호스피스 고급 치매 증상 관리 및 삶의 질 시험(HAS-QOL)
2024년 12월 16일 업데이트: NYU Langone Health
호스피스 진행성 치매 증상 관리 및 삶의 질 시험(HAS-QOL) 단계별 웨지 시험
Aliviado Dementia Care 프로그램(이전에는 자택 프로그램에서의 치매 증상 관리 또는 DSM-H로 알려짐)은 지역 사회에 거주하는 치매 환자와 간병인을 위한 치매 친화적인 치료를 구현하기 위해 개발되었습니다.
Aliviado Dementia Care-Hospice Edition은 학제 간 팀 교육, 검증된 평가 도구, 환자 중심 치료 계획, 치매 및 말기 섬망의 행동 및 심리적 증상에 대한 치료 알고리즘, 간병인 교육 팜플렛을 포함하는 시스템 수준 품질 보증 성능 개선 프로그램입니다.
R61/R33 메커니즘을 활용하는 Aliviado Dementia Care-Hospice Edition은 2019년 호스피스 환경에서 2개의 순차적 파일럿 시험에서 성공적으로 구현되었습니다(R61 단계).
성공적인 파일럿 시험과 R61 이정표 달성에 따라 조사관은 이제 전국 25개 호스피스 기관의 실용적인 RCT에서 Aliviado Dementia Care-Hospice Edition의 항정신병제 사용 감소 능력에 대한 효과(R33 단계)를 테스트하려고 합니다. (1차 결과) 및 효과 품질(2차 및 탐색 결과).
연구 개요
상세 설명
인구가 고령화됨에 따라 알츠하이머병 및 관련 장애(치매) 발병률이 3배로 증가할 것으로 예상됩니다.
National Alzheimer's Plan은 치매 환자(PWD)의 수가 크게 증가하고 있지만 의료 및 장기 치료 시스템이 PWD와 그 간병인에게 고품질의 효과적이고 효율적인 치료를 제공할 준비가 되어 있지 않다는 점을 인식하고 있습니다.
PWD는 종종 PWD와 간병인의 삶의 질(QOL) 모두에 영향을 미치는 초조, 우울증 및 수면 장애를 포함하여 치매의 많은 행동 및 심리적 증상(BPSD)을 가지고 있습니다.
불행하게도 지역 사회에 증거 기반 치료를 도입하는 프로그램, 특히 호스피스 시스템의 부족으로 인해 PWD는 부적절하고 심지어 유해한 치료를 받습니다.
조사관은 지역 사회에서 장애인과 간병인을 위한 치매 친화적인 치료를 구현하기 위해 Aliviado 치매 치료 프로그램(이전에는 가정 프로그램에서 치매 증상 관리 또는 DSM-H로 알려짐)을 개발했습니다.
처음에 가정 의료(HHC)에서 사용하기 위해 개발된 조사관은 호스피스에서 사용하기 위해 프로그램을 수정했습니다.
Aliviado Dementia Care-Hospice Edition은 인력 교육 및 기관 수준 워크플로우 변경을 포함하는 시스템 수준 QAPI(Quality Assurance Performance Improvement) 프로그램입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44143
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
IDT 회원:
- 영어를 구사하는 모든 IDT 회원
- Aliviado Dementia Care-Hospice Edition 온라인 또는 챔피언 교육을 받는 참여 기관에서 고용 또는 계약
- 50세 이상이고 차트에 치매 진단에 해당하는 ICD-10 코드가 있는 중재 시행 후 기간 동안 참여 호스피스에 새로 입원한 모든 PWD(치매 환자)가 자격이 있습니다.
- 18세 이상
제외 기준:
IDT 회원:
• 일당 IDT 회원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 웨이브 1: 1-7개월 동안 일반적인 관리, 8-9개월 동안 전환, 10-26개월 동안 개입
1차에 무작위 배정된 호스피스 사이트의 PWD는 7개월 동안 일반적인 치료를 받은 후 8개월과 9개월 동안 2개월 동안 중재로 전환한 후 10-26개월 동안 16개월 동안 QAPI 중재를 받게 됩니다.
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장애인에게 제공되는 치료의 질을 개선하고 호스피스를 통해 비공식 간병인을 지원하기 위한 다중 모드 QAPI 프로그램.
다양한 환경에서 사용할 수 있도록 문화적으로 맞춤화되었으며 여러 히스패닉 그룹과 아프리카계 미국인 및 카리브해 흑인을 포함하여 뉴욕의 여러 소수 커뮤니티에서 테스트되었습니다.
개입에는 임상의가 치매 환자에게 증거 기반 증상 관리를 제공하는 데 도움이 되는 멘토링, 교육, 툴킷 및 모바일 앱이 포함됩니다.
