The Hospice Advanced Dementia Symptom Management and Quality of Life Trial (HAS-QOL)
16 de dezembro de 2024 atualizado por: NYU Langone Health
The Hospice Advanced Dementia Symptom Management and Quality of Life Trial (HAS-QOL) Stepped Wedge Trial
O Aliviado Dementia Care Program (anteriormente conhecido como Dementia Symptom Management at Home Program, ou DSM-H) foi desenvolvido para implementar cuidados amigáveis para pessoas com demência e seus cuidadores que vivem na comunidade.
Aliviado Dementia Care-Hospice Edition é um programa de melhoria de desempenho de garantia de qualidade de nível de sistemas que inclui treinamento de equipe interdisciplinar, instrumentos de avaliação validados, planos de cuidados centrados no paciente, algoritmos de tratamento para sintomas comportamentais e psicológicos de demência e delirium terminal e panfletos educativos para cuidadores.
Utilizando o mecanismo R61/R33, o Aliviado Dementia Care-Hospice Edition foi implementado com sucesso em 2 ensaios piloto sequenciais no ambiente de cuidados paliativos em 2019 (fase R61).
Após os testes piloto bem-sucedidos e a obtenção dos marcos R61, os investigadores agora procuram testar a eficácia do Aliviado Dementia Care-Hospice Edition em um RCT pragmático em 25 agências de cuidados paliativos em todo o país (fase R33) em sua capacidade de reduzir o uso de antipsicóticos (resultado primário) e qualidade do efeito (resultados secundários e exploratórios).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
À medida que a população envelhece, espera-se que a taxa de incidência da doença de Alzheimer e distúrbios relacionados (demência) triplique.
O Plano Nacional de Alzheimer reconhece que, embora o número de pessoas com demência (PWD) esteja aumentando substancialmente, os sistemas de saúde e de cuidados de longo prazo não estão preparados para fornecer cuidados de alta qualidade, eficazes e eficientes às PCD e seus cuidadores.
As PCD geralmente apresentam muitos sintomas comportamentais e psicológicos de demência (BPSD), incluindo agitação, depressão e distúrbios do sono que afetam a qualidade de vida (QOL) da PCD e do cuidador.
Infelizmente, devido à falta de programas para inserir cuidados baseados em evidências na comunidade, e especificamente no sistema de cuidados paliativos, as PCD recebem cuidados inadequados e até nocivos.
Os investigadores desenvolveram o Aliviado Dementia Care Program (anteriormente conhecido como Dementia Symptom Management at Home Program, ou DSM-H) para implementar cuidados amigáveis com demência para PCD e seus cuidadores na comunidade.
Inicialmente desenvolvido para uso em cuidados de saúde domiciliares (HHC), os pesquisadores modificaram o programa para uso em cuidados paliativos.
O Aliviado Dementia Care-Hospice Edition é um programa de melhoria de desempenho de garantia de qualidade de nível de sistema (QAPI) que inclui treinamento de força de trabalho e mudanças de fluxo de trabalho em nível de agência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44143
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
MEMBROS IDT:
- Todos os membros IDT que falam inglês
- Empregado ou contratado pela agência participante que está recebendo Aliviado Dementia Care-Hospice Edition on-line ou treinamento campeão
- Todas as PWD (Pessoas com demência) recém-admitidas em um hospício participante durante o período após a implementação da intervenção, com mais de 50 anos e com um código ICD-10 correspondente a um diagnóstico de demência em seu prontuário serão elegíveis.
- Maior de 18 anos
Critério de exclusão:
MEMBROS IDT:
• Membros IDT que são per diem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Onda 1: Cuidados habituais para os meses 1-7, Transição para os meses 8-9, Intervenção para os meses 10-26
PWD nos locais de cuidados paliativos randomizados para a Onda 1 receberão cuidados habituais por 7 meses, seguidos pela transição de 2 meses para a intervenção nos meses 8 e 9, seguidos pela intervenção QAPI por 16 meses do mês 10-26.
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Programa QAPI multimodal para melhorar a qualidade dos cuidados prestados a PCD e apoiar os seus cuidadores informais através de cuidados paliativos.
Ele foi adaptado culturalmente para uso em diversas configurações e testado com várias comunidades minoritárias em Nova York, incluindo vários grupos hispânicos e afro-americanos e negros caribenhos.
A intervenção inclui orientação, treinamento, um kit de ferramentas e um aplicativo móvel para ajudar os médicos a fornecer tratamento de sintomas baseado em evidências para pessoas com demência.
