull'evidenza alle persone con demenza.
Cure abituali fornite dall'agenzia dell'hospice
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Sperimentale: Fase 5: cure abituali per i mesi 1-11, transizione per i mesi 12-13, intervento per i mesi 14-26
Le persone con disabilità nei siti di hospice randomizzati a Wave 5 riceveranno le cure abituali per 11 mesi, seguite dalla transizione di 2 mesi all'intervento durante i mesi 12 e 13, seguita dall'intervento QAPI per 12 mesi dai mesi 14-26.
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Programma QAPI multimodale per migliorare la qualità dell'assistenza fornita alle persone con disabilità e il supporto ai loro caregiver informali attraverso l'hospice.
È stato adattato culturalmente per l'uso in contesti diversi e testato con più comunità minoritarie a New York, inclusi più gruppi ispanici e neri afroamericani e caraibici.
L'intervento include tutoraggio, formazione, un toolkit e un'app mobile per assistere i medici nel fornire una gestione dei sintomi basata sull'evidenza alle persone con demenza.
Cure abituali fornite dall'agenzia dell'hospice
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Sperimentale: Fase 6: cure abituali per i mesi 1-12, transizione per i mesi 13-14, intervento per i mesi 15-26
Le persone con disabilità nei siti di hospice randomizzati a Wave 6 riceveranno le cure abituali per 12 mesi, seguite dalla transizione di 2 mesi all'intervento durante i mesi 13 e 14, seguita dall'intervento QAPI per 11 mesi dai mesi 15-26.
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Programma QAPI multimodale per migliorare la qualità dell'assistenza fornita alle persone con disabilità e il supporto ai loro caregiver informali attraverso l'hospice.
È stato adattato culturalmente per l'uso in contesti diversi e testato con più comunità minoritarie a New York, inclusi più gruppi ispanici e neri afroamericani e caraibici.
L'intervento include tutoraggio, formazione, un toolkit e un'app mobile per assistere i medici nel fornire una gestione dei sintomi basata sull'evidenza alle persone con demenza.
Cure abituali fornite dall'agenzia dell'hospice
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Sperimentale: Fase 7: cure abituali per i mesi 1-13, transizione per i mesi 14-15, intervento per i mesi 16-26
Le persone con disabilità nei siti di hospice randomizzati a Wave 7 riceveranno le cure abituali per 13 mesi, seguite dalla transizione di 2 mesi all'intervento durante i mesi 14 e 15, seguita dall'intervento QAPI per 10 mesi dai mesi 16-26.
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Programma QAPI multimodale per migliorare la qualità dell'assistenza fornita alle persone con disabilità e il supporto ai loro caregiver informali attraverso l'hospice.
È stato adattato culturalmente per l'uso in contesti diversi e testato con più comunità minoritarie a New York, inclusi più gruppi ispanici e neri afroamericani e caraibici.
L'intervento include tutoraggio, formazione, un toolkit e un'app mobile per assistere i medici nel fornire una gestione dei sintomi basata sull'evidenza alle persone con demenza.
Cure abituali fornite dall'agenzia dell'hospice
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Sperimentale: Fase 8: cure abituali per i mesi 1-14, transizione per i mesi 15-16, intervento per i mesi 17-26
Le persone con disabilità nei siti di hospice randomizzati a Wave 7 riceveranno le cure abituali per 14 mesi, seguite dalla transizione di 2 mesi all'intervento durante i mesi 15 e 16, seguita dall'intervento QAPI per 9 mesi dai mesi 17-26.
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Programma QAPI multimodale per migliorare la qualità dell'assistenza fornita alle persone con disabilità e il supporto ai loro caregiver informali attraverso l'hospice.
È stato adattato culturalmente per l'uso in contesti diversi e testato con più comunità minoritarie a New York, inclusi più gruppi ispanici e neri afroamericani e caraibici.
L'intervento include tutoraggio, formazione, un toolkit e un'app mobile per assistere i medici nel fornire una gestione dei sintomi basata sull'evidenza alle persone con demenza.
Cure abituali fornite dall'agenzia dell'hospice
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della percentuale mensile di pazienti in hospice domiciliare a cui sono stati prescritti farmaci antipsicotici
Lasso di tempo: Basale, mese 26
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Uso di antipsicotici misurato utilizzando le cartelle cliniche.
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Basale, mese 26
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Variazione rispetto al basale della percentuale mensile di pazienti in hospice domiciliare a cui sono stati prescritti analgesici non oppioidi
Lasso di tempo: Basale, mese 26
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Uso di analgesici non oppioidi misurato utilizzando le cartelle cliniche.
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Basale, mese 26
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nelle ore mensili di uso continuo in hospice
Lasso di tempo: Basale, mese 26
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Misurato utilizzando i dati amministrativi dell'hospice.
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Basale, mese 26
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Variazione rispetto al basale nei giorni mensili di uso ospedaliero ospedaliero
Lasso di tempo: Basale, mese 26
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Misurato utilizzando i dati amministrativi dell'hospice.
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Basale, mese 26
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Variazione rispetto al basale nei giorni mensili di assistenza sostitutiva
Lasso di tempo: Basale, mese 26
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Misurato utilizzando i dati amministrativi dell'hospice.
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Basale, mese 26
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Variazione rispetto al basale della percentuale mensile di partecipanti ricoverati in modo permanente in una casa di cura
Lasso di tempo: Basale, mese 26
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Misurato utilizzando i dati amministrativi dell'hospice.
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Basale, mese 26
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Abraham Brody, Ph.D., NYU Langone
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
13 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
13 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-01186
- 5R33AG061904-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici). Su ragionevole richiesta.
Le richieste devono essere indirizzate a Abraham.Brody@nyulangone.org.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Periodo di condivisione IPD
Subito dopo la pubblicazione.
Nessuna data di fine.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente ("intermediario istruito") identificato a tale scopo.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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