호스피스 기관에서 제공하는 일반적인 치료
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실험적: 웨이브 2: 1-8개월 동안 일반적인 관리, 9-10개월 동안 전환, 11-26개월 동안 개입
2차에 무작위 배정된 호스피스 사이트의 PWD는 8개월 동안 일반적인 치료를 받은 후 9개월과 10개월 동안 2개월 동안 중재로 전환한 후 11~26개월 동안 15개월 동안 QAPI 중재를 받게 됩니다.
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장애인에게 제공되는 치료의 질을 개선하고 호스피스를 통해 비공식 간병인을 지원하기 위한 다중 모드 QAPI 프로그램.
다양한 환경에서 사용할 수 있도록 문화적으로 맞춤화되었으며 여러 히스패닉 그룹과 아프리카계 미국인 및 카리브해 흑인을 포함하여 뉴욕의 여러 소수 커뮤니티에서 테스트되었습니다.
개입에는 임상의가 치매 환자에게 증거 기반 증상 관리를 제공하는 데 도움이 되는 멘토링, 교육, 툴킷 및 모바일 앱이 포함됩니다.
호스피스 기관에서 제공하는 일반적인 치료
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실험적: 웨이브 3: 1-9개월 동안 일반적인 관리, 10-11개월 동안 전환, 12-26개월 동안 개입
3차에 무작위 배정된 호스피스 사이트의 PWD는 9개월 동안 일반적인 치료를 받은 후 10개월과 11개월 동안 2개월 동안 중재로 전환한 후 12개월에서 26개월까지 14개월 동안 QAPI 중재를 받게 됩니다.
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장애인에게 제공되는 치료의 질을 개선하고 호스피스를 통해 비공식 간병인을 지원하기 위한 다중 모드 QAPI 프로그램.
다양한 환경에서 사용할 수 있도록 문화적으로 맞춤화되었으며 여러 히스패닉 그룹과 아프리카계 미국인 및 카리브해 흑인을 포함하여 뉴욕의 여러 소수 커뮤니티에서 테스트되었습니다.
개입에는 임상의가 치매 환자에게 증거 기반 증상 관리를 제공하는 데 도움이 되는 멘토링, 교육, 툴킷 및 모바일 앱이 포함됩니다.
호스피스 기관에서 제공하는 일반적인 치료
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실험적: 웨이브 4: 1-10개월 동안 일반적인 관리, 11-12개월 동안 전환, 13-26개월 동안 개입
웨이브 4로 무작위 배정된 호스피스 사이트의 PWD는 10개월 동안 일반적인 치료를 받은 후 11개월과 12개월 동안 2개월 동안 중재로 전환한 후 13개월에서 26개월까지 13개월 동안 QAPI 중재를 받게 됩니다.
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장애인에게 제공되는 치료의 질을 개선하고 호스피스를 통해 비공식 간병인을 지원하기 위한 다중 모드 QAPI 프로그램.
다양한 환경에서 사용할 수 있도록 문화적으로 맞춤화되었으며 여러 히스패닉 그룹과 아프리카계 미국인 및 카리브해 흑인을 포함하여 뉴욕의 여러 소수 커뮤니티에서 테스트되었습니다.
개입에는 임상의가 치매 환자에게 증거 기반 증상 관리를 제공하는 데 도움이 되는 멘토링, 교육, 툴킷 및 모바일 앱이 포함됩니다.
호스피스 기관에서 제공하는 일반적인 치료
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실험적: 웨이브 5: 1-11개월 동안 일반적인 관리, 12-13개월 동안 전환, 14-26개월 동안 개입
웨이브 5로 무작위 배정된 호스피스 사이트의 PWD는 11개월 동안 일반적인 치료를 받은 후 12개월과 13개월 동안 2개월 동안 개입으로 전환한 후 14-26개월 동안 12개월 동안 QAPI 개입을 받게 됩니다.
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장애인에게 제공되는 치료의 질을 개선하고 호스피스를 통해 비공식 간병인을 지원하기 위한 다중 모드 QAPI 프로그램.
다양한 환경에서 사용할 수 있도록 문화적으로 맞춤화되었으며 여러 히스패닉 그룹과 아프리카계 미국인 및 카리브해 흑인을 포함하여 뉴욕의 여러 소수 커뮤니티에서 테스트되었습니다.
개입에는 임상의가 치매 환자에게 증거 기반 증상 관리를 제공하는 데 도움이 되는 멘토링, 교육, 툴킷 및 모바일 앱이 포함됩니다.