Cuidados habituais fornecidos pela agência de cuidados paliativos
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Experimental: Onda 2: Cuidados habituais para os meses 1-8, Transição para os meses 9-10, Intervenção para os meses 11-26
PWD nos locais de cuidados paliativos randomizados para a Onda 2 receberão cuidados habituais por 8 meses, seguidos pela transição de 2 meses para a intervenção nos meses 9 e 10, seguido pela intervenção QAPI por 15 meses do mês 11-26.
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Programa QAPI multimodal para melhorar a qualidade dos cuidados prestados a PCD e apoiar os seus cuidadores informais através de cuidados paliativos.
Ele foi adaptado culturalmente para uso em diversas configurações e testado com várias comunidades minoritárias em Nova York, incluindo vários grupos hispânicos e afro-americanos e negros caribenhos.
A intervenção inclui orientação, treinamento, um kit de ferramentas e um aplicativo móvel para ajudar os médicos a fornecer tratamento de sintomas baseado em evidências para pessoas com demência.
Cuidados habituais fornecidos pela agência de cuidados paliativos
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Experimental: Onda 3: Cuidados habituais para os meses 1-9, Transição para os meses 10-11, Intervenção para os meses 12-26
PWD nos locais de cuidados paliativos randomizados para Onda 3 receberão cuidados habituais por 9 meses, seguidos pela transição de 2 meses para a intervenção durante os meses 10 e 11, seguido pela intervenção QAPI por 14 meses dos meses 12-26.
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Programa QAPI multimodal para melhorar a qualidade dos cuidados prestados a PCD e apoiar os seus cuidadores informais através de cuidados paliativos.
Ele foi adaptado culturalmente para uso em diversas configurações e testado com várias comunidades minoritárias em Nova York, incluindo vários grupos hispânicos e afro-americanos e negros caribenhos.
A intervenção inclui orientação, treinamento, um kit de ferramentas e um aplicativo móvel para ajudar os médicos a fornecer tratamento de sintomas baseado em evidências para pessoas com demência.
Cuidados habituais fornecidos pela agência de cuidados paliativos
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Experimental: Onda 4: Cuidados habituais para os meses 1-10, Transição para os meses 11-12, Intervenção para os meses 13-26
PWD nos locais de cuidados paliativos randomizados para Onda 4 receberão cuidados habituais por 10 meses, seguidos pela transição de 2 meses para a intervenção durante os meses 11 e 12, seguido pela intervenção QAPI por 13 meses dos meses 13-26.
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Programa QAPI multimodal para melhorar a qualidade dos cuidados prestados a PCD e apoiar os seus cuidadores informais através de cuidados paliativos.
Ele foi adaptado culturalmente para uso em diversas configurações e testado com várias comunidades minoritárias em Nova York, incluindo vários grupos hispânicos e afro-americanos e negros caribenhos.
A intervenção inclui orientação, treinamento, um kit de ferramentas e um aplicativo móvel para ajudar os médicos a fornecer tratamento de sintomas baseado em evidências para pessoas com demência.
Cuidados habituais fornecidos pela agência de cuidados paliativos
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Experimental: Onda 5: Cuidados habituais para os meses 1-11, Transição para os meses 12-13, Intervenção para os meses 14-26
PWD nos locais de cuidados paliativos randomizados para Onda 5 receberão cuidados habituais por 11 meses, seguidos pela transição de 2 meses para a intervenção durante os meses 12 e 13, seguido pela intervenção QAPI por 12 meses dos meses 14-26.
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Programa QAPI multimodal para melhorar a qualidade dos cuidados prestados a PCD e apoiar os seus cuidadores informais através de cuidados paliativos.
Ele foi adaptado culturalmente para uso em diversas configurações e testado com várias comunidades minoritárias em Nova York, incluindo vários grupos hispânicos e afro-americanos e negros caribenhos.
A intervenção inclui orientação, treinamento, um kit de ferramentas e um aplicativo móvel para ajudar os médicos a fornecer tratamento de sintomas baseado em evidências para pessoas com demência.
Cuidados habituais fornecidos pela agência de cuidados paliativos
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Experimental: Onda 6: Cuidados habituais para os meses 1-12, Transição para os meses 13-14, Intervenção para os meses 15-26
PWD nos locais de cuidados paliativos randomizados para a Onda 6 receberão cuidados habituais por 12 meses, seguidos pela transição de 2 meses para a intervenção durante os meses 13 e 14, seguido pela intervenção QAPI por 11 meses dos meses 15-26.
