Badanie Hospicjum Zaawansowanego Zarządzania Objawami Demencji i Jakości Życia (HAS-QOL)
16 grudnia 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Hospicjum Zaawansowane leczenie objawów otępienia i badanie jakości życia (HAS-QOL) Stepped Wedge Trial
Aliviado Dementia Care Program (wcześniej znany jako Dementia Symptom Management at Home Program lub DSM-H) został opracowany w celu wdrożenia opieki przyjaznej demencji dla osób z demencją i ich opiekunów mieszkających w społeczności.
Aliviado Dementia Care-Hospice Edition to program poprawy wydajności zapewniania jakości na poziomie systemów, który obejmuje interdyscyplinarne szkolenie zespołu, zatwierdzone narzędzia oceny, plany opieki skoncentrowane na pacjencie, algorytmy leczenia behawioralnych i psychologicznych objawów demencji i delirium terminalnego oraz broszury edukacyjne dla opiekunów.
Wykorzystując mechanizm R61/R33, Aliviado Dementia Care-Hospice Edition zostało pomyślnie wdrożone w 2 sekwencyjnych badaniach pilotażowych w warunkach hospicyjnych w 2019 r. (faza R61).
Po udanych próbach pilotażowych i osiągnięciu kamieni milowych R61, badacze starają się teraz przetestować skuteczność Aliviado Dementia Care-Hospice Edition w pragmatycznym RCT w 25 agencjach hospicyjnych w całym kraju (faza R33) pod kątem jego zdolności do zmniejszenia stosowania leków przeciwpsychotycznych (pierwotny wynik) i jakość efektu (drugorzędne i eksploracyjne wyniki).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oczekuje się, że wraz ze starzeniem się populacji wskaźnik zachorowalności na chorobę Alzheimera i zaburzenia pokrewne (otępienie) potroi się.
Narodowy Plan Alzheimera uznaje, że podczas gdy liczba osób z demencją (PWD) znacznie wzrasta, systemy opieki zdrowotnej i opieki długoterminowej są nieprzygotowane do zapewnienia wysokiej jakości, skutecznej i wydajnej opieki osobom niepełnosprawnym i ich opiekunom.
Osoby z niepełnosprawnością intelektualną często mają wiele behawioralnych i psychologicznych objawów demencji (BPSD), w tym pobudzenie, depresję i zaburzenia snu, które wpływają zarówno na jakość życia (QOL) osoby niepełnosprawnej, jak i opiekuna.
Niestety, z powodu braku programów wprowadzających opiekę opartą na dowodach w społeczności, a konkretnie w systemie hospicyjnym, osoby z niepełnosprawnościami otrzymują niewłaściwą, a nawet szkodliwą opiekę.
Badacze opracowali program Aliviado Dementia Care Program (wcześniej znany jako program zarządzania objawami demencji w domu lub DSM-H), aby wdrożyć przyjazną dla osób z demencją opiekę dla osób niepełnosprawnych i ich opiekunów w społeczności.
Początkowo opracowany do użytku w domowej opiece zdrowotnej (HHC), badacze zmodyfikowali program do użytku w hospicjum.
Aliviado Dementia Care-Hospice Edition to program poprawy wydajności (QAPI) zapewniania jakości na poziomie systemu, który obejmuje szkolenie personelu i zmiany w przepływie pracy na poziomie agencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44143
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
CZŁONKOWIE IDT:
- Wszyscy anglojęzyczni członkowie IDT
- Zatrudnieni lub zatrudnieni przez agencję uczestniczącą, którzy przechodzą szkolenie online Aliviado Dementia Care-Hospice Edition lub szkolenie mistrzowskie
- Wszystkie osoby niepełnosprawne (osoby z demencją), które zostały nowo przyjęte do uczestniczącego hospicjum w okresie po wdrożeniu interwencji, które ukończyły 50 lat i posiadają kod ICD-10 odpowiadający rozpoznaniu demencji w swojej karcie kwalifikują się.
- Więcej niż 18 lat
Kryteria wyłączenia:
CZŁONKOWIE IDT:
• Członkowie IDT, którzy otrzymują diety
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fala 1: zwykła opieka w miesiącach 1-7, przejście w miesiącach 8-9, interwencja w miesiącach 10-26
PWD w ośrodkach hospicyjnych zrandomizowanych do Fali 1 otrzyma zwykłą opiekę przez 7 miesięcy, po czym nastąpi 2-miesięczne przejście do interwencji w miesiącach 8 i 9, a następnie interwencja QAPI przez 16 miesięcy od miesiąca 10-26.
|
Multimodalny program QAPI na rzecz poprawy jakości opieki nad osobami niepełnosprawnymi oraz wsparcia ich nieformalnych opiekunów poprzez hospicjum.
Został dostosowany kulturowo do użytku w różnych środowiskach i przetestowany z wieloma społecznościami mniejszościowymi w Nowym Jorku, w tym z wieloma grupami latynoskimi oraz Afroamerykanami i czarnymi z Karaibów.
Interwencja obejmuje mentoring, szkolenie, zestaw narzędzi i aplikację mobilną, aby pomóc klinicystom w zapewnieniu osobom z demencją leczenia objawów opartego na dowodach.