호스피스 기관에서 제공하는 일반적인 치료
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실험적: 웨이브 6: 1-12개월 동안 일반적인 관리, 13-14개월 동안 전환, 15-26개월 동안 개입
웨이브 6에 무작위 배정된 호스피스 사이트의 PWD는 12개월 동안 일반적인 치료를 받은 후 13개월과 14개월 동안 2개월 동안 중재로 전환한 후 15~26개월 동안 11개월 동안 QAPI 중재를 받게 됩니다.
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장애인에게 제공되는 치료의 질을 개선하고 호스피스를 통해 비공식 간병인을 지원하기 위한 다중 모드 QAPI 프로그램.
다양한 환경에서 사용할 수 있도록 문화적으로 맞춤화되었으며 여러 히스패닉 그룹과 아프리카계 미국인 및 카리브해 흑인을 포함하여 뉴욕의 여러 소수 커뮤니티에서 테스트되었습니다.
개입에는 임상의가 치매 환자에게 증거 기반 증상 관리를 제공하는 데 도움이 되는 멘토링, 교육, 툴킷 및 모바일 앱이 포함됩니다.
호스피스 기관에서 제공하는 일반적인 치료
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실험적: 웨이브 7: 1-13개월 동안 일반적인 관리, 14-15개월 동안 전환, 16-26개월 동안 개입
웨이브 7에 무작위 배정된 호스피스 사이트의 PWD는 13개월 동안 일반적인 치료를 받은 후 14개월과 15개월 동안 2개월 동안 중재로 전환한 후 16~26개월 동안 10개월 동안 QAPI 중재를 받게 됩니다.
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장애인에게 제공되는 치료의 질을 개선하고 호스피스를 통해 비공식 간병인을 지원하기 위한 다중 모드 QAPI 프로그램.
다양한 환경에서 사용할 수 있도록 문화적으로 맞춤화되었으며 여러 히스패닉 그룹과 아프리카계 미국인 및 카리브해 흑인을 포함하여 뉴욕의 여러 소수 커뮤니티에서 테스트되었습니다.
개입에는 임상의가 치매 환자에게 증거 기반 증상 관리를 제공하는 데 도움이 되는 멘토링, 교육, 툴킷 및 모바일 앱이 포함됩니다.
호스피스 기관에서 제공하는 일반적인 치료
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실험적: 웨이브 8: 1-14개월 동안 일반적인 관리, 15-16개월 동안 전환, 17-26개월 동안 개입
웨이브 7에 무작위 배정된 호스피스 사이트의 PWD는 14개월 동안 일반적인 치료를 받은 후 15개월과 16개월 동안 2개월 동안 중재로 전환한 후 17-26개월 동안 9개월 동안 QAPI 중재를 받게 됩니다.
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장애인에게 제공되는 치료의 질을 개선하고 호스피스를 통해 비공식 간병인을 지원하기 위한 다중 모드 QAPI 프로그램.
다양한 환경에서 사용할 수 있도록 문화적으로 맞춤화되었으며 여러 히스패닉 그룹과 아프리카계 미국인 및 카리브해 흑인을 포함하여 뉴욕의 여러 소수 커뮤니티에서 테스트되었습니다.
개입에는 임상의가 치매 환자에게 증거 기반 증상 관리를 제공하는 데 도움이 되는 멘토링, 교육, 툴킷 및 모바일 앱이 포함됩니다.
호스피스 기관에서 제공하는 일반적인 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항정신병 약물을 처방받은 홈 호스피스 환자의 월별 비율 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26개월
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의료 기록을 사용하여 측정된 항정신병제 사용.
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기준선, 26개월
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비마약성 진통제를 처방받은 가정 호스피스 환자의 월별 비율 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26개월
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의료 기록을 사용하여 측정된 비마약성 진통제 사용.
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기준선, 26개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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월간 지속적인 호스피스 사용 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26개월
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호스피스 관리 데이터를 사용하여 측정했습니다.
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기준선, 26개월
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월간 입원 환자 호스피스 사용 일수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26개월
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호스피스 관리 데이터를 사용하여 측정했습니다.
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기준선, 26개월
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월간 임시 간호 일수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26개월
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호스피스 관리 데이터를 사용하여 측정했습니다.
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기준선, 26개월
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요양원에 영구적으로 입원한 참가자의 월별 비율 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26개월
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호스피스 관리 데이터를 사용하여 측정했습니다.
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기준선, 26개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Abraham Brody, Ph.D., NYU Langone
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19-01186
- 5R33AG061904-05 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후(텍스트, 표, 그림 및 부록) 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터. 합당한 요청 시.
요청은 Abraham.Brody@nyulangone.org로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 기간
출판 직후.
종료일이 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터의 제안된 사용이 이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회("학습된 중개자")에 의해 승인된 조사자.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
백치에 대한 임상 시험
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