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Programa QAPI multimodal para melhorar a qualidade dos cuidados prestados a PCD e apoiar os seus cuidadores informais através de cuidados paliativos.
Ele foi adaptado culturalmente para uso em diversas configurações e testado com várias comunidades minoritárias em Nova York, incluindo vários grupos hispânicos e afro-americanos e negros caribenhos.
A intervenção inclui orientação, treinamento, um kit de ferramentas e um aplicativo móvel para ajudar os médicos a fornecer tratamento de sintomas baseado em evidências para pessoas com demência.
Cuidados habituais fornecidos pela agência de cuidados paliativos
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Experimental: Onda 7: cuidados habituais para os meses 1-13, transição para os meses 14-15, intervenção para os meses 16-26
PWD nos locais de cuidados paliativos randomizados para Onda 7 receberão cuidados habituais por 13 meses, seguidos pela transição de 2 meses para a intervenção durante os meses 14 e 15, seguido pela intervenção QAPI por 10 meses dos meses 16-26.
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Programa QAPI multimodal para melhorar a qualidade dos cuidados prestados a PCD e apoiar os seus cuidadores informais através de cuidados paliativos.
Ele foi adaptado culturalmente para uso em diversas configurações e testado com várias comunidades minoritárias em Nova York, incluindo vários grupos hispânicos e afro-americanos e negros caribenhos.
A intervenção inclui orientação, treinamento, um kit de ferramentas e um aplicativo móvel para ajudar os médicos a fornecer tratamento de sintomas baseado em evidências para pessoas com demência.
Cuidados habituais fornecidos pela agência de cuidados paliativos
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Experimental: Onda 8: cuidados habituais para os meses 1-14, transição para os meses 15-16, intervenção para os meses 17-26
PWD nos locais de cuidados paliativos randomizados para Onda 7 receberão cuidados habituais por 14 meses, seguidos pela transição de 2 meses para a intervenção durante os meses 15 e 16, seguido pela intervenção QAPI por 9 meses dos meses 17-26.
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Programa QAPI multimodal para melhorar a qualidade dos cuidados prestados a PCD e apoiar os seus cuidadores informais através de cuidados paliativos.
Ele foi adaptado culturalmente para uso em diversas configurações e testado com várias comunidades minoritárias em Nova York, incluindo vários grupos hispânicos e afro-americanos e negros caribenhos.
A intervenção inclui orientação, treinamento, um kit de ferramentas e um aplicativo móvel para ajudar os médicos a fornecer tratamento de sintomas baseado em evidências para pessoas com demência.
Cuidados habituais fornecidos pela agência de cuidados paliativos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na porcentagem mensal de pacientes de cuidados paliativos domiciliares que recebem medicação antipsicótica prescrita
Prazo: Linha de base, Mês 26
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Uso de antipsicóticos medido por meio de registros médicos.
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Linha de base, Mês 26
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Mudança desde a linha de base na porcentagem mensal de pacientes de cuidados paliativos domiciliares que recebem prescrição de analgésicos não opioides
Prazo: Linha de base, Mês 26
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Uso de analgésicos não opioides medido por meio de registros médicos.
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Linha de base, Mês 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em horas mensais de uso contínuo do hospício
Prazo: Linha de base, Mês 26
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Medido usando dados administrativos do hospício.
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Linha de base, Mês 26
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Mudança da linha de base em dias mensais de uso de hospice de internação
Prazo: Linha de base, Mês 26
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Medido usando dados administrativos do hospício.
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Linha de base, Mês 26
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Mudança da linha de base em dias mensais de cuidados temporários
Prazo: Linha de base, Mês 26
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Medido usando dados administrativos do hospício.
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Linha de base, Mês 26
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Alteração da linha de base na porcentagem mensal de participantes institucionalizados permanentemente em uma casa de repouso
Prazo: Linha de base, Mês 26
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Medido usando dados administrativos do hospício.
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Linha de base, Mês 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abraham Brody, Ph.D., NYU Langone
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
13 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
13 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-01186
- 5R33AG061904-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices). Mediante solicitação razoável.
Os pedidos devem ser direcionados para Abraham.Brody@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Imediatamente após a publicação.
Sem data de término.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente ("intermediário instruído") identificado para essa finalidade.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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