Zwykła opieka świadczona przez agencję hospicyjną
|
|
Eksperymentalny: Fala 2: zwykła opieka w miesiącach 1-8, przejście w miesiącach 9-10, interwencja w miesiącach 11-26
PWD w ośrodkach hospicyjnych zrandomizowanych do Fali 2 otrzymają zwykłą opiekę przez 8 miesięcy, po czym nastąpi 2-miesięczne przejście do interwencji w miesiącach 9 i 10, a następnie interwencja QAPI przez 15 miesięcy od miesiąca 11-26.
|
Multimodalny program QAPI na rzecz poprawy jakości opieki nad osobami niepełnosprawnymi oraz wsparcia ich nieformalnych opiekunów poprzez hospicjum.
Został dostosowany kulturowo do użytku w różnych środowiskach i przetestowany z wieloma społecznościami mniejszościowymi w Nowym Jorku, w tym z wieloma grupami latynoskimi oraz Afroamerykanami i czarnymi z Karaibów.
Interwencja obejmuje mentoring, szkolenie, zestaw narzędzi i aplikację mobilną, aby pomóc klinicystom w zapewnieniu osobom z demencją leczenia objawów opartego na dowodach.
Zwykła opieka świadczona przez agencję hospicyjną
|
|
Eksperymentalny: Fala 3: Zwykła opieka w miesiącach 1-9, przejście w miesiącach 10-11, interwencja w miesiącach 12-26
PWD w ośrodkach hospicyjnych zrandomizowanych do Fali 3 otrzymają zwykłą opiekę przez 9 miesięcy, po czym nastąpi 2-miesięczne przejście do interwencji w miesiącach 10 i 11, a następnie interwencja QAPI przez 14 miesięcy od miesięcy 12-26.
|
Multimodalny program QAPI na rzecz poprawy jakości opieki nad osobami niepełnosprawnymi oraz wsparcia ich nieformalnych opiekunów poprzez hospicjum.
Został dostosowany kulturowo do użytku w różnych środowiskach i przetestowany z wieloma społecznościami mniejszościowymi w Nowym Jorku, w tym z wieloma grupami latynoskimi oraz Afroamerykanami i czarnymi z Karaibów.
Interwencja obejmuje mentoring, szkolenie, zestaw narzędzi i aplikację mobilną, aby pomóc klinicystom w zapewnieniu osobom z demencją leczenia objawów opartego na dowodach.
Zwykła opieka świadczona przez agencję hospicyjną
|
|
Eksperymentalny: Fala 4: Zwykła opieka w miesiącach 1-10, przejście w miesiącach 11-12, interwencja w miesiącach 13-26
PWD w ośrodkach hospicyjnych zrandomizowanych do fali 4 otrzymają zwykłą opiekę przez 10 miesięcy, po czym nastąpi 2-miesięczne przejście do interwencji w miesiącach 11 i 12, a następnie interwencja QAPI przez 13 miesięcy od miesięcy 13-26.
|
Multimodalny program QAPI na rzecz poprawy jakości opieki nad osobami niepełnosprawnymi oraz wsparcia ich nieformalnych opiekunów poprzez hospicjum.
Został dostosowany kulturowo do użytku w różnych środowiskach i przetestowany z wieloma społecznościami mniejszościowymi w Nowym Jorku, w tym z wieloma grupami latynoskimi oraz Afroamerykanami i czarnymi z Karaibów.
Interwencja obejmuje mentoring, szkolenie, zestaw narzędzi i aplikację mobilną, aby pomóc klinicystom w zapewnieniu osobom z demencją leczenia objawów opartego na dowodach.
Zwykła opieka świadczona przez agencję hospicyjną
|
|
Eksperymentalny: Fala 5: Zwykła opieka w miesiącach 1-11, przejście w miesiącach 12-13, interwencja w miesiącach 14-26
PWD w ośrodkach hospicyjnych zrandomizowanych do fali 5 otrzymają zwykłą opiekę przez 11 miesięcy, po czym nastąpi 2-miesięczne przejście do interwencji w miesiącach 12 i 13, a następnie interwencja QAPI przez 12 miesięcy od miesięcy 14-26.
|
Multimodalny program QAPI na rzecz poprawy jakości opieki nad osobami niepełnosprawnymi oraz wsparcia ich nieformalnych opiekunów poprzez hospicjum.
Został dostosowany kulturowo do użytku w różnych środowiskach i przetestowany z wieloma społecznościami mniejszościowymi w Nowym Jorku, w tym z wieloma grupami latynoskimi oraz Afroamerykanami i czarnymi z Karaibów.
Interwencja obejmuje mentoring, szkolenie, zestaw narzędzi i aplikację mobilną, aby pomóc klinicystom w zapewnieniu osobom z demencją leczenia objawów opartego na dowodach.
Zwykła opieka świadczona przez agencję hospicyjną
|
|
Eksperymentalny: Fala 6: Zwykła opieka w miesiącach 1-12, przejście w miesiącach 13-14, interwencja w miesiącach 15-26
PWD w ośrodkach hospicyjnych zrandomizowanych do Fali 6 otrzymają zwykłą opiekę przez 12 miesięcy, po czym nastąpi 2-miesięczne przejście do interwencji w miesiącach 13 i 14, a następnie interwencja QAPI przez 11 miesięcy od miesięcy 15-26.
|
Multimodalny program QAPI na rzecz poprawy jakości opieki nad osobami niepełnosprawnymi oraz wsparcia ich nieformalnych opiekunów poprzez hospicjum.
Został dostosowany kulturowo do użytku w różnych środowiskach i przetestowany z wieloma społecznościami mniejszościowymi w Nowym Jorku, w tym z wieloma grupami latynoskimi oraz Afroamerykanami i czarnymi z Karaibów.
Interwencja obejmuje mentoring, szkolenie, zestaw narzędzi i aplikację mobilną, aby pomóc klinicystom w zapewnieniu osobom z demencją leczenia objawów opartego na dowodach.
Zwykła opieka świadczona przez agencję hospicyjną
|
|
Eksperymentalny: Fala 7: Zwykła opieka w miesiącach 1-13, przejście w miesiącach 14-15, interwencja w miesiącach 16-26
PWD w ośrodkach hospicyjnych zrandomizowanych do fali 7 otrzymają zwykłą opiekę przez 13 miesięcy, po czym nastąpi 2-miesięczne przejście do interwencji w miesiącach 14 i 15, a następnie interwencja QAPI przez 10 miesięcy od miesięcy 16-26.
|
Multimodalny program QAPI na rzecz poprawy jakości opieki nad osobami niepełnosprawnymi oraz wsparcia ich nieformalnych opiekunów poprzez hospicjum.
Został dostosowany kulturowo do użytku w różnych środowiskach i przetestowany z wieloma społecznościami mniejszościowymi w Nowym Jorku, w tym z wieloma grupami latynoskimi oraz Afroamerykanami i czarnymi z Karaibów.
Interwencja obejmuje mentoring, szkolenie, zestaw narzędzi i aplikację mobilną, aby pomóc klinicystom w zapewnieniu osobom z demencją leczenia objawów opartego na dowodach.
Zwykła opieka świadczona przez agencję hospicyjną
|
|
Eksperymentalny: Fala 8: Zwykła opieka w miesiącach 1-14, przejście w miesiącach 15-16, interwencja w miesiącach 17-26
PWD w ośrodkach hospicyjnych zrandomizowanych do Fali 7 otrzymają zwykłą opiekę przez 14 miesięcy, po czym nastąpi 2-miesięczne przejście do interwencji w miesiącach 15 i 16, a następnie interwencja QAPI przez 9 miesięcy od miesięcy 17-26.
|
Multimodalny program QAPI na rzecz poprawy jakości opieki nad osobami niepełnosprawnymi oraz wsparcia ich nieformalnych opiekunów poprzez hospicjum.
Został dostosowany kulturowo do użytku w różnych środowiskach i przetestowany z wieloma społecznościami mniejszościowymi w Nowym Jorku, w tym z wieloma grupami latynoskimi oraz Afroamerykanami i czarnymi z Karaibów.
Interwencja obejmuje mentoring, szkolenie, zestaw narzędzi i aplikację mobilną, aby pomóc klinicystom w zapewnieniu osobom z demencją leczenia objawów opartego na dowodach.
Zwykła opieka świadczona przez agencję hospicyjną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w miesięcznym odsetku pacjentów hospicjum domowego, którym przepisano leki przeciwpsychotyczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 26
|
Używanie leków przeciwpsychotycznych mierzone na podstawie dokumentacji medycznej.
|
Wartość bazowa, miesiąc 26
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w miesięcznym odsetku pacjentów hospicjum domowego, którym przepisano nieopioidowe leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 26
|
Używanie nieopioidowych środków przeciwbólowych mierzone na podstawie dokumentacji medycznej.
|
Wartość bazowa, miesiąc 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w miesięcznych godzinach ciągłego korzystania z hospicjum
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 26
|
Mierzone na podstawie danych administracyjnych hospicjum.
|
Wartość bazowa, miesiąc 26
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w miesięcznych dniach pobytu w hospicjum stacjonarnym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 26
|
Mierzone na podstawie danych administracyjnych hospicjum.
|
Wartość bazowa, miesiąc 26
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w miesięcznych dniach opieki zastępczej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 26
|
Mierzone na podstawie danych administracyjnych hospicjum.
|
Wartość bazowa, miesiąc 26
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w miesięcznym odsetku uczestników przebywających na stałe w domu opieki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 26
|
Mierzone na podstawie danych administracyjnych hospicjum.
|
Wartość bazowa, miesiąc 26
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Abraham Brody, Ph.D., NYU Langone
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-01186
- 5R33AG061904-05 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane indywidualnego uczestnika, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po usunięciu danych identyfikacyjnych (tekst, tabele, rysunki i załączniki). Na uzasadnione żądanie.
Prośby należy kierować na adres Abraham.Brody@nyulangone.org.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Natychmiast po publikacji.
Brak daty końcowej.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną („uczony pośrednik”) wyznaczoną do tego celu.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .